아이젠멩거 증후군 환자에 대한 Bosentan과 Sildenafil의 병용 치료

아이젠멩거 증후군은 심장의 왼쪽에서 심장의 오른쪽으로 혈액이 단락되어 심한 폐동맥 고혈압이 있는 상태입니다. 폐동맥의 압력이 전신 혈압과 같아지면 혈액이 심장의 오른쪽에서 왼쪽으로 이동하기 시작하여 청색증, 신체 능력 장애 및 사망률 증가(아이젠멩거 증후군) 상태가 됩니다.

여러 임상 시험에서 Bosentan 또는 Sildenafil로 원발성 폐동맥 고혈압 환자를 치료할 때 유익한 효과가 있으며 이들의 조합이 부가적 또는 심지어 상승 효과를 가질 수 있음이 나타났습니다. Eisemenmengers 증후군 환자를 대상으로 실데나필과 Bosentan을 사용한 임상 시험은 수행되지 않았습니다. 그러나 관찰 연구 및 사례 사례에 따르면 Eisemenmenger 증후군 환자에 대한 Bosentan 또는 Sildenafil의 효과는 원발성 폐동맥 고혈압 환자에서와 마찬가지로 유망할 수 있습니다.

Bosentan과 Sildenafil을 병용하여 Eisemenmengers Syndrome 환자를 치료하는 효과를 조사하고자 합니다.

1차 종료점은 6분 걷기 테스트로 측정한 신체 성능의 변화입니다.

2차 종점은 포화도, NYHA 등급, 심박출량(심장 카테터 삽입 및 무노코르 측정), 폐 혈관 저항(심장 카테터 삽입) 션트 비율(MRI), 우심실 변형(BNP 및 심초음파), 삶의 질 및 혈청 에리스로포이틴의 변화입니다. .

시험은 무작위, 단일 센터, 위약 통제, 이중 맹검 교차 연구로 설계되었습니다.

아이젠멩거 증후군 환자 20명이 포함됩니다. 모든 환자는 Bosentan으로 3개월 안에 치료를 받게 됩니다. 그 후 환자는 3개월 동안 추가 요법으로 실데나필(50mg tid) 또는 위약을 무작위로 투여받게 됩니다. 이후에는 교차가 이루어지며 병용 치료를 받는 환자는 기본 치료만 받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

1차 및 2차 종점에 대한 검사는 기준선, 교차 전 및 연구가 끝날 때 이루어집니다. 약물의 모든 최대 적정은 입원 중에 수행됩니다. 연구 기간 동안 환자는 부작용 등록, 신체 검사 및 혈액 검사를 통해 면밀히 모니터링됩니다.