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Ottimizzazione del trattamento pediatrico dell'HIV-1, Nairobi, Kenya

29 giugno 2018 aggiornato da: Grace John-Stewart, University of Washington

Ottimizzazione del trattamento HIV-1 pediatrico, Nairobi, Kenya (studio controllato randomizzato da 0 a 4,5 mesi)

Data l'elevata mortalità associata all'HIV-1 infantile e il fatto che i marcatori surrogati sono scarsamente predittivi del rischio di mortalità, l'inizio della terapia antiretrovirale altamente attiva empirica (HAART) viene avviato nei bambini di età inferiore ai 12 mesi. Un problema con questo approccio è che obbliga i bambini a una terapia per tutta la vita, che può essere associata a tossicità cumulativa del farmaco, scarsa aderenza e fallimento del trattamento. La HAART precoce per la prevenzione della mortalità durante i primi 2 anni di vita ha il potenziale per salvare la funzione immunitaria e alterare il set-point virale, consentendo la sospensione della terapia, forse per diversi anni, fino a quando il successivo declino del CD4% lo richieda. Questo approccio non testato è attraente perché combina i vantaggi di sopravvivenza della terapia HAART pediatrica precoce con i vantaggi del differimento antiretrovirale.

Centocinquanta neonati che hanno iniziato la HAART a <13 mesi di età saranno trattati con il regime HAART per 24 mesi, dopodiché coloro che hanno una ricostituzione immunitaria e una crescita adeguata (~100) saranno randomizzati alla terapia continuata rispetto a quella differita. Gli esiti clinici, la crescita e la tossicità saranno confrontati in questi bambini per determinare se l'interruzione è una strategia sicura e vantaggiosa. Il follow-up di questi studi sarà attentamente monitorato da un comitato esterno per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: differire la terapia antiretrovirale nei neonati che hanno una ricostituzione immunitaria e una crescita adeguata dopo una terapia precoce dell'infezione primaria (HAART iniziata durante l'infezione primaria a meno di 13 mesi di età) non comprometterà lo stato clinico o la crescita e potrebbe risparmiare la tossicità antiretrovirale.

Scopo specifico/Obiettivo primario: confrontare la crescita e la morbilità nei neonati (che hanno iniziato la HAART durante l'infezione primaria a un'età inferiore o uguale a 13 mesi con CD4% successivamente normalizzato e crescita dopo 24 mesi di HAART) randomizzati alla terapia differita rispetto a quella continua e seguito per altri 18 mesi.

Scopo secondario/Obiettivo secondario: determinare i predittori di non progressione dell'HIV tra i bambini, tra cui: età, aderenza, risposte immunitarie specifiche dell'HIV-1, HIV-1 RNA al basale, percentuale di CD4 e attivazione immunitaria.

Disegno: studio clinico randomizzato che ha coinvolto il trattamento dell'HIV-1 di neonati (<13 mesi di età) per 24 mesi, seguito da randomizzazione e follow-up di 18 mesi di bambini randomizzati al trattamento continuato rispetto a quello differito. Questo processo è aperto.

Popolazione: saranno arruolati neonati con infezione da HIV-1 (<13 mesi) che hanno appena iniziato la HAART e neonati con infezione da HIV-1 già in terapia con HAART che hanno iniziato la HAART all'età di <13 mesi. Dopo 24 mesi di follow-up del trattamento, i bambini con CD4% > 25% e crescita normalizzata verranno mantenuti nello studio e randomizzati.

Dimensione del campione: verranno arruolati 150 neonati di cui 100 dovrebbero essere idonei per la randomizzazione (50 in ciascun braccio).

Trattamento: tutti i bambini saranno trattati con HAART secondo l'OMS e le linee guida nazionali del Kenya. I regimi specifici che verranno utilizzati come parte di questo studio sono:

Regime di prima linea

  • AZT/3TC/NVP (zidovudina/lamivudina/nevirapina)
  • d4T/3TC/NVP (stavudina/lamivudina/nevirapina)
  • AZT/3TC/ABC (zidovudina/lamivudina/abacavir)
  • d4T/3TC/ABC (stavudina/lamivudina/abacavir)
  • ABC/3TC/NVP (abacavir/lamivudina/nevirapina)

Regime di seconda linea - ddI/ABC/LPV/r (didanosina/abacavir/lopinavir-ritonavir (Kaletra))

Per i neonati con precedente esposizione a nevirapina come parte di PMTCT:

Regime di prima linea

- AZT/3TC/LPV/r (zidovudina/lamivudina/lopinavir-ritonavir (kaletra))

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Neonati che iniziano di recente HAART

  • Meno di 13 mesi di età
  • Rilevamento del DNA dell'HIV-1 con conferma (positivo a due test su carta da filtro del DNA dell'HIV-1)
  • La badante del neonato prevede di risiedere a Nairobi per almeno 3 anni (segnalata dalla badante)
  • L'assistente è in grado di fornire sufficienti informazioni sulla posizione

B. Neonati già sottoposti a HAART

  • HAART iniziata a <13 mesi di età
  • Documenti che confermano lo stato di positività all'HIV
  • Documentazione del CD4% e del peso prima dell'inizio della HAART
  • Deve essere in regime farmacologico di prima linea

Idoneità alla randomizzazione:

  • Completato 24 mesi di trattamento con HAART
  • Crescita normalizzata: peso per altezza z-score (WHZ) > -0,5; Il peso del bambino deve essere superiore al 5° percentile peso per età e la curva del peso non deve essere piatta o discendente (ad es. oltrepassare 2 linee percentili principali o più negli ultimi 3 mesi)
  • CD4% > 25
  • I bambini che hanno recentemente iniziato o richiedono un trattamento antitubercolare al momento della randomizzazione non saranno idonei per la randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: HAART interrotto
Dopo 24 mesi di trattamento con HAART, la metà dei bambini eleggibili verrà randomizzata al trattamento interrotto e seguita per 18 mesi.
Comparatore attivo: Continua HAART
Dopo 24 mesi di trattamento con HAART, la metà dei bambini eleggibili sarà randomizzata a proseguire il trattamento con HAART per 18 mesi.
Droga: HAART
Combinazione di antiretrovirali di prima linea come descritto in precedenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita a 18 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi di follow-up post-randomizzazione
Il peso e l'altezza saranno trasformati nel punteggio Z peso per età (ovvero, WAZ) e nel punteggio Z altezza per età (ovvero, HAZ) utilizzando gli standard di crescita infantile dell'Organizzazione mondiale della sanità, tenendo conto dell'età del neonato e genere.
18 mesi di follow-up post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
eventi avversi gravi tra cui morte, polmonite, diarrea e altri eventi avversi
18 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Nairobi

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace C John-Stewart, MD, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Dalton Wamalwa, MMed, MPH, Department of Paediatrics and Child Health, Kenyatta National Hospital, University of Nairobi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001675
  • R01HD023412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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