IMMUNOtherapy 및 정위 ABlative 방사선 요법(IMMUNOSABR) 2상 연구 (IMMUNOSABR2)
2025년 1월 28일 업데이트: Maastricht University Medical Center
4기 비소세포폐암 환자에서 면역요법(L19-IL2)과 병용한 정위절제체방사선요법(SABR), ImmunoSABR: 다기관, 무작위 제어 공개 라벨 2상 시험
이는 SABR(stereotactic ablative body radiotherapy)과 L19-IL2의 조합이 제한된 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존을 개선하는지 여부를 테스트하는 2상 시험이 될 것입니다. 임상시험은 2개의 팔을 가진 1개의 코호트로 구성됩니다. C-arm과 E-arm.
소수전이성 질환이 있는 환자는 SABR을 최소 1개 및 최대 모든 전이 부위(최대 5개 부위에 방사선 조사됨)로 받고 미만성 전이성 병변(6~최대 10개)이 있는 환자는 최대 5개 부위에 방사선 요법을 받습니다. 실험군에서는 방사선 조사 후 면역 요법을 실시합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
상세 설명
IMMUNOSABR에는 126명의 환자가 포함됩니다. 이 1단계 통제된 무작위 오픈 라벨 2상 시험에서 우리는 무진행 생존(1차 종료점)의 절대적인 증가를 입증하는 것을 목표로 합니다. PFS는 RECIST 1.1에 따라 무작위배정과 질병 진행 사이의 시간, 모든 원인으로 인한 사망 또는 살아 있고 진행이 없는 마지막 환자 접촉으로 결정됩니다. 환자는 대조군(면역 사이토카인 없음)과 실험군(면역 사이토카인 L19-IL2 포함) 간에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 누적 기간은 29개월(또는 2.41년)이며 최소 추적 기간은 18개월(또는 1.5년)이므로 총 연구 기간은 47개월입니다. 대조군과 실험군의 비교는 Log-Rank 통계를 사용하여 이루어집니다. 우월성에 대한 이 테스트는 원하는 제1종 오류 0.10과 검정력 0.90으로 일방적입니다.
시험에 등록된 환자는 대조군(C-arm) 또는 실험군(E-arm)으로 무작위 배정됩니다.
- C-arm: 지역 및 국가 지침에 따른 치료 표준(SOC): (기다리고 보거나 수술 및/또는 화학 요법 및/또는 표준(증상이 있는) 방사선 요법 및/또는 SABR, 올리고전이성 질환.
- E-arm: SABR(희소전이성 질환) 또는 방사선 요법(미만성 질환) + L19-IL2 최대 6주기(SOC인 경우 + aPD(L)1)
예상되는 1.5년 PFS는 C-arm에서 15%, E-arm에서 35%입니다. 116명의 환자(치료 부문당 58명의 환자)의 샘플 크기는 양측 알파 0.05와 85%의 검정력을 사용하여 로그랭크 테스트를 사용하여 PFS에서 20%의 차이를 보여주어야 합니다. 환자는 두 팔에 고르게 나누어집니다. 탈락률을 10%로 가정하면 총 126명의 환자(각 팔당 63명)가 포함되어야 합니다.
1차 목적 시험의 1차 목적은 전이성 NSCLC 환자에서 (SAB)R과 L19-IL2의 조합 활성이 SOC와 비교하여 무진행 생존(PFS)을 향상시키는지 여부를 테스트하는 것입니다.
보조 목표
- 무작위화 후 5년째 환자 코호트의 PFS 평가.
- 무작위화 후 5년째 환자 코호트의 전체 생존 평가.
- 이 치료 일정의 독성을 평가하기 위해;
- 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해;
- 이미징을 사용하여 OFRI(Out of Field Radio-Immune) 반응/전반 효과의 발생을 평가하기 위해;
- 이미징을 사용하여 IFRI(In Field Radio-Immune) 반응의 발생을 평가하기 위해;
- 치료 반응과 관련된 상관 바이오마커 연구를 수행합니다.
탐색적 종점:
상관 바이오마커 연구:
- 종양 조직: 예를 들어 EDB 발현, 비동의 돌연변이, 면역 모니터링;
- 피: 예. EDB 발현, cfDNA 및 면역 모니터링;
- CT 및 가능할 경우 MRI의 방사능;
- 대변: 미생물군의 다양성.
