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Air Verses 심근의 산소다이얼 경색 연구 (AVOID)

2014년 5월 6일 업데이트: Ms. Rowan Frew, Bayside Health

급성 심근 경색에서 산소 요법의 무작위 통제 시험(AVOID - Air Verses Oxygen In myocardial Infarction Study)

- 목표

AVOID(Air Verses Oxygen In myocardial infarction) 시험은 급성 심장마비 환자의 일상적인 산소 요법을 보류하는 것이 모든 환자에 대한 현재의 일상적인 산소 흡입 요법과 비교하여 심장 손상을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

- 배경

모든 급성 심장마비 환자에게 산소를 공급하는 현재의 관행을 뒷받침하고 반박하는 증거가 있습니다. 최근 임상 시험 요약에서는 산소가 심장 마비 중 심장 손상 정도를 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. 또한 심장마비를 치료하기 위해 현대 약물과 절차를 사용하기 전에 산소 요법에 대한 몇 가지 시도가 수행되었으며 현대적인 관행을 사용하는 추가 연구가 시급히 필요하다는 점을 강조했습니다.

- 설계

총 334명의 환자가 이 무작위 대조 시험에 참여하게 됩니다. 이 연구에 참여하는 환자들은 자신의 상태에 대한 최상의 현재 관리 및 관리를 받게 됩니다. 환자는 산소 요법이 있는 일상적인 병원 전 관리와 산소 요법이 없는 병원 전 관리에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 할당된 산소 또는 산소 요법 없이 표준 병원 치료를 받게 됩니다. 심장 손상의 주요 결과 측정은 일상적인 혈액 검사를 사용하여 조사됩니다. 관상 동맥 조영술, 심전도 및 입원 합병증을 포함하여 일상적인 심장 관리의 다른 측면에서 수집한 추가 정보. 치료의 장기 효과를 결정하기 위해 환자를 6개월에 추적 관찰할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

관상 동맥 질환(CAD)은 호주에서 이환율과 사망률의 주요 원인입니다[1]. 특히, 많은 CAD 환자들이 급성 혈전성 관상동맥 폐쇄의 결과로 ST-상승 심근경색증(STEMI)을 나타냅니다. STEMI를 나타내는 환자에 대한 최적의 치료는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 혈전용해제 투여를 통한 재관류 요법입니다[2, 3].

현재 가이드라인에서는 재관류 치료 전에 STEMI 환자에게 산소, 아스피린 및 질산염과 같은 추가 치료를 권장합니다[4]. 아스피린[5]과 질산염[6]의 투여에 대한 임상 시험에서 뒷받침되는 증거가 있지만 일상적인 보충 산소 사용을 뒷받침하는 전향적 무작위 통제 임상 시험의 데이터는 없습니다.

수년 동안 보충 산소의 투여는 주로 실험 실험실 데이터를 기반으로 급성 심근 경색 환자의 치료에 유익한 것으로 간주되었습니다. 예를 들어, 실험실 연구에서 마취된 개는 관상 동맥 폐색을 겪은 다음 21% 산소, 40% 산소 또는 100% 산소를 투여받았습니다. 40% 산소 그룹에서는 공기나 100% 산소 그룹에 비해 심근 손상과 경색 크기가 감소했습니다[7].

또 다른 실험실 연구에서 두 그룹의 개는 90분 동안 관상동맥 폐색을 한 후 72시간 동안 재관류했습니다[8]. 한 그룹은 재관류 전 20분과 재관류 후 3시간 동안 100% 흡기 산소를 공급받았고, 공기 그룹은 실내 공기를 받았다. 실내 공기를 공급받은 개에 비해 산소 그룹의 경색 크기가 38% 감소했으며 좌심실 박출률이 개선되었습니다. 이 데이터는 흡기 산소의 고농도가 급성 심근 경색 후 재관류 요법에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

그러나 STEMI 환자의 재관류 전과 도중에 산소 투여가 해로울 수 있음을 시사하는 임상 데이터가 증가하고 있습니다.

예를 들어, 급성 심근경색 환자 50명을 대상으로 고농도 산소 흡입의 혈역학적 영향이 조사되었습니다[9]. 이로 인해 심박출량 감소, 혈압 상승 및 전신 혈관 저항 증가 등의 부작용이 발생했습니다. 후자는 심근 활동을 증가시키고 심근 허혈을 증가시킬 것으로 예상됩니다.

심근 경색 환자에서 보충 산소가 없는 것과 비교하여 산소 보충에 대한 세 가지 전향적이고 통제된 시험이 있었습니다.

이중 맹검 무작위 병원 내 연구에서 심근 경색 환자 200명을 할당하여 입원 초기 24시간 동안 안면 마스크를 통해 공급되는 산소 또는 공기를 공급받았습니다[10]. 두 그룹은 기준선에서 비슷했습니다. 사망률, 부정맥 발생률 또는 진통제 사용에 있어 그룹 간 유의한 차이는 없었습니다. 산소를 공급받은 환자에서 부비동 빈맥 발생률이 더 높았습니다. 이 연구는 합병증이 없는 심근경색에서 일상적인 산소 투여의 이점이 없음을 시사했습니다.

