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高悪性度神経膠腫の小児患者における養子細胞療法 (ACTION)

2026年4月21日 更新者：University of Florida

ACTION試験：新たに診断された小児高悪性度神経膠腫における用量増強テモゾロミド後の養子細胞療法（フェーズI）。

体の免疫系は、腫瘍細胞を攻撃して殺すことによって体を保護していると考えられています。 T リンパ球 (T 細胞) は免疫系の一部であり、腫瘍の表面にある特殊なタンパク質を認識すると攻撃することができます。 進行がんのほとんどの患者では、T 細胞は腫瘍を殺すほど十分に刺激されていません。 この調査研究では、患者の腫瘍を使用してワクチンを作成します。このワクチンは、T 細胞を刺激して腫瘍細胞を殺し、正常な細胞をそのままにしておくことを期待しています。

高悪性度神経膠腫 (HGG) は非常に攻撃的で、体の免疫システムが攻撃するのは困難です。 T 細胞が腫瘍細胞に対して活性化する前に、免疫系の一部でもある樹状細胞 (DC) と呼ばれる体内の特別な「刺激」細胞による強力な刺激が必要です。 DC はがん細胞を認識して T リンパ球を活性化し、この強い刺激を生み出すことができます。

この調査研究の目的は、抗腫瘍 T 細胞および抗腫瘍 DC ワクチンが安全に投与できるかどうかを調べることです。 最も重要なことは、この研究は、T 細胞と DC ワクチンが人の免疫システムを刺激して、脳内の腫瘍細胞を撃退できるかどうかを判断することでもあります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

体の免疫系は、腫瘍細胞を攻撃して殺すことによって体を保護していると考えられています。 T リンパ球 (T 細胞) は免疫系の一部であり、腫瘍の表面にある特殊なタンパク質を認識すると攻撃することができます。 しかし、ほとんどの進行がん患者では、T 細胞が腫瘍を殺すほど十分に刺激されていません。 この調査研究では、あなたの腫瘍を使ってワクチンを作ります。このワクチンは、あなたの T 細胞を刺激して腫瘍細胞を殺し、正常な細胞をそのままにしておくことを期待しています。

高悪性度神経膠腫 (HGG) は非常に攻撃的で、体の免疫システムが攻撃するのは困難です。 T 細胞が腫瘍細胞に対して活性化する前に、免疫系の一部でもある樹状細胞 (DC) と呼ばれる体内の特別な「刺激」細胞による強力な刺激が必要です。 DC はがん細胞を認識して T リンパ球を活性化し、この強い刺激を生み出すことができます。

この調査研究の目的は、抗腫瘍 T 細胞および抗腫瘍 DC ワクチンが安全に投与できるかどうかを調べることです。 最も重要なことは、この研究は、T細胞とDCワクチンが免疫系を刺激して脳内の腫瘍細胞を撃退できるかどうかを判断することでもあります. この研究のためのワクチンが作られると、樹状細胞に腫瘍由来の RNA (リボ核酸) と呼ばれる遺伝物質がロードされ、樹状細胞が刺激されます。 ワクチンには、化学放射線療法後と化学療法サイクル全体の異なる時期に投与される 2 つの成分があります。 最初の部分である DC ワクチンは、研究のいくつかの時点で皮膚の下に投与される RNA 負荷樹状細胞を含み、2 番目の部分である xALT ワクチンは、2 つの末梢のいずれかを介して送達される腫瘍特異的 T 細胞の単回注入です。注入前に配置される IV カテーテル。 このワクチンは治験中です。つまり、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されておらず、調査研究でテストされています。

DCワクチンを皮膚に注射し、T細胞を血液に注入することで、免疫システムが腫瘍に対して活性化されることが期待されています. 腫瘍に対して活性化されると、免疫システムが脳内の腫瘍細胞を認識して攻撃し、正常な細胞を攻撃しなくなります。 免疫系を刺激するワクチンの使用は、免疫療法と呼ばれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's of Alabama at UAB
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health Shands Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

スクリーニング資格:

