Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adoptiivinen soluterapia lapsipotilailla, joilla on korkea-asteinen glioomi (ACTION)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Florida

TOIMENPITEET Kokeilu: Adoptiivinen soluterapia tehostetulla temotsolomidiannoksella äskettäin diagnosoiduissa lasten korkea-asteisissa glioomissa (vaihe I).

Uskotaan, että kehon immuunijärjestelmä suojaa kehoa hyökkäämällä ja tappamalla kasvainsoluja. T-lymfosyytit (T-solut) ovat osa immuunijärjestelmää ja voivat hyökätä tunnistaessaan erityisiä proteiineja kasvainten pinnalla. Useimmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, T-soluja ei stimuloida tarpeeksi tappamaan kasvain. Tässä tutkimustutkimuksessa käytämme potilaan kasvainta rokotteen valmistamiseen, jonka toivomme stimuloivan T-soluja tappamaan kasvainsoluja ja jättämään normaalit solut rauhaan.

Korkealaatuiset glioomat (HGG:t) ovat erittäin aggressiivisia ja kehon immuunijärjestelmän on vaikea hyökätä. Ennen kuin T-solut voivat aktivoitua kasvainsoluja vastaan, ne tarvitsevat voimakasta stimulaatiota kehon erityisillä "stimulaattorisoluilla", joita kutsutaan dendriittisoluiksi (DC), jotka ovat myös osa immuunijärjestelmää. DC:t voivat tunnistaa syöpäsolut ja aktivoida sitten T-lymfosyytit ja luoda tämän voimakkaan stimulaation.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kasvainten vastaisia ​​T-soluja ja kasvainten vastaisia ​​DC-rokotteita antaa turvallisesti. Mikä tärkeintä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää, voivatko T-solut ja DC-rokotteet stimuloida ihmisen immuunijärjestelmää taistelemaan aivojen kasvainsoluja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uskotaan, että kehon immuunijärjestelmä suojaa kehoa hyökkäämällä ja tappamalla kasvainsoluja. T-lymfosyytit (T-solut) ovat osa immuunijärjestelmää ja voivat hyökätä tunnistaessaan erityisiä proteiineja kasvainten pinnalla. Mutta useimmilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä, T-soluja ei stimuloida tarpeeksi tappamaan kasvain. Tässä tutkimustutkimuksessa käytämme kasvaintasi rokotteen valmistamiseen, jonka toivomme stimuloivan T-solujasi tappamaan kasvainsoluja ja jättämään normaalit solusi rauhaan.

Korkealaatuiset glioomat (HGG:t) ovat erittäin aggressiivisia ja kehon immuunijärjestelmän on vaikea hyökätä. Ennen kuin T-solut voivat aktivoitua kasvainsoluja vastaan, ne tarvitsevat voimakasta stimulaatiota kehon erityisillä "stimulaattorisoluilla", joita kutsutaan dendriittisoluiksi (DC), jotka ovat myös osa immuunijärjestelmää. DC:t voivat tunnistaa syöpäsolut ja aktivoida sitten T-lymfosyytit ja luoda tämän voimakkaan stimulaation.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kasvainten vastaisia ​​T-soluja ja kasvainten vastaisia ​​DC-rokotteita antaa turvallisesti. Mikä tärkeintä, tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää, voivatko T-solut ja DC-rokotteet stimuloida immuunijärjestelmääsi taistelemaan aivoissasi olevia kasvainsoluja vastaan. Kun tätä tutkimusta varten valmistetaan rokote, dendriittisoluihin ladataan kasvaimestasi peräisin olevaa geneettistä materiaalia, jota kutsutaan RNA:ksi (ribonukleiinihappo), dendriittisolujen stimuloimiseksi. Rokotteessa on kaksi komponenttia, jotka annetaan eri aikoina kemoterapian jälkeen ja kemoterapiajaksojen aikana. Ensimmäinen osa, DC-rokote, sisältää RNA:lla ladattuja dendriittisoluja, joita annetaan ihon alle useissa ajankohtana tutkimuksessa, ja toinen osa, xALT-rokote, on yksittäinen infuusio kasvainspesifisiä T-soluja kuljetettuna jommankumman ääreislaitteen kautta. IV-katetrit, jotka asetetaan ennen infuusiota. Tämä rokote on tutkittava, mikä tarkoittaa, että sitä ei ole hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja että sitä testataan tutkimuksissa.

