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간암 환자 치료에서 에베로리무스를 포함하거나 포함하지 않는 독소루비신을 사용한 경동맥 화학색전술

2015년 7월 3일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

간세포 암종 환자에서 Everolimus와 TACE(TransArterial ChemoEmbolization)와 독소루비신의 병용을 조사하는 1상 개방 표지/2상 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험

근거: 독소루비신과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 화학색전술은 약물을 종양에 직접 전달하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포를 죽입니다. 에베로리무스는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 독소루비신을 사용한 경동맥 화학색전술이 간암 환자 치료에서 단독 투여 시 또는 에베로리무스와 함께 투여 시 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 1/2상 시험은 독소루비신을 이용한 경동맥 화학색전술과 함께 투여했을 때 에버롤리무스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 간암 환자 치료에서 독소루비신 단독으로 경동맥 화학색전술을 시행하는 것과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 독소루비신 용출 비드(TACE)를 사용한 경동맥 화학색전술로 치료받은 간세포 암종(HCC) 환자에서 에버로리무스의 권장 용량을 결정합니다. (1단계)
  • TACE 단독과 비교하여 TACE로 치료받은 간세포암종 환자에서 에베로리무스의 효능 및 내약성을 결정합니다. (2단계)

개요: 이것은 다기관, 용량 증량 1상 연구에 이어 무작위 2상 연구입니다.

  • 1상: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 매일 1회 경구 에베로리무스를 투여받습니다. 에베로리무스 시작 7일 후부터 환자는 독소루비신 용출 비드를 포함하는 간동맥 화학색전술(TACE)을 간동맥에 주입한 후 4주 후에 MRI를 시행합니다. 생존 가능한 종양이 발견되면 환자는 최대 5회 치료 동안 4주마다 계속되는 또 다른 TACE 치료를 받습니다.

  • II기: 환자는 센터, 연령(≤ 60 vs > 60세) 및 병변 수(≤ 3 vs > 3)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

    • 1군: 환자는 최대 12개월 동안 1일 1회 경구 위약을 투여받고 최대 내약 용량(MTD)에서 1상에서와 같이 독소루비신 용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
    • II군: 환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 에베로리무스를 받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신 용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.

양 군에서 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성 없이 최대 12개월 동안 치료를 받습니다.

혈액 샘플은 AFP 종양 마커 분석을 위해 주기적으로 수집됩니다. 환자는 또한 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 주기적으로 삶의 질 설문지, 건강 경제 평가 및 EQ5D 설문지를 작성합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일째에, 그 다음에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lugano, 스위스, 6903
        • Clinica Luganese di Moncucco
      • Sion, 스위스, CH-1951
        • Institut Central des Hopitaux Valaisans / Hôpital de Sion
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적, 세포학적 또는 방사선학적으로 확인된 간세포 암종

    • 중간 단계 B(바르셀로나 클리닉 간암 분류에 따름)
    • Child-Pugh 점수 < 8
    • 종양 침범 없음 > 전체 간의 50%
  • 진행 단계의 질병 없음(즉, 문맥 침습[분절 문맥 폐쇄] 또는 간외 확산)
  • 전이성 질환의 존재 또는 병력 없음
  • 다학제적 논의 후 경동맥 화학색전술 후보(종양위원회)
  • 간 이식을 위한 활성 대기자 명단에 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 대체 ≤ 4 x ULN
  • INR ≤ 2
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트

  • 다음 금기 사항이 없습니다.

    • 완전한 문맥 혈전증
    • 간 내의 큰 동맥문 또는 동맥정맥 누공
    • 조영제에 대한 알레르기
    • 카테터 삽입을 불가능하게 하는 심각한 말초 혈관 질환과 같은 간동맥 카테터 삽입에 대한 금기

  • 다음을 포함하는 활동성 심장 질환이 없습니다.

    • NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
    • 활동성 관상동맥질환(심근경색 > 임상시험 등록 6개월 전)
    • 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 허용)
    • 조절되지 않는 고혈압
  • 최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압(BP) > 150mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 고혈압 없음

  • 다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 혈전성 또는 색전성 사건 없음:

    • 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함)
    • 폐 색전증
    • 심부정맥 혈전증
  • 2차 유합에 의한 상처 치유, 급성 또는 치유되지 않는 궤양, 골절 후 3개월 이내의 골절을 포함하여 심각한 치유되지 않는 상처 없음
  • 출혈 체질의 증거 없음
  • 객혈 병력 없음
  • HBV 및 HCV 감염을 제외하고 임상적으로 심각한 감염 없음 > 등급 2(NCI CTCAE 버전 3.0)
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • 이전 TACE 요법 후 CTCAE 급성 부작용 등급 > 2 없음
  • 자궁경부의 상피내암종, 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis, T1), 또는 3년 전에 근치적으로 치료된 모든 암을 제외하고 HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 다른 이전 또는 동시 악성 종양이 없음 항목에
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해, 정보에 입각한 동의 제공, QL 양식 작성 또는 경구 약물 섭취 준수 방해를 방해하는 정신 장애 없음
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병)
  • 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대한 과민성 없음
  • MRI(예: 심박조율기)에 대한 금기 사항 없음
  • 장기 동종이식 없음
  • 에베로리무스 투여를 방해하는 알려진 삼킴 장애 없음
  • 기준선 삶의 질, BL-HEA 및 EQ5D 설문지 작성(2단계만 해당)
  • 규정을 준수할 수 있고 적절한 준비 및 후속 조치가 가능하도록 지리적 근접성 확보

이전 동시 치료:

  • 이전 경동맥 색전술/화학색전술[5회 치료로 제한], 고주파 절제술, 냉동 절제술, 방사선 요법 또는 경피적 에탄올 주사 후 최소 4주
  • 이전 소라페닙 이후 최소 4주
  • 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법으로 치료를 받거나 다른 임상 시험에서 치료를 받은 후 최소 30일
  • 생물학적 반응 조절제(예: G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자) 사용 후 최소 30일
  • 이전 이후 4주 이상 및 동시 대수술 없음
  • 이전 및 동시 방사선 요법 이후 3주 이상
  • 동시 에리스로포이에틴은 시험 전 1개월 이내에 또는 시험 기간 동안 용량 조절이 이루어지지 않는 경우 허용됩니다.
  • 동시 항암제 없음(예: 베바시주맙 및 VEGF 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 모든 약물)
  • 동시 연구 약물 없음
  • 동시에 알려진 강력한 CYP3A4 억제제 없음(예: 케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀 및 프로테아제 억제제)
  • 동시 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 없음(예: 카르바마제핀, 덱사메타손(> 7일 동안 > 2mg/일), 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신 및 세인트 존스 워트를 사용한 지속적인 치료)
  • 자몽, 자몽주스, 비터오렌지 함유 제품 병행 금지
  • 2주 이상 동시 전신 코르티코스테로이드(예: > 1 mg/kg 프레드니솔론) 없음
  • 동시 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 위약을 받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신-용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
의약품: 독소루비신 용출 비드
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 위약 또는 에베로리무스를 받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신 용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
다른: 위약
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 위약을 받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신-용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
실험적: 팔 II
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 에버롤리무스를 투여받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신-용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
의약품: 독소루비신 용출 비드
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 위약 또는 에베로리무스를 받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신 용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 에버로리무스
환자는 최대 12개월 동안 매일 1회 경구 에버롤리무스를 투여받고 MTD에서 1상에서와 같이 독소루비신-용출 비드를 포함하는 TACE를 받습니다.
다른 이름들:
  • RAD001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(I상)
기간: 등록 후 6주 후
용량 제한 독성(DLT)(첫 번째 TACE 기간 내에 관찰됨)
등록 후 6주 후
진행 시간(2단계)
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(1단계)
기간: 등록 후 12주
등록 후 12주
무진행 생존(제2상)
기간: 무작위화에서 이벤트 발생까지의 시간(설명 참조):
  • 수정된 RECIST 기준에 따라 평가된 재발 또는 진행
  • 모든 원인의 죽음
  • 간 외부 전이
무작위화에서 이벤트 발생까지의 시간(설명 참조):
12개월째 무진행 생존(제2상)
기간: 무작위 배정 후 12개월 이내
무작위 배정 후 12개월 이내
적응된 RECIST 기준에 따른 종양 반응(2상)
기간: 치료 중
치료 중
전체 생존(제2상)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
대응 기간(2단계)
기간: 설명을 참조하십시오
반응 기준(CR 또는 PR)이 충족되는 시점부터 이후 재발 또는 진행이 기록될 때까지.
설명을 참조하십시오
치료 실패까지의 시간(2상)
기간: 설명을 참조하십시오
등록부터 질병 진행 또는 어떤 이유로든 조기(12개월 이내) 치료 중단을 포함한 모든 치료 실패까지의 시간(예: 질병 진행, 독성, 환자 선호도, 문서화된 진행 없이 새로운 치료 시작, TACE의 2차 라인 시작, 시작) 소라페닙 치료 또는 사망).
설명을 참조하십시오

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Jean-Francois Dufour, MD, University Hospital Inselspital, Berne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 77/09
  • SWS-SAKK-77-09
  • SWS-SASL-30
  • EU-20986
  • CDR0000658353

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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