  • -組織学的に確認されたWHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫の患者
  • -疑わしいHGGの決定的な外科的切除が予定されています（生検のみの被験者はこの研究の対象外です）

術後切除の適格性

  • -組織学的に確認されたWHOグレードIIIまたはIVの悪性神経膠腫
  • -60％以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）（16歳以上のKPS）またはランスキーパフォーマンススコア（LPS）が60以上（16歳未満のLPS） 登録前の2週間以内に評価
  • 骨髄: ANC (絶対好中球数) ≥ 1000/µl (サポートなし);血小板 ≥ 100,000/μl (少なくとも 3 日間サポートなし);ヘモグロビン > 8 g/dL (サポートされる場合があります)
  • 腎臓：血清クレアチニン≤施設正常の上限
  • 肝臓： ビリルビンが施設の基準年齢の上限の 1.5 倍以下。 -SGPT（ALT）年齢の制度的正常値の上限の3倍以下。 -SGOT（AST）年齢の制度的正常値の上限の3倍以下。
  • 機関のガイドラインに従って署名済みのインフォームド コンセント。
  • -患者または患者の保護者は、登録後のPBSC収穫に同意します。
  • 出産または父親になる可能性のある被験者は、この研究で治療を受けている間、医学的に許容される形態の避妊を喜んで使用する必要があります。
  • 手術後の神経学的欠損を有する被験者は、白血球アフェレーシスの前に少なくとも1週間安定している欠損を有するべきである.

除外基準:

