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장 부전이 있는 영유아에서 GLP-2(Glucagon-like Peptide 2)의 안전성 및 용량 연구 (GLP-2-01)

2014년 12월 19일 업데이트: David Sigalet MD PhD, Alberta Children's Hospital

장 부전이 있는 영유아를 대상으로 한 GLP-2(Glucagon-like Peptide 2) 임상 1-2상

이 프로토콜은 장 부전이 있는 유아 및 소아에서 글루카곤 유사 펩티드 2(GLP-2)의 안전성, 약리학 및 효능을 조사하는 무작위 공개 라벨 시험을 설명합니다. 연구자들은 이 환자들에게 피하주사로 투여된 GLP-2가 내약성이 우수하고 성인에서 나타난 것과 유사한 신진대사를 가질 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 또한 경장 영양의 내성이 개선되고 정맥 영양 공급에 대한 요구가 감소할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

GLP-2(1-33)는 장의 기능을 조절하는 데 중요한 자연 발생 펩티드입니다. 이전 연구에서 우리 그룹은 GLP-2의 혈청 수준이 인간 신생아의 장 기능과 관련이 있음을 보여주었습니다. 낮은 수준의 GLP-2는 장 흡수 장애와 소위 "단장 증후군"의 발병을 예측합니다. GLP-2는 위장관, 특히 소장에 특히 영양이 있는 것으로 나타났습니다.

이 제안은 오픈 라벨 모니터링과 함께 전향적 무작위 프로토콜에 할당된 다양한 용량을 사용하여 일반적으로 Short Bowel Syndrome에서 장 부전이 있는 인간 영유아 및 어린이에게 GLP-2를 매일 2회 피하 투여하는 1상 및 2상 시험을 설명합니다. .

조사 계획은 GLP 2를 다양한 용량(5,10 또는 20μg/kg/일의 용량이 할당된 유아, 1세 이상의 어린이는 20μg/kg/일, 1일 2회 피하주사).

적격 피험자는 대절제(임신 연령에 대한 예상 길이의 40% 미만으로 남아 있는 소장) 또는 장 절제/복부 수술/위벽 파열 후 장 부전이 입증된 영아(교정 재태 연령 12개월 미만)(비경구 투여 요건 총 열량의 50% 이상, 마지막 수술 후 45일 이상).

영아는 GLP-2 5, 10 또는 20 μg/kg/일로 처리된 그룹(그룹당 n = 6)에 순차적으로 할당됩니다.

>30% 칼로리 > 수술 후 1년에 PN이 필요한 나이가 많은 어린이(1세 이상)도 자격이 있습니다. 이 환자들은 20 μg/kg/일(1일 2회 피하 주사를 통해) n=7로 투여될 것입니다.

환자는 초기 무작위 배정 후 치료 의도 원칙에 따라 추적됩니다. 종점은 안전성을 모니터링하고 부작용 및 약동학 프로필을 3일에 기록할 것입니다.

호르몬 내약성이 양호하면 이 연구는 추가 39일 동안 2상 연구로 확장됩니다. 모니터링 안전성, 경장 영양에 대한 환자 내성, 성장, 시트룰린 수치, 영양소 흡수 능력, 간 기능 및 반복 약동학 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영아(보정 재태 연령 1세 미만) 선천성 기형 또는 장 절제술로 인해 해부학적 단장 증후군(예상 재태 연령의 40% 미만 남은 총 소장)이 있는 영아는 출산 직후에 치료를 받을 수 있습니다. 수술 기간.
  • 수술 후 45일에 비경구 영양에 대한 의존성이 입증되었으며 PN 기준 칼로리의 50% 초과(남은 소장의 길이와 무관)가 요구되는 장 절제술 또는 수리된 위벽 파열이 있는 영아.
  • 어린이(교정 재태 연령 > 1세) 수술 후 1년(365)일 이상 PN 기준 칼로리의 >30%가 필요한 어린이는 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 중대한 장외 질환(예: 등급 IV 뇌실내 출혈, 중증 저산소성 뇌병증);
  • 1) 도파민 > 4 mcg/kg/min에 대한 요구 사항, 2) 고주파 환기 지원, 3) 체외 막 산소화에 의해 지적된 바와 같은 상당한 심혈관, 혈역학 또는 호흡 불안정.
  • 직접 빌리루빈 > 100 umol/L(5.2 mg/dL)로 정의되는 간 질환
  • BUN > 80 또는 크레아티닌 > 90μmol/L(1.5mg/dL)로 정의되는 신장 질환
  • 단백질 제한 또는 기타 특수 식이요법을 필요로 하는 선천적 대사 장애;
  • 불응성 저혈압, 혈소판감소증, 산증 및/또는 균혈증으로 나타나는 진행 중인 패혈증 증후군.
  • 장 의사 폐색과 같은 원발성 운동 결함.
  • 흡수 결함(예: 미세 융모 봉입 질환)
  • 사춘기 이후의 여성은 연구 단계 동안 임신 예방 조치를 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 피하 주사의 사용을 배제하는 응고병증.
  • GLP-2 또는 GLP-2 IC-115 제제의 구성 성분에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어린이의 장 부전(>1세)
수술 후 1년(365)일 이상 칼로리의 >30%에 대한 비경구 영양이 필요한 어린이는 6주 동안 글루카곤 유사 펩티드 2(20 ug/kg/일)로 치료할 수 있습니다.
의약품: 글루카곤 유사 펩티드 2
환자는 20 ug/kg/일 GLP-2를 2회 투여하여 3일 동안 피하 투여합니다(1상). 치료에 내약성이 좋으면 총 42일 동안 GLP-2를 계속한다.
다른 이름들:
  • 글루카곤 유사 펩티드-2(로트: IC-115) 캘거리 대학교 제조
실험적: 유아의 GLP-2(1세 미만)
선천성 기형 또는 장 절제술이 있어 해부학적 단장 증후군(예상 재태 연령의 40% 미만인 총 소장 소장 증후군) 또는 장 절제술 또는 비경구적 영양 의존성이 입증된 위파열술이 있는 1세 미만 영아 수술 후 45일에 PN(남은 소장의 길이와 무관하게)에 의한 칼로리의 >50%에 대한 요구 사항이 있는 경우 5, 10 또는 20ug/kg 용량의 글루카곤 유사 펩티드 2로 치료할 수 있습니다. /낮.
의약품: 글루카곤 유사 펩티드-2

