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認知科学の基礎研究を HIV リスクに応用

2017年6月2日 更新者：Alan Stacy、Claremont Graduate University

行動計画と記憶の定着: 薬物使用者の HIV リスクの軽減

ランダム化試験は、研究に志願した成人麻薬犯罪者343人のサンプルを用いて、薬物転用教育プログラムで実施された。 この試験では、HIV 検査とコンドームの使用に関する 3 つの異なる介入をテストし、3 か月間追跡調査しました。 この研究は、記憶練習が新しい内容の記憶に強い影響を与えることを示す一貫した基礎研究を翻訳したものです。 症状の 1 つは、HIV 検査とコンドームの使用を含む行動計画を徹底的に記憶することを伴うものでした。 他の条件では、2 つのアクティブ コントロール介入が変化しました。 結果は、記憶練習条件が 2 つの対照条件よりも HIV 検査の確率を大幅に高めることを示しました。 コンドームの使用も、記憶練習条件の方が対照条件の 1 つよりも有意に頻繁でしたが、第 2 の対照条件と大きな違いはありませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、認知科学のいくつかの分野の基礎研究を、HIV リスクを軽減し、HIV およびその他の感染症のスクリーニングを強化するように設計された新しい介入手順に変換しました。 感染症のリスクのある薬物犯罪者のサンプルを対象に、感染症（HIV および B/C 型肝炎）の検査とコンドームの使用頻度に対する影響をテストするために、ランダム化試験（N = 343）が実施されました。 薬物犯罪者の多くは現在、証拠に基づいた HIV や肝炎の予防を受けておらず、既存の薬物プログラムで使用できる効果的な介入を必要としています。 3か月の追跡調査で、その結果、記憶の実践と統合的処理に関する基礎研究を翻訳した条件は、2つの代替条件と比較して感染検査の確率が大幅に増加したことが明らかになった。 この条件は、従来の健康教育条件と比較して、コンドームの使用の程度も大幅に改善しました。 この結果は、記憶に関する基礎研究を健康科学および予防科学に関する行動介入に応用する可能性が高まることを示しています。 このような手順は、既存の薬物転用プログラムの複雑な現場設定に効果的に適用できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
343

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 薬物転用教育プログラムに登録
  • 18 歳以上
  • 英語を理解します

除外基準:

  • 18歳以下
  • 英語が分かりません
  • 明らかに泥酔状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康教育
この条件には、生の健康教育に続いて、HIV リスク、検査、コンドームの使用に関する健康教育ビデオが含まれていました。 ビデオはラップトップ上で提示されました。
行動：健康教育
ビデオ (AIDSvideos.org) 個別に割り当てられたラップトップで提示され、HIV リスク、コンドームの使用、安全なセックス、感染症検査が取り上げられました。
アクティブコンパレータ：行動計画
この条件には、HIV 検査とコンドーム使用の行動計画に焦点を当てたコンピュータによる手順に続くライブの健康教育と、健康教育条件と同じ健康教育ビデオの一部が含まれていました。
行動：行動計画
参加者は、個別に割り当てられたラップトップでコンドームの使用と HIV および肝炎のスクリーニングの状況を選択しました。 研究者らは、これらの状況をスクリーニングやコンドームの使用に関する予防行動と関連付けました。
実験的：記憶の練習
この条件には、ライブの健康教育とそれに続くコンピュータ化されたアクション プランの手順 (アクション プランの条件と同様)、その後にラップトップを使用して行われるいくつかの記憶訓練手順が含まれていました。 記憶練習手順は、参加者が危機的な状況で行動計画をより容易に検索して使用できるように設計されています。
行動：記憶の練習
参加者は、割り当てられたラップトップでいくつかの異なるタイプの記憶練習手順に取り組みました。 この手順では、スクリーニングとコンドームの使用に関する行動計画を記憶することに重点が置かれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV およびその他の感染症検査
時間枠：過去 3 か月
HIV 検査は、National Sex Health Survey (Catania et al., 1992) の項目を使用して測定されました。 肝炎検査項目は同一の構造で評価されました。 他の性感染症の検査は、AIDS リスク行動評価 (Donenberg et al., 2001) の項目を使用して測定されました。 これらの項目は、参加者が過去 3 か月以内 (介入後 3 か月) に HIV、肝炎、またはその他の性感染症の検査を報告したかどうかの二項変数を形成するために表にまとめられました。
過去 3 か月
コンドームの使用
時間枠：過去 3 か月
コンドームの使用は、HIV リスクテイク行動尺度 (Darke et al., 1991; α = .70; 再検査、r = .86) の 3 つのコンドーム使用頻度項目で評価されました。 以前の研究では、参加者とそのセックスパートナーの間の回答の一致率は88%から100%の範囲でした。 質問では、過去 3 か月間 (介入後) に膣、オーラル、またはアナルセックスをする際に参加者がどのくらいの頻度でコンドームを使用したかを 5 段階評価で尋ねました。まったく使用しなかった、時々使用した、約半分の使用した、ほとんど使用しなかった時間、いつも。
過去 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Claremont Graduate University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R01DA033871 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

事前テストと結果のデータは公開後に利用可能になります。 データは PI (alan.stacy@cgu.edu) から取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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