III기 또는 IV기 비소세포폐암 환자 치료에서 Romidepsin 및 Erlotinib Hydrochloride

연구 참여 자격이 되려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성(IIIB기 흉막 삼출 또는 IV기) NSCLC;
• 연령 ≥ 18세;
• 서면 동의서
• 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병;
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1;
• 기관 정상 범위의 하한 이상인 혈청 칼륨 및 마그네슘(전해질 이상은 포함 기준을 충족시키기 위해 보충제로 교정될 수 있음);
• 가임 여성에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성;
• 모든 가임 여성은 치료 기간 동안과 그 후 최소 1개월 동안 효과적인 장벽 피임법(자궁내 피임 장치[IUCD] 또는 콘돔 또는 피임 격막 + 살정제를 사용하는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 남성 환자는 치료 기간 동안과 치료 후 최소 1개월 동안 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 피임약이나 패치(특히 에티닐-에스트라디올 함유)와 같은 호르몬 피임법은 잠재적인 약물 상호작용 때문에 피해야 합니다(부록 D 참조).
• 다음에 의해 입증되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능
• 헤모글로빈 ≥10g/dL(수혈 및/또는 에리스로포이에틴 자극제가 허용됨)
• 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109 세포/L • 혈소판 수 ≥100 x 109 세포/L
• 총 빌리루빈 <1.5 x 정상 상한(ULN)
• (Aspartate amino transferase) AST/SGOT(serum glutamic-oxaloacetic transaminase) 및 (amino alanine transferase) ALT/SGPT(serum glutamic-pyruvic transaminase) < 2.0 x 정상 상한치(ULN) 또는 < 3.0 x ULN 명백한 간 전이
• 혈청 크레아티닌 <2.0 x ULN
• 임상적으로 안정적인 뇌 전이가 허용됩니다.

I상 연구:

• 사전 엘로티닙 요법이 허용됩니다(3주간 휴약 기간 포함).
• 환자는 이전에 항암 요법을 받았거나(3주간 휴약 기간 포함) 조사자의 재량에 따라 치료 경험이 없을 수 있습니다.

2상 연구:

• 환자는 진행성 NSCLC에 대해 이전에 최소 1회 및 최대 2회의 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 환자는 이전에 엘로티닙을 투여받지 않았을 수 있습니다.

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 참가 자격이 없습니다.

• 연구 시작 전 3주 이내의 NSCLC에 대한 화학요법;
• 다른 항암 요법의 동시 사용;
• 연구용 물질의 동시 사용,
• 연구 시작 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 사용;

• 다음과 같은 알려진 심장 이상:

  • 선천성 긴 QT 증후군;
  • QTc 간격(교정 QT 간격) 연구 시작 전 12개월 이내의 심근경색;
  • II형 2도 방실(AV) 차단, 3도 AV 차단 또는 서맥(심실 박동수 < 50 비트/분)을 포함한 기타 유의한 ECG 이상; o 관상 동맥 질환(CAD)의 병력; 예를 들어, 협심증 캐나다 클래스 II-IV. 의심스러운 환자의 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
  • 상당한 ST 저하(≥2mm의 ST 저하, QRS 복합체 끝에서 60msec 지점에서 등전선에서 ST 세그먼트까지 측정됨)를 나타내는 스크리닝 시 기록된 ECG. 의심이 가는 경우 환자는 스트레스 영상 검사를 받아야 하며 비정상인 경우 CAD가 있는지 여부를 정의하기 위해 혈관 조영술을 받아야 합니다.
  • New York Heart Association(NYHA) Class II ~ IV 정의 및/또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에 의해 < 40% 또는 심초음파 및/또는 MRI에 의해 < 50%를 충족하는 울혈성 심부전(CHF);
  • 현재 자동 이식형 심장 제세동기(AICD)로 해결되지 않는 지속 심실 빈맥(VT), 심실 세동(VF), Torsades de Pointes 또는 심장 정지의 알려진 병력
  • 이전 치료 또는 기타 원인으로 인한 비대성 심근병증 또는 제한성 심근병증(의심스러운 경우 위의 박출률 기준 참조)
  • 조절되지 않는 고혈압(혈압[BP] ≥160/95로 정의됨, 또는
  • 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥;
• 기관 정상 범위 하한 미만의 혈청 칼륨 또는 혈청 마그네슘(전해질 이상은 포함 기준을 충족하기 위해 보충으로 교정될 수 있음)
• QTc 간격 연장을 유발할 수 있는 약물의 병용.
• CYP3A4 억제제의 병용
• 와파린의 병용(잠재적인 약물 상호작용으로 인한)
• 임상적으로 유의미한 활동성 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV], B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염 포함); l >480밀리초(msec);
• 연구 시작 전 2주 이내의 대수술 또는 방사선;
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태;
• 로미뎁신에 대한 사전 노출