환자는 5, 10 또는 20 ug/kg/day의 GLP-2로 하루에 두 번 피하 주사로 치료받게 됩니다. 환자의 초기 코호트는 5 ug/kg(n=6)으로 치료하고, 이 용량이 안전하고 수준이 적절하다고 판단되면 다음 그룹 6은 10 ug/kg/일로 치료합니다. 이 용량이 안전하고 수준이 적절하다고 판단되면 최종 그룹 6은 20ug/kg/일로 치료합니다.

환자에게 할당된 용량의 GLP-2를 3일 동안 피하 투여합니다(1상). 치료가 잘 견디면 GLP-2는 총 42일 동안 동일한 용량으로 계속됩니다.

다른 이름들:
  • 글루카곤 유사 펩티드-2(로트: IC-115) 캘거리 대학교 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 빈도
기간: 1년

활성 약물 투여 동안 환자는 심각한 부작용에 대해 매일 모니터링됩니다. 또한 안전성 데이터, 활력 징후, 신체 검사 및 주사 부위 반응의 임상적으로 유의한 변화에 대해 환자를 모니터링할 것입니다(입원 환자의 경우 매일, 외래 환자의 경우 격주). 간 기능 및 신장 기능의 실험실 값은 입원 환자의 경우 매주, 외래 환자의 경우 격주로 모니터링됩니다.

치료 중단 후 환자는 치료 완료 후 1, 6 및 12개월에 모니터링됩니다.
1년
약동학(피크 혈청 수준. 곡선 아래 영역
기간: 3일과 42일에 완료
시험 3일 및 42일에, GLP-2 수준은 시간 0(주사 전), 주사 후 45, 90 및 180분에 측정될 것이다. 결과는 피크 수준 및 AUC에 대해 분석됩니다.
3일과 42일에 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경장 칼로리 섭취량의 변화
기간: 1년
활성 약물 투여 동안 허용되는 총 장내 칼로리 비율의 변화(비경구 영양 중단 포함)는 주 2회(병원 입원 환자) 및 주 1회(외래 환자) 모니터링됩니다. 적극적인 치료 단계에 이어 환자는 1, 6, 12개월에 따라갈 것입니다.
1년
영양 매개변수
기간: 1년
활성 치료 단계에서 영양 매개변수; 체중 증가, 성장 유지(z 점수), 간 기능, 알부민, 단백질 수치, C 반응성 단백질, 전해질, 신장 기능(크레아티닌 수치)을 주 2회(입원 환자) 및 주 2회(외래 환자) 모니터링합니다. 적극적인 치료 단계에 이어 환자는 1, 6, 12개월에 따라갈 것입니다.
1년
점막 형태학
기간: 6주
활성 약물 투여 단계에서 진정 또는 수술이 필요한 절차가 수행되는 경우 전처리 수술 사이의 선와 세포 증식 및 세포 사멸 지수 및 장 형태(융모 높이 및/또는 선와 깊이)의 변화를 정량화하기 위해 장 생검이 요청됩니다. 샘플 및 처리 중에 얻은 표본.
6주
고유 GLP-2 생산
기간: 1년
활성 치료 시작 시 및 5주 동안 내인성 식사 자극 GLP-2 생산을 평가할 것입니다. 후속 조치 동안 이러한 값은 치료 후 1,6 및 12개월에 평가됩니다.
1년
패혈증 에피소드
기간: 6주
치료 단계 동안 패혈증 에피소드의 수와 감염 유기체의 유형이 기록됩니다.
6주
혈청 시트룰린 수치
기간: 1년.
장 점막 질량의 척도로서 시트룰린 수치는 시간 0과 적극적인 치료의 마지막 날에 평가될 것입니다. 후속 조치 동안 이러한 값은 치료 후 1,6 및 12개월에 평가됩니다.
1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alberta Children's Hospital

협력자

The Hospital for Sick Children
British Columbia Children's Hospital
Stollery Children's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: David Sigalet, MD PhD, Alberta Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLP-2-01
  • 150979 (다른: Health Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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