Toivotaan, että ruiskuttamalla DC-rokote ihoasi ja infusoimalla T-solut vereen immuunijärjestelmäsi aktivoituu kasvainta vastaan. Kun se aktivoituu kasvainta vastaan, immuunijärjestelmäsi voi tunnistaa ja hyökätä kasvainsoluja vastaan ​​aivoissasi eikä hyökätä normaaleihin soluihin. Immuunijärjestelmääsi stimuloivan rokotteen käyttöä kutsutaan immunoterapiaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's of Alabama at UAB
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Shands Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Seulontakelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma
  • Suunniteltu epäillyn HGG:n lopulliseen kirurgiseen resektioon (vain biopsiapotilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen)

Leikkauksen jälkeisen leikkauksen kelpoisuus

  • Histologisesti vahvistettu WHO:n asteen III tai IV pahanlaatuinen gliooma
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60 % (KPS ≥ 16-vuotiaille) tai Lansky Performance Score (LPS) ≥ 60 (LPS < 16-vuotiaille) arvioitu 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Luuydin: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) ≥ 1000/µl (ei tuettu); Verihiutaleet ≥ 100 000/µl (ei tuettua vähintään 3 päivään); Hemoglobiini > 8 g/dl (saattaa olla tuettu)
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini ≤ institutionaalisen normaalin yläraja
  • Maksa: Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ikään nähden institutionaalisen normaalin yläraja. SGPT (ALT) ≤ 3 kertaa laitoksen normaalin iän yläraja. SGOT (AST) ≤ 3 kertaa laitoksen normaalin iän yläraja.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaan tai potilaan huoltajan suostumus PBSC:n keräämiseen rekisteröinnin jälkeen.
  • Koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi tai iäksi, on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, kun heitä hoidetaan tässä tutkimuksessa.
  • Potilailla, joilla on leikkauksen jälkeisiä neurologisia puutteita, tulee olla vakaina vähintään 1 viikon ajan ennen leukafereesia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai tarve imettää tutkimusjakson aikana (negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan).
  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivinen sairaus tai ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten, sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänlihastulehdus), keuhkojen, maksan tai muiden elinten toimintahäiriö.
  • Vakavat tai epävakaat samanaikaiset sairaudet.
  • Aiempi allerginen reaktio TMZ:lle, GM-CSF:lle tai Td:lle
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty saamaan hoitoa ja joutuvat seuranta-arviointiin ilmoittautuneessa Sunshine Project Consortiumin hoitopaikassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Annosta tehostettu TMZ TTRNA-DC-rokotteilla, joissa on GM-CSF ja TTRNA-xALT plus Td-rokote ilman autologisia hematopoieettisia kantasoluja (HSC)
Kemosäteilyhoidon jälkeen kohteet saavat ensimmäisen jakson tehostetulla TMZ-annoksella ja sen jälkeen kolme TTRNA-DC-rokotetta kahdesti viikossa GM-CSF:llä. Kuukausittaiset DC-rokotteet annetaan TMZ-syklien 2-5 aikana ryhmille A ja B ja 48-96 tuntia TMZ-syklin 6 päättymisen jälkeen, päivä 21 ryhmälle A ja 12-36 tuntia HSC-rokotteiden jälkeen ryhmälle B. Kaikki koehenkilöt saavat lisärokotuksen. kaksi kahden viikon välein annettavaa rokotetta syklin 6 aikana yhteensä 10 DC-rokotetta. Kaikki DC-rokotteet upotetaan GM-CSF:ään (150 µg per injektio) ja annetaan ihonsisäisesti.
Kemosäteilyhoidon jälkeen koehenkilöt saavat ensimmäisen jakson tehostetulla TMZ-annoksella ja sen jälkeen kolme TTRNA-DC-rokotetta joka toinen viikko GM-CSF:llä. Kaikilla koehenkilöillä on lisäksi viisi sykliä tehostetulla TMZ-annoksella (yhteensä 6 sykliä) ja samanaikaiset kuukausittaiset DC-rokotukset.
TMZ-syklin 6 aikana ja DC-rokotteen nro 8 kanssa kaikille koehenkilöille annetaan T-soluinfuusio.
Täysi Td-tehosterokote annetaan IM rokotteessa #1 kaikille koehenkilöille, ja rokotepaikan esikäsittely annetaan kaikille koehenkilöille ennen rokotetta #3, #6 ja #8.
