이전에 응답자가 없었던 HIV-HCV 동시 감염 환자를 치료하기 위한 4중 요법의 효능 및 내성을 평가하기 위한 파일럿 연구 (QUADRIH)

포함 기준:

• HIV-1 또는 2 감염이 확인된 성인 ≥18세
• HCV 유전자형 1형 또는 4형에 의한 감염만 확인되었으며 스크리닝 시 검출 가능한 HCV-RNA ≥ 1000 IU/mL.
• 기준선에서 12주차까지 2 log10 IU/ml HCV-RNA 미만의 감소로 정의되는 이전 페그인터페론 및 리바비린 치료에 대한 무반응자.
• 다음 약물 중 하나를 포함하는 스크리닝 시 > 1개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료: Raltegravir, Enfuvirtide, Tenofovir-Emtricitabine, Abacavir-Lamivudine.
• CD4 > 200 /mm3 및 스크리닝 시 > 15%
• 스크리닝 시 ≥ 3개월부터 HIV-RNA < 400 copies/mL
• 모든 간 섬유증 단계,

• 스크리닝 시 간경변의 유무에 대한 평가:

  • 간경화 병변(METAVIR F4)을 나타내는 이전 간 생검 및/또는
  • 중요한 간 생검(누적 길이 ≥ 15 mm 및 ≥ 6 문맥 공간), 18개월 이내 및 마지막 HCV 치료 종료 후, 및/또는
  • 6개월 이내에 중요하고 신뢰할 수 있는 간 경직도 평가(Fibroscan®)(IQR이 평균값의 25% 미만이고 성공률이 80% 이상인 최소 10개 측정)
• 간 생검 및/또는 간 탄성 측정법 ≥ 15kPa에서 METAVIR 점수 F4로 정의되는 간경변증
• 간경변 환자(METAVIR F4)의 비율은 전체 환자의 50%로 제한됩니다.
• 체중 ≥ 40kg 및 ≤125kg
• 남성 환자, 가임 여성 환자 및 그들의 이성애 파트너는 치료 시작 1개월 전부터 남성의 경우 치료 종료 후 7개월, 여성의 경우 치료 종료 후 4개월까지 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 고지 및 서명된 동의서
• 참여 환자의 경우 약동학 하위 연구에 대한 정보를 제공하고 서명한 동의서
• 국민건강보험 가입자 또는 보편적 의료보장 대상자
• 포함된 처음 12명의 환자(약리학적 하위 연구에 참여할 환자): 스크리닝 시 > 1개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 치료, Raltegravir+ Emtricitabine+ Tenofovir

제외 기준:

• CHILD B 및 C 간경변증, 비대상성 간경변증의 과거력. 소아 간경변 환자는 12개월 이하의 상부 위장관 내시경 검사에서 중요한 식도 정맥류(2-3단계)가 없음을 입증해야 합니다.
• HBV DNA가 > 1000 IU/ml인 양성 HB 항원혈증((HBV DNA가 1000 IU/mL 이하인 양성 AgHB인 경우 테노포비르로 치료받는 경우 환자가 포함됨)
• 임산부, 수유부
• 적절한 피임의 거부
• Ribavirin에 대한 과민 반응을 포함한 Ribavirin에 대한 금기
• 정신과적 금기를 포함하여 페그인터페론에 대한 금기. 심각한 정신과적 과거력이 있는 환자, 특히 입원 또는 자살 시도가 필요한 심각한 우울증은 정신과 평가를 받고 인터페론 사용에 대한 특정 승인을 받지 않는 한 포함할 수 없습니다.
• 독성에 대한 이전 HCV 치료의 조기 중단(처음 6개월 동안). 중증 빈혈 또는 호중구 감소증으로 이전 치료를 중단한 환자는 이전 치료 동안 에리스로포이에틴 또는 과립구 성장 인자를 사용하지 않은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
• HCV NS3 프로테아제 억제제를 포함한 이전 HCV 요법
• 기존의 심각한 심장 또는 폐 질환
• 장기 이식의 역사
• 이전 6개월 이내에 발생한 급성 CDC 단계 C 기회 감염
• 스크리닝 시 특정 평가가 요구되는 간세포 암종을 포함하는 임의의 활동성 악성 질환
• 피험자의 연구 참여에 장애가 될 수 있는 알코올 섭취
• 피험자의 연구 참여에 장애가 될 수 있는 약물 남용. 대체 프로그램에 포함된 안정화된 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 이전 관찰 문제가 있는 환자가 연구 절차를 관찰할 수 없음
• 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 헤모글로빈 < 90g/L
• 혈소판 < 50,000 /mm3
• 호중구 수 < 750 /mm3
• 예상 사구체 여과율 < 50 mL/mn(MDRD 등식)으로 정의되는 신부전
• 항레트로바이러스 치료의 부재 또는 허가된 조합과 다른 항레트로바이러스 치료
• CPY3A4 유도제(rifampin, Millepertuis)와 같은 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 관련 약물