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小児 HIV-1 治療の最適化 (ケニア、ナイロビ)

2018年6月29日 更新者：Grace John-Stewart、University of Washington

小児 HIV-1 治療の最適化、ケニア、ナイロビ (0～4.5 か月のランダム化対照試験)

乳児 HIV-1 に関連する高い死亡率と、代替マーカーによる死亡リスクの予測が不十分であるという事実を考慮すると、経験的高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) の開始は 12 か月未満の乳児から開始されます。 このアプローチの問題は、乳児に生涯にわたる治療を義務付けることであり、これが薬物毒性の蓄積、アドヒアランスの低下、および治療の失敗に関連する可能性があることです。 生後2年間の死亡予防のための早期HAARTは、免疫機能を回復し、ウイルスの設定値を変更する可能性があり、その後CD4%の低下が必要になるまで、おそらく数年間は治療を中止することができます。 この未検証のアプローチは、早期の小児 HAART 療法による延命効果と抗レトロウイルス薬の延期による効果を組み合わせたものであるため、魅力的です。

生後13カ月未満でHAARTを開始した150人の乳児は、HAARTレジメンで24カ月間治療され、その後、免疫が再構築され、十分な成長を示した乳児（約100人）が、継続療法と延期療法に無作為に割り付けられる。 これらの小児の臨床転帰、成長、毒性を比較して、中断が安全で有益な戦略であるかどうかを判断します。 この研究のフォローアップは、外部のデータ安全監視委員会 (DSMB) によって綿密に監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説：初感染の早期治療（生後13か月未満で初感染時にHAARTを開始）後の免疫が再構築され、十分な成長を遂げている乳児に対する抗レトロウイルス療法の延期は、臨床状態や成長を損なうことはなく、抗レトロウイルスの毒性を免れる可能性がある。

具体的な目的/主な目的: 延期療法と継続療法に無作為化した乳児 (生後 13 か月以下で初感染中に HAART を開始し、その後 CD4% および 24 か月の HAART 後に正常化した成長) の成長と罹患率を比較すること。さらに18か月間続きました。

第 2 の目的/第 2 の目的: 年齢、アドヒアランス、HIV-1 特異的免疫反応、ベースライン HIV-1 RNA、CD4 パーセント、免疫活性化など、乳児の HIV 非進行の予測因子を決定すること。

デザイン: 乳児 (生後 13 か月未満) を 24 か月間 HIV-1 治療し、その後無作為化して治療継続と治療延期に無作為に割り付けられた小児の 18 か月間追跡調査を含むランダム化臨床試験。 この治験は盲検化されていません。

集団：新たにHAARTを開始するHIV-1感染乳児（生後13か月未満）および生後13か月未満でHAARTを開始し、すでにHAARTを受けているHIV-1感染乳児が登録される。 24か月の治療追跡調査の後、CD4% > 25%で成長が正常化した小児は研究に残され、ランダム化されます。

サンプルサイズ: 150 人の乳児が登録され、そのうち 100 人が無作為化の対象となることが予想されます (各アームに 50 人)。

治療: すべての乳児は、WHO およびケニアの国家ガイドラインに従って HAART で治療されます。 この研究の一部として使用される具体的なレジメンは次のとおりです。

第一選択のレジメン

  • AZT/3TC/NVP (ジドブジン/ラミブジン/ネビラピン)
  • d4T/3TC/NVP (スタブジン/ラミブジン/ネビラピン)
  • AZT/3TC/ABC (ジドブジン/ラミブジン/アバカビル)
  • d4T/3TC/ABC (スタブジン/ラミブジン/アバカビル)
  • ABC/3TC/NVP (アバカビル/ラミブジン/ネビラピン)

二次治療計画 - ddI/ABC/LPV/r (ジダノシン/アバカビル/ロピナビル-リトナビル (カレトラ))

PMTCTの一環としてネビラピンに曝露されたことのある乳児の場合：

第一選択のレジメン

- AZT/3TC/LPV/r (ジドブジン/ラミブジン/ロピナビル-リトナビル (カレトラ))

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. HAARTを新たに開始する乳児

  • 生後13か月未満
  • HIV-1 DNA 検出と確認（2 つの HIV-1 DNA 濾紙検査で陽性）
  • 乳児の介護者はナイロビに少なくとも3年間居住する予定である（介護者による報告）
  • 介護者は十分な位置情報を提供できる

B. すでに HAART を受けている乳児

  • 生後13か月未満でHAARTを開始した
  • HIV 陽性ステータスを確認する記録
  • HAART開始前のCD4%と体重の記録
  • 第一選択薬レジメンを受けている必要がある

ランダム化の資格:

  • HAARTによる24か月の治療を完了
  • 正規化された成長: 身長に対する体重 Z スコア (WHZ) > -0.5。子供の体重は、年齢ごとの体重パーセンタイルの 5 番目を超えていなければならず、体重曲線が平坦または下降していてはなりません (例: 過去 3 か月間に 2 つの主要パーセンタイル線以上を超えた）
  • CD4% > 25
  • 最近抗結核治療を開始した小児、または無作為化の時点で抗結核治療が必要な小児は、無作為化の対象にはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：HAARTの中断
HAARTによる24か月の治療後、対象となる乳児の半数が無作為に割り付けられ、治療が中断され、18か月追跡されます。
アクティブコンパレータ：HAARTの続き
HAART による 24 か月の治療後、対象となる乳児の半数が無作為に割り当てられ、HAART による治療を 18 か月間継続します。
薬：ハート
前述の第一選択抗レトロウイルス薬の組み合わせ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後 18 か月の成長率
時間枠：無作為化後の18か月の追跡調査
体重と身長は、乳児の年齢と身長を考慮して、世界保健機関の児童成長基準を使用して、年齢別体重 Z スコア (つまり WAZ) と年齢別身長 Z スコア (つまり HAZ) に変換されます。性別。
無作為化後の18か月の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：ランダム化後 18 か月
死亡、肺炎、下痢、その他の有害事象を含む重篤な有害事象
ランダム化後 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Washington

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Nairobi

捜査官

  • 主任研究者：Grace C John-Stewart, MD, PhD、University of Washington
  • 主任研究者：Dalton Wamalwa, MMed, MPH、Department of Paediatrics and Child Health, Kenyatta National Hospital, University of Nairobi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001675
  • R01HD023412 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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