Kokeellinen: Ryhmä B
Annosta tehostettu TMZ TTRNA-DC-rokotteilla GM-CSF:llä ja TTRNA-xALT plus Td-rokotteella autologisilla hematopoieettisilla kantasoluilla (HSC)
Kemosäteilyhoidon jälkeen kohteet saavat ensimmäisen jakson tehostetulla TMZ-annoksella ja sen jälkeen kolme TTRNA-DC-rokotetta kahdesti viikossa GM-CSF:llä. Kuukausittaiset DC-rokotteet annetaan TMZ-syklien 2-5 aikana ryhmille A ja B ja 48-96 tuntia TMZ-syklin 6 päättymisen jälkeen, päivä 21 ryhmälle A ja 12-36 tuntia HSC-rokotteiden jälkeen ryhmälle B. Kaikki koehenkilöt saavat lisärokotuksen. kaksi kahden viikon välein annettavaa rokotetta syklin 6 aikana yhteensä 10 DC-rokotetta. Kaikki DC-rokotteet upotetaan GM-CSF:ään (150 µg per injektio) ja annetaan ihonsisäisesti.
Kemosäteilyhoidon jälkeen koehenkilöt saavat ensimmäisen jakson tehostetulla TMZ-annoksella ja sen jälkeen kolme TTRNA-DC-rokotetta joka toinen viikko GM-CSF:llä. Kaikilla koehenkilöillä on lisäksi viisi sykliä tehostetulla TMZ-annoksella (yhteensä 6 sykliä) ja samanaikaiset kuukausittaiset DC-rokotukset.
TMZ-syklin 6 aikana ja DC-rokotteen nro 8 kanssa kaikille koehenkilöille annetaan T-soluinfuusio.
Täysi Td-tehosterokote annetaan IM rokotteessa #1 kaikille koehenkilöille, ja rokotepaikan esikäsittely annetaan kaikille koehenkilöille ennen rokotetta #3, #6 ja #8.
Ennen kemosäteilyä tutkimukseen osallistuneille koehenkilöille tehdään mobilisoitu leukafereesi PBSC:iden ja PBMC:iden keräämiseksi DC:iden muodostamiseksi. Yksi ryhmä saa suositellun annoksen > 2 x 106 CD34+ HSC:tä/kg. Ryhmään B ilmoittautuneet koehenkilöt saavat HSC:t TMZ-syklin 6 aikana ennen DC-rokotteen ja T-soluinfuusion saamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi TTRNA-DC:iden ja TTRNA-xALT:n turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DC-rokotteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen tai tutkittavan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 10 kuukauden ajan
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai suurempia haittatapahtumia. Haittatapahtumat (AE) koottiin turvallisuuspopulaatiossa (N = 5) osallistujatasolla. Jokaista haittatapahtumatermiä kohden osallistuja laskettiin kerran käyttäen havaittua korkeinta CTCAE-luokkaa. Saman haittatapahtuman toistuvia esiintymiä osallistujalla ei laskettu useita kertoja.
Ensimmäisestä DC-rokotteesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen tai tutkittavan kuolemaan sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, enintään 10 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
<string>Hoidon loppuunsaattamisen toteutettavuuden määrittäminen</string>
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta
Hoitovaiheen suorittaneiden koehenkilöiden määrä. Suorittaminen määritellään ≥3 DC-rokotuksen saamiseksi.
Jopa 10 kuukautta
Muutos CD4:CD8 T-solusuhteessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta aina 10 kuukauteen hoidon aloituksen jälkeen
Muutos CD4:CD8 T-solusuhteessa lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen immuuniarvioon, mitattuna ääreisverinäytteistä.
lähtötilanteesta aina 10 kuukauteen hoidon aloituksen jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitokerrasta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna tutkimusseurannan aikana (enintään noin 3 vuotta)
Mediaani aika etenemiseen
Ensimmäisestä hoitokerrasta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, arvioituna tutkimusseurannan aikana (enintään noin 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna tutkimuksen seurantajakson aikana (enintään noin 3 vuotta)
Keskimääräinen aika kuolemaan
Ensimmäisestä hoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan saakka, arvioituna tutkimuksen seurantajakson aikana (enintään noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Sayour, MD, PhD, University of Florida
  • Opintojen puheenjohtaja: Duane Mitchell, MD, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkealuokkainen glioma

Kliiniset tutkimukset TTRNA-DC-rokotteet GM-CSF:n kanssa

Tilaa