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검출할 수 없는 바이러스 부하가 있는 HIV 감염 피험자에서 PI 또는 NNRTI 기반 ART 요법에 Raltegravir(MK-0518) 추가 효과

2021년 11월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

강력한 인테그라제 억제제인 ​​랄테그라비르(MK-0518)를 사용한 치료 강화 효과를 프로테아제 억제제 또는 비단백질에 대한 피험자의 50카피/ml 미만 지속성 혈장 바이러스 혈증 수준에 대해 측정하기 위한 이중 맹검, 무작위, 파일럿 연구 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 함유 요법

랄테그라비르(MK-0518)는 현재 사용 가능한 항레트로바이러스 약물에 내성이 있는 HIV-1 변종을 포함하여 HIV-1 변종에 대해 강력한 체외 활성을 가진 HIV-1 인테그라제 억제제입니다. 이 연구의 목적은 항레트로바이러스 요법(ART)에 추가될 때 표준 바이러스 부하 분석의 검출 수준 미만으로 이미 바이러스 억제를 달성한 HIV 감염 환자에서 바이러스 부하를 추가로 감소시키는 랄테그라비르의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ART가 HIV-1 감염으로 인한 이환율과 사망률을 감소시켰지만, ART를 중단한 대부분의 사람들은 빠른 바이러스 리바운드를 경험합니다. 효과적인 ART는 바이러스 부하를 50 copies/ml 미만으로 억제할 수 있습니다. 그러나 현재의 치료 요법으로는 감염을 완전히 제거할 수 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 바이러스 억제를 50 copies/ml 미만으로 달성한 HIV-1 감염 환자의 ART 요법에 추가할 때 HIV-1 인테그라제 억제제인 ​​랄테그라비르가 바이러스 양을 줄이는 능력을 평가하는 것이었습니다.

연구는 24주 동안 지속되었습니다. 참가자는 두 팔 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. A군 참가자는 연구 시작부터 12주차까지 일반적인 ART 요법에 더해 랄테그라비르를 투여받았다. 12주차에 피험자는 랄테그라비르 사용을 중단하고 24주차까지 위약을 투여받았다. Arm B의 참가자는 연구 시작부터 12주차까지 일반적인 ART 요법에 더해 위약을 투여받았습니다. 12주차에 대상자는 위약을 중단하고 24주차까지 랄테그라비르를 투여받았다. HIV RNA 1카피를 검출할 수 있는 실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 단일 카피 분석(SCA)을 사용하여 바이러스 부하를 분석했습니다. 교차 디자인은 10/12주에 두 팔 사이의 랄테그라비르 강화 효과와 12주 동안 랄테그라비르를 받는 연구에 등록한 모든 참가자의 효과를 평가할 수 있게 했습니다. 1차 분석은 10/12주 측정에 초점을 맞추었고 세척 기간 없이 크로스오버 디자인의 일반적인 분석은 의도하지 않았습니다.

모든 참가자는 0주, 2주, 4주, 10주, 12주, 14주, 16주, 22주 및 24주에 방문을 예약했습니다. 모든 방문에서 대상 신체 검사가 발생했습니다. 선택된 방문에서 혈액 및 소변 수집이 발생했습니다. 의학적/약물 평가가 임상 시험 시작 시 발생했습니다. 일부 방문에서 약물 분배 및 순응 설문지가 발생했습니다. 선택된 방문에서 임신 테스트가 발생했습니다. 참가자의 배경 ART 약물은 연구에서 제공되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-5350
        • Stanford CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, 미국, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Cornell CRS
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 최소 2개의 NRTI 및 NNRTI 또는 리토나비어 강화 PI를 포함하는 연구 참여 전 최소 12개월 동안의 ART
  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 ART 요법에 변화가 없음
  • 스크리닝 시 CD4 개수 200개 이상
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 초민감 분석의 정량화 한계 미만의 바이러스 부하
  • 연구 시작 60일 이내에 Roche Amplicor HIV-1 RNA Ultrasensitive 분석을 사용하여 50 copies/ml 미만의 바이러스 부하
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 얻은 모든 바이러스 부하 분석이 모든 테스트에 대한 정량화 한계보다 낮음
  • 100,000 copies/ml 이상의 Pre-ART 바이러스 로드 수준
  • 스크리닝 SCA에서 1카피 이상의 검출 가능한 바이러스 로드
  • SCA 바이러스 부하 결정을 위해 사용 가능한 연구 전 진입 혈장 샘플
  • 절대호중구수 750/mm3 이상
  • 여성 피험자의 경우 9g/dL 이상, 남성 피험자의 경우 10g/dL 이상의 헤모글로빈
  • 혈소판수 50,000/mm3 이상
  • 계산된 크레아티닌 청소율 30ml/min 이상
  • AST, ALT 및 5 x ULN 이하의 알칼리 인산염
  • 2.5 x ULN 이하인 총 빌리루빈. 대상자가 스크리닝 시 인디나비르 또는 아타자나비르를 복용하는 경우, 총 빌리루빈은 5 x ULN 이하여야 합니다.
  • 가임 여성의 경우 연구 등록 전 48시간 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
  • 수용 가능한 피임 수단을 사용하려는 의지

제외 기준:

  • 이전에 문서화된 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스학적 실패
  • 피험자가 연구 절차를 거치지 못하도록 하는 불안정한 임상 상태
  • 연구 시작 전 60일 이내에 면역억제제 사용. 흡입 또는 비강 스테로이드를 사용하는 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 60일 이내의 기회 감염
  • 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
  • 적극적인 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 시작 전 60일 이내에 전신 치료가 필요한 심각한 질병
  • 연구 시작 전 30일 이내에 비-HIV 백신 접종을 받은 자
  • HIV 백신 수령
  • 연구 진입 후 24주 이내에 배경 ART를 변경할 계획
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르 후 위약(A군)
랄테그라비르(MK-0518) 400mg을 시작부터 12주차까지 최적화된 배경 요법(OBR)과 함께 1일 2회 투여; 12주차에 랄테그라비르를 중단하고 12주 동안 매일 두 번 위약을 추가합니다.
의약품: 랄테그라비르(MK-0518)
1일 2회 400mg 정제를 경구 복용
의약품: 위약
400 mg 위약 정제를 1일 2회 경구 복용
실험적: 위약 후 랄테그라비르(B군)
등록부터 12주차까지 OBR에 추가하여 1일 2회 위약 투여; 12주에 위약을 중단하고 12주 동안 매일 2회 랄테그라비르 400mg 정제를 추가합니다.
의약품: 랄테그라비르(MK-0518)
1일 2회 400mg 정제를 경구 복용
의약품: 위약
400 mg 위약 정제를 1일 2회 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA 수준
기간: 10주차와 12주차에
10주 및 12주차에 단일 복사 분석(단위는 복사/ml임)으로 측정한 HIV-1 RNA 수준의 평균입니다. 단일 카피 분석의 정량 한계는 테스트된 혈장의 부피에 의해 결정되었습니다. 10주 및 12주 측정을 평균화할 때, 두 측정 중 하나가 단일 카피 분석 하한보다 낮으면 정량화 하한을 사용하여 평균을 계산하고 결과를 평균값 미만으로 처리했습니다.
10주차와 12주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA 수준의 변화
기간: 진입 전, 진입, 10주 및 12주차에
기준선에서 10/12주까지 단일 카피 분석(단위는 카피/ml)으로 측정한 HIV-1 RNA 수준의 변화. 진입 전과 진입, 그리고 10주와 12주에 측정값을 평균화할 때 정량화 하한(LLQ) 미만의 측정값은 LLQ를 2로 나눈 값으로 귀속되었습니다.
진입 전, 진입, 10주 및 12주차에
총 CD4 세포 수의 변화
기간: 프리엔트리, 엔트리, 12주차
CD4 세포 수는 진입 전 및 진입(기준 값은 두 측정치의 평균임) 및 12주차에 유동 세포 계측법으로 평가했습니다.
프리엔트리, 엔트리, 12주차
총 CD8 세포 수의 변화
기간: 프리엔트리, 엔트리, 12주차
CD8 세포 수는 진입 전 및 진입(기준 값은 두 측정치의 평균임) 및 12주차에 유세포 분석법으로 평가했습니다.
프리엔트리, 엔트리, 12주차
CD4+/CD38+/HLA-DR+ 백분율의 변화
기간: 프리엔트리, 엔트리, 12주차
CD4+ T 세포 활성화 수준은 활성화 마커 CD38 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR을 모두 발현하는 세포의 백분율을 측정하여 결정되었습니다. 진입 전 및 진입 시 측정된 수준의 평균을 냈습니다. 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 CD4+/CD38+/HLA-DR+%에서 기준선에서 CD4+/CD38+/HLA-DR+%를 뺀 값으로 정의되었습니다.
프리엔트리, 엔트리, 12주차
CD8+/CD38+/HLA-DR+ 백분율의 변화
기간: 프리엔트리, 엔트리, 12주차
CD8+ T 세포 활성화 수준은 활성화 마커 CD38 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR을 모두 발현하는 세포의 백분율을 측정하여 결정되었습니다. 진입 전 및 진입 시 측정된 수준의 평균을 냈습니다. 기준선에서 12주차까지의 변화는 12주차 CD8+/CD38+/HLA-DR+%에서 기준선에서 CD8+/CD38+/HLA-DR+%를 뺀 값으로 정의되었습니다.
프리엔트리, 엔트리, 12주차
치료 첫 날부터 12주차까지 연구 관련 2등급 이상의 징후/증상, 3등급 이상의 검사실 이상 및 임상적 사건을 경험한 참가자 수
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
적어도 하나의 연구 관련 등급 2 이상의 징후/증상, 등급 3 이상의 검사실 이상 및 연구 치료와 "아마도", "아마도" 또는 "확실히" 관련된 임상 사건을 경험한 참가자. DAIDS Toxicity Grading Table(2004)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
치료 첫날부터 12주차까지
12주차부터 24주차까지 연구 관련 등급 2 이상의 징후/증상, 등급 3 이상의 검사실 이상 및 임상 사건을 경험한 참가자 수
기간: 12주차부터 24주차까지
적어도 하나의 연구 관련 등급 2 이상의 징후/증상, 등급 3 이상의 검사실 이상 및 연구 치료와 '아마도', 아마도', 또는 확실히' 관련된 임상 사건을 경험한 참가자. DAIDS Toxicity Grading Table(2004)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
12주차부터 24주차까지
연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 치료 첫날부터 12주차까지
어떤 이유로든 무작위 연구 치료를 중단한 참가자
치료 첫날부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Rajesh T Gandhi, MD, Massachusetts General Hospital
  • 연구 의자: Joseph J Eron Jr., MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 의자: John W Mellors, MD, University of Pittsburgh Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5244
  • 10440 (기타 식별자: CTEP)
  • ACTG A5244

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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