- iRECIST
- 종양 성장 동역학
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
88
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: ImmunoSABR Maastricht University
- 전화번호: +31(0)43 3883549
- 이메일: immunosabr@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Relinde Lieverse, MD
- 이메일: relinde.lieverse@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AVL-NKI
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht (Leading Centre)
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Dresden, 독일
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Heidelberg, 독일
- Klinikum der Universität Heidelberg
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Tübingen, 독일
- University Hospital Tübingen
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Brussel, 벨기에
- UCL St. Luc
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Gent, 벨기에
- UZ Gent
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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Wilrijk, 벨기에
- GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
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London, 영국
- University College London Hospital
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Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret Lille
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Montpellier, 프랑스
- INSTITUT régional du CANCER MONTPELLIER - ICM - VAL d'AURELLE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
소수 전이성 질환(≤5 전이)
PD-L1 상태와 관계없이 조직학적으로 확인된 제한된 전이성 성인 NSCLC 환자.
- 최대 5개의 전이성 병변, 총 누적 직경 5cm의 최대 2개의 뇌 병변이 허용됩니다.
무작위화 전 6주 이내에 최소 흉부-상복부-뇌를 포함하는 MRI 및/또는 PET-CT 및 CT-뇌 또는 MRI 뇌 및/또는 CT-스캔과 같은 SOC 기준 영상.
환자가 간이나 뇌에 명확하지 않은 병변이 있는 경우 ESMO 지침에 따라 MRI를 권장합니다.
o 2개의 폐 종양이 있는 환자의 경우, 환자에게 2개의 동시 원발성 종양이 있는지 또는 1개의 전이가 있는 원발성 폐 종양이 있는지 명확하지 않을 수 있습니다. 이 경우 지역 다학제 종양위원회는 환자가 M1 질병을 가지고 있는지 여부를 결정합니다.
• 이전 치료: 이전 암 치료는 허용되지만 무작위 배정 전 최소 4주 동안 중단해야 합니다. 유지 화학요법의 경우, 이 요법은 L19-IL2 치료 종료 후 또는 항-PD(L)1 치료의 경우에만 L19-IL2 치료 중에 시작됩니다.
- 18세 이상.
- WHO 수행 상태 0-1;
- 적절한 골수 기능, 현지 검사실(실험실)에서 평가됨: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 6.0mmol/L(또는 9.67g) /dL) (처음에 Hb가 너무 낮으면 수혈이 허용됨);
- 적절한 간 기능(현지 검사실에서 평가): 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이의 경우 ≤ 5);
- 적절한 신장 기능(현지 검사실에서 평가): 최소 40ml/분의 크레아티닌 청소율;
- 적절한 내분비(TSH, FT4) 기능, 현지 가이드라인
- 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 피임 요건을 준수하는 능력:
가임 연령의 여성 파트너가 있는 비살균, 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 적어도 연구 약물의 첫 번째 용량에서 나온 살정제 크림 또는 젤과 결합된 콘돔과 같은 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 및 항-PDL이 포함된 약물의 마지막 투여 후 최대 5개월)1 작용 메커니즘으로(연구 약물 외에 이 제품을 받는 경우) 다음 섹션에 설명된 대로 여성 파트너에 의한 사용:
가임기 여성(WOCBP) 및 남성 환자의 WOCBP 파트너는 스크리닝부터 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 및 항-PD(L)1 유지 치료의 마지막 투여 후 4~5개월까지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. ((a) IUD(IUD) 또는 자궁내 호르몬 전달 시스템(IUS), b) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스테론과 함께) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), c) 배란에만 관련된 프로게스테론과 호르몬 피임 Head of Medicine Agencies' Clinical Trial Facilitation Group(www.hma.eu/ctfg.html)에서 발행한 "임상 시험에서 피임 및 임신 테스트에 대한 권장 사항"에 정의된 대로 억제(경구, 주사 가능, 이식 가능).
다발성 전이성 질환(6~10개 전이)
• PD-L1 상태에 관계없이 조직학적으로 확인된 제한된 전이성 성인 NSCLC 환자.
최소 6개에서 최대 10개의 전이성 병변, 총 누적 직경 5cm의 최대 2개의 뇌 병변이 허용됩니다.
방사선 치료를 받은 병변의 PTV와 겹치지 않는 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1에 따름).
• 이전 치료: 화학 요법의 마지막 투여와 무작위 배정 사이의 시간은 최소 4주여야 합니다. 유지 화학요법의 경우, 이 요법은 c-arm 동안 허용되는 e-arm인 경우에만 연구 후에 시작됩니다. Anti-PD(L)1 치료의 경우 양 팔에서 허용되며 L19-IL2 치료 중에도 허용됩니다.
- 18세 이상
- WHO 수행 상태 0-1;
- 적절한 골수 기능(현지 실험실에서 평가): 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 6.0mmol/L(또는 9.67g/dL)(it 처음에 Hb가 너무 낮으면 수혈이 허용됩니다.)
