급성 B형 간염에서 라미부딘의 무작위 통제 시험

급성 B형 간염의 진단은 전구 증상, 황달 및 기타 전형적인 증상을 포함하는 최근 발병한 급성 질환을 기반으로 합니다. 급성 간염의 진단을 뒷받침하는 실험실 조사에는 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 빌리루빈의 상한치의 >2.5배 존재 및 양성 IgM 항-HBc 검사가 포함되었습니다. 초음파 및 식도위십이지장내시경검사를 실시하여 만성 간 질환의 증거를 찾았습니다. 모든 환자는 정상적인 알파-태아단백 수치를 보였습니다.

A형, C형, D형, E형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염과의 동시 감염은 발현 7일 이내에 수행된 적절한 혈청학적 검사를 통해 찾았습니다.

동시 감염, 간독성 약물 섭취 또는 하루 20g 이상의 알코올 사용 이력 또는 과거, 내원 시 또는 추적 기간 동안 만성 간 질환의 증거가 있는 환자는 제외되었습니다. 내원 시 혈청 빌리루빈이 5mg/dl 미만인 환자도 제외되었습니다.

환자는 다음 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 중증 AVH-B로 분류되었습니다. (1) 간성 뇌병증; (2) 혈청 빌리루빈 ≥10.0 mg/dl; (3) 국제 표준화 비율(INR) ≥1.6.

환자들은 2개의 그룹으로 무작위 분류되었습니다: 그룹 1: 3개월 동안 매일 100mg의 라미부딘 치료, 그룹 2: 위약. 무작위화는 난수 테이블을 사용하여 수행되었습니다. 초기 연구 및 무작위배정은 120명의 환자를 등록하거나 3년까지 연구를 계속하는 것 중 더 빠른 것으로 계획되었습니다. 블록 무작위화보다는 개별적으로 이루어졌습니다 조사자와 환자는 무작위화에 대해 눈이 멀었습니다. 위약 그룹의 환자들은 위약 알약을 받았습니다.

모든 환자는 임상 증거 및 간성 뇌병증의 등급, 손상된 응고(비정상 국제 정상화 비율, IINR), AST/ALT, 혈청 알부민 빌리루빈 수치에 대해 첫 달 동안 매주, 그 다음에는 매달 모니터링되었습니다. 혈청 HBsAg, HBeAg 및 항-HBe를 포함한 HBV 혈청학을 기준선 및 3개월마다 확인했습니다. Anti-HBs 역가는 6개월과 12개월에 확인되었습니다. 정량적 HBV DNA 분석은 0일, 4일, 1주, 2주, 3주, 4주에 수행되었고, 이후 2개월 동안 매달, 그리고 12개월 동안 3개월마다 수행되었습니다.

모든 환자는 AVH-B 발병 후 최소 12개월 동안 추적 관찰되었습니다. 보호 항-HB(>10 IU/L)의 개발이 특별히 모색되었습니다.

만성 B형 간염의 악화는 초음파, 상부 위장관 내시경 또는 내원 당시 낮은 알부민으로 만성 간 질환의 증거를 철저히 조사하여 배제되었습니다. 초음파는 6개월과 12개월에 반복하였고 의심되는 경우 상부 위장관 내시경도 반복하였다. LFTS는 병원을 방문할 때마다 수행되었습니다.

HBsAg, HBeAg, IgM 항-HBc, 항-HBs 및 항-HBe는 상업적으로 이용 가능한 효소 연결 면역측정법으로 테스트했습니다. 혈청 정량적 HBV DNA 분석은 검출 하한이 4,700 copies/ml인 초고감도 Hybrid capture assay[Digene Labs, USA]를 사용하여 수행하였다. 4,700 copies/ml의 임의 값을 분석 목적으로 4,700 copies/ml 미만의 값에 할당했습니다. 이러한 환자에서 HBV DNA는 바이러스 DNA의 음성 또는 양성을 나타내기 위해 사내 정성 PCR 테스트로 수행되었습니다. 검출 하한은 600 copies/ml였다.