두 번째 연구에서는 50명의 환자가 보충 산소 또는 실내 공기에 할당되었습니다[11]. 주요 결과 측정은 공기 그룹의 20명 중 18명(90%)과 비교하여 통증 완화를 위해 아편제를 사용하는 산소 그룹의 22명 중 16명(72.7%)의 진통제 요구 사항이었습니다. 이 연구는 사망률을 보고하지 않았습니다.

러시아에서 수행된 세 번째 연구에서 137명의 환자가 보충 산소(4-6L/Min) 또는 공기에 할당되었습니다[12]. 심부전, 심낭염 및 리듬 장애를 포함한 합병증은 공기 그룹에서 덜 자주 발생했습니다(위험 비율 0.45: 95% CI 0.22~0.94). 산소 그룹에서는 58명 중 1명의 환자가 사망했고 공기 그룹에서는 79명의 참가자 중 한 명도 사망하지 않았습니다.

메타 분석은 이 세 가지 연구[13]에 포함된 387명의 환자의 결과를 분석했습니다. 산소 투여에 할당된 환자의 통합 사망 위험비는 치료 의도(intention-to-treat) 분석에서 2.88(95% CI 0.88~9.39), 심근경색이 확인된 환자에서 3.03(95% CI 0.93~9.83)이었다. 피해를 암시하는 반면, 기록된 적은 수의 사망자는 이 발견이 통계적으로 유의미하지 않다는 것을 의미했습니다. 통증은 진통제 사용으로 측정되었고 산소 그룹에서 진통제 사용 감소에 대한 통합 위험 비율은 0.97(95% CI 0.78~1.20)이었습니다.

위의 연구 외에도 다른 임상 연구에서는 재관류 동안 허혈성 심근에 추가로 산소를 전달하기 위한 새로운 기술의 사용을 조사했습니다. 심근 경색에서 고압 산소(HBO)의 역할을 테스트하는 임상 시험에서 STEMI 환자 112명이 혈전 용해 동안 HBO 또는 일반적인 보충 산소(마스크로 40% 또는 비강 프롱으로 6L/분)에 할당되었습니다[14]. 24시간 시점의 크레아티닌 키나아제 수치 또는 퇴원 시 좌심실 박출률(LVEF)에서 그룹 간에 유의한 차이가 없었습니다. 전반적으로, 이 연구에서 발견된 이 접근 방식에는 전반적인 이점이 없었습니다.

재관류 중 고산소 혈액으로 관상동맥 재관류를 테스트하는 임상 시험에서 PCI를 받는 급성 심근경색 환자 269명이 재관류 심근 부위로 카테터를 통해 고산소혈 재관류 또는 정상산소혈 혈액 재관류를 받도록 무작위로 배정되었습니다[15]. 30일에 경색 크기, ST 세그먼트 분해능 또는 국부 벽 운동 점수에는 유의한 차이가 없었습니다. 6시간 이내에 재관류된 전방 MI 환자에서 심장 기능의 개선이 나타났지만, 이 발견은 사후 분석이었습니다.

고산소성 심근 재관류에 대한 모든 연구의 메타 분석에서 이 치료가 관상 동맥 혈류의 현저한 감소, 관상 혈관 저항의 증가 및 심근 산소 소비의 현저한 감소를 유발한다는 것을 발견했습니다[16]. 이 데이터는 보충 산소가 해로울 수 있음을 확인하는 것으로 보입니다.

산소 투여의 효능에 대한 임상 데이터가 부족하기 때문에 급성 관상 동맥 증후군 관리에 대한 유럽 지침에는 현재 보충 산소에 대한 권장 사항이 포함되어 있지 않습니다[17]. 급성 관상동맥 증후군 관리에 대한 최근 미국심장협회 지침은 산소를 권장하지만, 이 권장 사항을 뒷받침할 임상 시험 증거는 없다고 지적합니다[4]. 2006년 호주 국립심장재단 지침의 가장 최근 부록에서는 보충 산소의 일상적인 사용을 권장하지 않습니다[18].

요약하면, STEMI 및 재관류 동안 보충 산소의 이점에 대한 일부 실험실 증거가 있지만 사용 가능한 임상 데이터는 산소가 쓸모 없거나 심지어 해로울 수 있음을 시사합니다. 산소는 현재 급성 관상 동맥 증후군 치료를 위해 많은 구급차 서비스 및 병원에서 일상적으로 사용되기 때문에 이 상태에서 보충 산소와 보충 산소가 없는 것을 비교하는 전향적 임상 시험이 필요합니다[19, 20].