- 적절한 간 기능(현지 검사실에서 평가): 기관의 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); 기관의 경우 ALT, AST 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이의 경우 ≤ 5);
- 적절한 신장 기능(현지 검사실에서 평가): 최소 40ml/분의 크레아티닌 청소율;
- 적절한 내분비(TSH, FT4) 기능, 현지 지침;
- 환자는 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 최소 12주 이상의 기대 수명;
- 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사;
- 피임 요건을 준수하는 능력(oligo 참조)
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
제외 기준
- 10개 이상의 전이성 병변.
- 2개 이상의 뇌 전이성 병변.
- 누적 직경이 5 cm보다 큰 2개의 뇌 전이.
- 비감염성 폐렴, 조절되지 않는 갑상선 질환, 흉막염, 심낭염 및 복막염 암종증이 있는 환자.
- 등록 전 30일 이내에 생백신을 받은 환자.
- 이미 다른 연구에 적극적으로 참여하고 있는 환자.
- 원발성 종양과 전이성 병변에 동시 방사선 조사가 필요한 환자. 이러한 환자의 경우 이 연구에서 필수 사항은 아니지만 원발성 종양을 먼저 치료하는 옵션이 될 수 있습니다. 마지막 치료와 무작위 배정 사이에는 최소 4주가 있어야 합니다.
- 전뇌 방사선 요법(WBRT)은 허용되지 않지만 무작위 배정 전 최소 4주 또는 치료 기간 후에 제공되는 경우 허용됩니다. 안정적인 뇌 전이가 있는 환자는 제외되지 않습니다.
- (SAB)R에 의해 재치료될 영역에 대한 이전 방사선 요법으로 인해 고용량 영역이 중첩됩니다.
- 항-PD(L)1 치료와 화학요법을 병용한 유지 요법은 치료((SAB)R 및 L19-IL2 주기) 동안 허용되지 않습니다.
- 기타 활동성 악성 종양 또는 지난 2년 이내의 악성 종양(국소화된 피부 기저/편평 세포 암종, 방광의 비근육 침윤성 암종 또는 모든 부위의 제자리 암종 제외).
- 글루코코르티코이드는 IL2의 활성을 감소시킬 수 있으므로 피해야 합니다. 그러나 생명을 위협하는 징후나 증상이 나타나는 환자는 독성이 해결되거나 허용 가능한 수준(일반적으로 1등급과 2등급이지만 연구 의사의 재량에 따라 결정해야 함)으로 감소할 때까지 덱사메타손으로 치료할 수 있습니다.
- 정맥 투여 단백질/펩티드/항체/방사선 조영제에 대한 알레르기 병력.
- HIV 양성; 활동성 HIV 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염(현지 실험실에서 평가).
- 무작위 배정 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 >10mg) 또는 인터페론 알파 또는 면역억제제를 사용한 전신 치료. 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다. 임상시험 기간 중 예기치 않게 면역억제제를 투여해야 하는 경우에는 허용하되 가능한 한 빨리 용량을 줄이는 것이 좋습니다.
- 자가 줄기 세포 이식을 포함한 장기 이식의 이전 병력.
- 지난 1년 이내의 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군, 급성 염증성 심장 질환, 심부전(NYHA > 2) 또는 돌이킬 수 없는 심장 부정맥.
- MUGA 또는 ECHO에 의해 측정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(또는 연구 부위의 정상 하한치 미만)로 정의된 알려진 손상된 심장 기능.
- 조절되지 않는 고혈압 질환; (수축기 혈압(SBP) ≥160 또는 이완기 혈압(DBP) ≥100mmHg, 두 측정 중).
- 활동성 자가면역 질환의 병력 또는 증거.
- 중증 당뇨병성 망막병증(종양 외부의 L19에 의해 표적화된 신생혈관형성).
- 종양 수술을 포함하지만 무작위화(종양 외부의 L19를 표적으로 하는 신생혈관형성) 전 4주 이내의 포타카스 배치 또는 외과적 생검과 같은 소규모 절차는 제외하는 주요 외상.
- 연구자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 기본 정신, 의학적 또는 정신 질환. 불안정하거나 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 상태.
- 임신 또는 모유 수유; L19IL2의 표적인 ED-B가 다양한 태아 조직에서 발현된다는 것은 잘 알려져 있습니다. 또한, 항-PD(L)1 치료는 면역 매개 질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 임산부나 수유부에게는 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
지역 및 국가 가이드라인에 따른 표준 관리(SOC)
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방사선 요법
다른 이름들:
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실험적: 실험적 치료
표준 치료(SOC SABR(소질전이성 질환) 또는 방사선 요법(미만성 질환) + L19-IL2 최대 6주기(Darleukin)
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방사선 요법
다른 이름들:
제품 이름은 분자 구조를 의미하며 실제로 L19-IL2는 두 부분으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다. 인간 사이토카인 인터류킨-2.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 18개월
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시험의 주요 목적은 전이성 NSCLC 환자에서 (SAB)R과 L19-IL2의 조합이 SOC에 비해 무진행 생존(PFS)을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다.
