국소 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 셀루메티닙 및 엘로티닙 염산염

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종
• 환자는 완치적 절제 또는 췌장외 전이로 치료할 수 없는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환이 있어야 합니다. 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질병(기존 기술의 경우 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영의 경우 >= 10mm로 최소 한 차원[기록할 가장 긴 직경]에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됨)이 있어야 합니다. CT] 스캔) AND/OR 혈청 CA19-9 측정 > 2 x ULN

• 진행성 질환(국소 진행성 또는 전이성)에 대한 전신 요법의 이전 라인 1개

  • 다음은 이전 치료 라인의 정의를 충족하는 허용 가능한 예를 나타냅니다.

    • 단일 제제로서 또는 다른 제제와 조합된 젬시타빈; (a) 처음에는 젬시타빈을 단독으로 받고, 결국에는 제2 제제를 추가하는 환자; 또는 (b) 병용 요법의 일부로서 젬시타빈에 이어 젬시타빈 단독; 자격이 있습니다
    • 류코보린 칼슘, 플루오로우라실, 이리노테칸 하이드로클로라이드 및 옥살리플라틴(FOLFIRINOX) 또는 그 성분의 조합을 포함하지만 이에 국한되지 않는 비젬시타빈 기반 요법
    • 세포독성제, 소분자 억제제, 단클론항체 및/또는 면역조절제를 포함하는 임상시험의 일부로 치료
  • 국소적으로 진행된 질병이 있는 환자의 경우, 질병 진행의 명확한 증거(방사선학적 국소 질병 진행 및/또는 상승하는 CA19-9 수준)가 있는 한 원발성 종양에 대한 사전 방사선이 허용됩니다. 환자는 방사선과 동시에 및/또는 순차적으로(이전 또는 이후) 화학 요법을 받았을 수 있으며 이는 동일한 치료 과정의 모든 부분으로 간주되기 때문에 여전히 연구에 적합합니다.
  • 보조 환경에서 제공되는 치료(동시 또는 순차적으로 제공되는 방사선 및/또는 화학 요법)는 진행성 질환이 치료 완료 후 > 6개월에 발생하는 한 이전 요법으로 간주되지 않습니다.
• 8주 이상의 기대 수명
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL
• 국제 정상화 비율(INR) =< 1.5(완전 용량 와파린을 투여받는 피험자는 제외)
• 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = 피험자의 정상 상한치의 < 2.5배
• 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 가임기 여성을 위한 임신 검사(혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[HCG])
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 AZD6244 투여 중단 후 4주 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 입장 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. AZD6244 제조업체는 남성 환자에게 정자의 수명 주기로 인해 마지막 투여 후 16주 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다고 권장합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• AZD6244(또는 그 부형제 Captisol) 또는 erlotinib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 이전 미토겐 활성화 단백질 키나아제 키나아제(MEK) 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 사용
• 교정된 QT(QTc) 간격 > 480msec 또는 (i) New York을 충족하는 심부전을 포함하여 QT 연장 또는 부정맥 사건(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 간격 증후군의 가족력)의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있는 환자 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 정의 또는 (ii) 기준선 심초음파에서 좌심실(LV) 박출률 < 55%로 증명되는 경우는 제외됩니다.
• QT 간격을 연장할 수 있는 병용 약물의 필수 사용
• 에를로티닙과 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4) 억제제 및 CYP3A4 프로모터 사이에 잠재적인 상호작용이 있습니다. 이러한 화합물의 사용이 필요할 때 주의와 주의 깊은 모니터링이 권장되지만, 이러한 화합물의 사용이 환자가 이 시험에 참여하는 것을 배제하지는 않습니다.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 소화기 질환(예: 염증성 장 질환), 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술
• 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 따라서 임신 가능성이 있는 여성에게는 음성 임신 테스트가 필요합니다. 산모가 AZD6244로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.