Ambulance Victoria는 이 연구를 수행할 수 있는 독특한 위치에 있습니다. Ambulance Victoria의 Mobile Intensive Care Ambulances(MICA)에는 12 리드 ECG 기능과 맥박 산소 측정 모니터가 장착되어 있습니다. 멜버른에서 MICA는 매년 약 400명의 STEMI 환자를 돌봅니다.

따라서 우리는 퇴원 시 심근 경색의 크기에 미치는 영향을 확인하기 위해 STEMI가 있는 저산소증이 없는 환자의 공기와 산소 보충 요법을 비교하는 무작위 통제 시험을 제안합니다.

- 참고문헌

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

638

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3011
        • Western Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3053
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3108
        • Ambulance Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3199
        • Frankston Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세.
  • 12시간 미만의 흉통
  • 다음 중 하나를 포함하는 ST-상승 심근경색: 1) 2개의 인접한 사지 리드에서 ≥1mm의 지속적인 ST-분절 상승; 2) 2개의 인접한 흉부 리드에서 ≥ 2mm의 ST 세그먼트 상승, 또는; 3) 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 패턴.
  • 참여 병원으로 이송 가능

제외 기준:

  • 환자가 공기를 호흡하는 상태에서 맥박 산소 측정기에서 < 94%로 측정된 산소 포화도가 있는 저산소증
  • 산소를 사용한 살부타몰 분무 요법이 필요한 기관지 경련
  • 변경된 의식 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 산소 요법
  • 병원 프로토콜에 따른 표준 급성 관상동맥 증후군 치료
  • 8L/min의 유속으로 Hudson 마스크를 통해 투여되는 병원 전 보충 산소
  • 병원 프로토콜에 따른 병원 내 산소
  • 8L/min의 유속으로 Hudson 마스크를 통해 투여되는 병원 전 보충 산소
  • 병원 프로토콜에 따른 병원 내 산소
다른: 산소 요법 없음
  • 병원 프로토콜에 따른 표준 급성 관상동맥 증후군 치료
  • 산소 포화도가 94% 미만으로 떨어지는 경우를 제외하고 병원 전 또는 병원 내 산소 공급 금지. 이 경우 비강 캐뉼라(4L/분) 또는 허드슨 마스크(8L/분)를 통해 산소를 공급하고 94%의 산소 포화도를 달성하도록 적정합니다.
산소 포화도가 94% 미만으로 떨어지는 경우를 제외하고 병원 전 또는 병원 내 산소 공급 금지. 이 경우 비강 캐뉼라(4L/분) 또는 허드슨 마스크(8L/분)를 통해 산소를 공급하고 94%의 산소 포화도를 달성하도록 적정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색 크기
기간: 경색 후 72시간에

연구의 1차 종점은 퇴원 시 경색 크기가 될 것이며 이는 심장 트로포닌 I(cTnI) 및 크레아틴 키나제(CK)와 같은 병원 입원 중 정기적으로 수집되는 심장 바이오마커에 의해 확인될 것입니다. 경색 크기는 혈액 검사를 통해 평가됩니다. 입원 후 48시간 동안 6시간 검사, 48시간에서 72시간 사이에 12시간 검사. 경색 크기는 다음에 의해 측정됩니다.

  • 평균 및 피크 cTnI
  • 평균 및 피크 CK
  • 재관류 첫 72시간 동안 CK 및 cTnI 방출 곡선 아래 면적.
경색 후 72시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ST 세그먼트 해상도
기간: 재관류 후 1일
재관류 후 1일
티미플로우
기간: 관상동맥 중재술 절차 완료 시
TIMI - 심근경색 점수의 혈전용해
관상동맥 중재술 절차 완료 시
생존에서 퇴원까지
기간: 어느
어느
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 6 개월
사망, 재발성 심근경색, 6개월째 측정된 재입원
6 개월
심근회복
기간: 4일 6개월
4일째에 T2 가중 MRI(소규모 환자 하위 세트에서)로 결정되고 6개월째 반복되는 위험 영역의 백분율로서 경색 크기의 자기 공명 영상(MRI) 측정.
4일 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Bernard, MBBS MD, Alfred Hospital, Monash University, Ambulance Victoria
  • 수석 연구원: Karen Smith, BSc PhD, Ambulance Victoria, Monash University
  • 연구 책임자: Dion Stub, MBBS, Alfred Hospital, Baker IDI Institute, Monash University
  • 연구 책임자: Ian Meredith, BSc MBBS PhD, Southern Health, Monash University
  • 연구 책임자: Michael Stephenson, RN BA, Ambulance Victoria
  • 연구 책임자: Janet Bray, RN PhD, Ambulance Victoria
  • 연구 책임자: Bill Barger, ADHS, Ambulance Victoria
  • 연구 책임자: David Kaye, MBBS PhD, Alfred Hospital, Baker IDI Institute, Monash University
  • 연구 책임자: Peter Cameron, MBBS MD, Alfred Hospital, Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

산소 요법에 대한 임상 시험

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