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마지막 환자의 무작위 배정 후 18개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자의 무작위 배정 후 18개월
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환자 코호트의 전반적인 생존 평가.
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마지막 환자의 무작위 배정 후 18개월
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) 핵심 모듈(C30)의 점수 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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EORTC QLQ는 암 환자의 건강 관련 QoL을 평가합니다. 30개 항목으로 구성되어 있으며 9개 도메인 + 6개 단일 증상을 다룹니다.
5가지 기능 척도가 있습니다: 신체, 역할 기능, 인지, 감정, 사회; 3가지 증상 척도: 피로, 통증, 메스꺼움 + 구토; 글로벌 건강 및 QoL 척도 및 6개의 단일 항목.
각 항목에는 4가지 응답 대안이 있습니다. 1) 전혀 그렇지 않음, 2) 약간 3) 꽤 많이 4) 매우 많이(범위 3의 점수 1-4); 1) 매우 나쁨에서 7) 매우 좋음(점수 1-7, 범위 6) 범위의 옵션이 있는 전체 건강 상태/삶의 질 척도를 제외하고.
답변은 차원으로 결합되고 점수는 EORTC QoL 그룹의 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 점수로 선형 변환됩니다.
기능적 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 향상됩니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
점수는 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
점수는 다단계 분석에 사용됩니다.
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베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ) - 폐암 모듈(LC13)의 점수 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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EORTC QLQ-LC13 폐암 모듈은 QLQ-C30과 함께 사용되는 보충 설문지 모듈입니다.
QLQ-LC13은 호흡곤란을 평가하기 위한 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴 곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목을 통합합니다.
모든 항목의 점수는 1에서 4까지이며 범위는 3입니다.
선형 변환 후 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
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베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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유로 삶의 질 점수 변화 - 5차원 - 5단계(EQ-5D-5L)
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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EQ-5D-5L은 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제(점수 1-5)의 5단계가 있습니다.
5개 차원의 점수는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합됩니다.
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베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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유로 삶의 질(EQ) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수 변화
기간: 베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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EQ VAS는 환자의 자가 평가 건강을 0-100의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다.
이것은 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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베이스라인 및 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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OFRI(out of field radio-immune) 반응의 변화
기간: 치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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스캔으로 OFRI(out of field radio-immune) 반응의 발생을 평가합니다.
평가는 RECIST 기준을 기반으로 합니다.
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치료 후 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월에
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의한 면역반응 혈액 바이오마커
기간: 기준선 및 치료 후 3, 6, 9개월
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치료 반응 면역반응 혈액 바이오마커와 관련된 상관 바이오마커 연구를 수행하기 위해 오스테오폰틴(OPN), 탄산 탈수효소 IX(CA-IX)], 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), C -반응성 단백질(CRP), 암배아 항원(CEA), 시토케라틴 단편 21-1(Cyfra 21-1), 알파-2-마크로글로불린(α2M), 혈청 인터루킨-2 수용체(sIL2r), 톨유사 수용체 4(TLR4) ), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 엑스트라도메인-B 피브로넥틴(EDB).
연구의 이 부분은 탐색적입니다.
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기준선 및 치료 후 3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Philippe Lambin, MD, PhD, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Olivo Pimentel V, Marcus D, van der Wiel AM, Lieuwes NG, Biemans R, Lieverse RI, Neri D, Theys J, Yaromina A, Dubois LJ, Lambin P. Releasing the brakes of tumor immunity with anti-PD-L1 and pushing its accelerator with L19-IL2 cures poorly immunogenic tumors when combined with radiotherapy. J Immunother Cancer. 2021 Mar;9(3):e001764. doi: 10.1136/jitc-2020-001764.
- Lieverse RIY, Van Limbergen EJ, Oberije CJG, Troost EGC, Hadrup SR, Dingemans AC, Hendriks LEL, Eckert F, Hiley C, Dooms C, Lievens Y, de Jong MC, Bussink J, Geets X, Valentini V, Elia G, Neri D, Billiet C, Abdollahi A, Pasquier D, Boisselier P, Yaromina A, De Ruysscher D, Dubois LJ, Lambin P. Stereotactic ablative body radiotherapy (SABR) combined with immunotherapy (L19-IL2) versus standard of care in stage IV NSCLC patients, ImmunoSABR: a multicentre, randomised controlled open-label phase II trial. BMC Cancer. 2020 Jun 15;20(1):557. doi: 10.1186/s12885-020-07055-1.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 1월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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- UM2018IMMUNOSABR2RLPL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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NSCLC 4기에 대한 임상 시험
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NCT07492342모병신 보조 요법 | KRAS G12C 돌연변이 | 절제 가능한 NSCLC | Stage IB-IIIA 비소세포폐암
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NCT05887011모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)
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NCT04539808모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8