  • -研究期間中に妊娠中または授乳する必要がある（陰性血清妊娠検査が必要）。
  • -既知の自己免疫疾患または免疫抑制疾患、またはヒト免疫不全ウイルス感染症。
  • -重大な腎臓、心臓（うっ血性心不全、心筋梗塞、心筋炎）、肺、肝臓またはその他の臓器機能障害のある被験者。
  • 重度または不安定な併存疾患。
  • -TMZ、GM-CSF、またはTdに対する以前のアレルギー反応
  • -治療を受けることを望まない、または受けることができず、登録されたサンシャインプロジェクトコンソーシアム治療サイトでフォローアップ評価を受ける被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
GM-CSF を含む TTRNA-DC ワクチンおよび TTRNA-xALT と自家造血幹細胞 (HSC) を含まない Td ワクチンによる用量強化 TMZ
生物学的：GM-CSFを含むTTRNA-DCワクチン
化学放射線療法の後、被験者は用量強化TMZの最初のサイクルを受け、続いてGM-CSFを含む隔週のTTRNA-DCワクチンを3回受けます。 毎月の DC ワクチンは、グループ A および B の場合は TMZ サイクル 2 ～ 5 の間、およびグループ A の場合は TMZ サイクル 6 の完了後 48 ～ 96 時間、グループ A の場合は 21 日目、およびグループ B の場合は HSC の 12 ～ 36 時間後に投与されます。合計 10 の DC ワクチンに対して、サイクル 6 中の 2 つの隔週ワクチン。 すべての DC ワクチンは、GM-CSF (注射あたり 150 μg) に埋め込まれ、皮内投与されます。
薬：用量増強TMZ
化学放射線療法の後、被験者は用量増強TMZの最初のサイクルを受け、続いてGM-CSFを含む隔週のTTRNA-DCワクチンを3回受けます。 すべての被験者は、毎月の同時DCワクチン接種とともに、追加の5サイクルの用量強化TMZ（合計6サイクル）を受けます。
生物学的：TTRNA-xALT
TMZ サイクル 6 と DC ワクチン #8 の間に、T 細胞の注入がすべての被験者に投与されます。
薬：Tdワクチン
完全Ｔｄブースターワクチンはワクチン＃１ですべての被験者にＩＭ投与され、ワクチン部位前処理はワクチン＃３、＃６、および＃８の前にすべての被験者に投与される。
実験的：グループB
GM-CSF を含む TTRNA-DC ワクチンおよび TTRNA-xALT を含む用量強化 TMZ と、自家造血幹細胞 (HSC) を含む Td ワクチン
生物学的：GM-CSFを含むTTRNA-DCワクチン
化学放射線療法の後、被験者は用量強化TMZの最初のサイクルを受け、続いてGM-CSFを含む隔週のTTRNA-DCワクチンを3回受けます。 毎月の DC ワクチンは、グループ A および B の場合は TMZ サイクル 2 ～ 5 の間、およびグループ A の場合は TMZ サイクル 6 の完了後 48 ～ 96 時間、グループ A の場合は 21 日目、およびグループ B の場合は HSC の 12 ～ 36 時間後に投与されます。合計 10 の DC ワクチンに対して、サイクル 6 中の 2 つの隔週ワクチン。 すべての DC ワクチンは、GM-CSF (注射あたり 150 μg) に埋め込まれ、皮内投与されます。
薬：用量増強TMZ
化学放射線療法の後、被験者は用量増強TMZの最初のサイクルを受け、続いてGM-CSFを含む隔週のTTRNA-DCワクチンを3回受けます。 すべての被験者は、毎月の同時DCワクチン接種とともに、追加の5サイクルの用量強化TMZ（合計6サイクル）を受けます。
生物学的：TTRNA-xALT
TMZ サイクル 6 と DC ワクチン #8 の間に、T 細胞の注入がすべての被験者に投与されます。
薬：Tdワクチン
完全Ｔｄブースターワクチンはワクチン＃１ですべての被験者にＩＭ投与され、ワクチン部位前処理はワクチン＃３、＃６、および＃８の前にすべての被験者に投与される。
生物学的：自家造血幹細胞 (HSC)
化学放射線療法の前に、登録された被験者は、DCの生成のためのPBSCおよびPBMCの収集のために動員白血球除去を受けます。 1 つのグループは、> 2 x 106 CD34+ HSC/kg の推奨用量を受け取ります。 グループBに登録された被験者は、DCワクチンおよびT細胞注入を受ける前に、TMZサイクル6中にHSCを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TTRNA-DCsおよびTTRNA-xALTの安全性評価
時間枠：最初のDCワクチン投与から最終試験薬投与後30日、または被験者の死亡のいずれか早い方まで、最長10ヶ月間
グレード3以上の有害事象が発生した被験者の割合。
有害事象（AE）は、安全性評価対象集団（N=5）において、参加者レベルで要約された。
各AE用語について、参加者1人につき最大観察CTCAEグレードを用いて1回カウントした。
同一参加者における同一AEの再発は複数回カウントしなかった。
最初のDCワクチン投与から最終試験薬投与後30日、または被験者の死亡のいずれか早い方まで、最長10ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療完了の可能性を判断する
時間枠：最長10ヶ月間
治療を完了した被験者の数。
完了は≥3回のDCワクチン接種の受領と定義される。
最長10ヶ月間
CD4:CD8 T細胞比の変化
時間枠：治療開始後ベースラインから最長10ヶ月
ベースラインから治療後免疫評価までのCD4:CD8 T細胞比の変化を末梢血サンプルで測定。
治療開始後ベースラインから最長10ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の治療日から、確定した疾患の進行または死亡までの間（最大約3年まで研究フォローアップ期間中に評価）
進行までの期間中央値
最初の治療日から、確定した疾患の進行または死亡までの間（最大約3年まで研究フォローアップ期間中に評価）
全生存期間（OS
時間枠：初回治療日から何らかの原因による死亡日まで、研究追跡期間中（最長約3年）に評価
中央値による死亡までの時間
初回治療日から何らかの原因による死亡日まで、研究追跡期間中（最長約3年）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)
National Pediatric Cancer Foundation
Moffitt Clinical Research Network (MCRN)

捜査官

  • 主任研究者：Elias Sayour, MD, PhD、University of Florida
  • スタディチェア：Duane Mitchell, MD, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月27日

一次修了 (実際)

2025年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201701867-N
  • R01CA195563 (米国 NIH グラント/契約)
  • OCR15852 (その他の識別子：Universiy of Florida)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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