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수술 전 초기 단계 HER2+ BRCA의 T-DM1+페르투주맙

2024년 2월 26일 업데이트: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

HER2 이질성이 초기 단계 HER2 양성 유방암 치료에 미치는 영향: 수술 전 환경에서 페르투주맙과 병용한 T-DM1의 2상 연구

이 연구는 HER2라는 단백질에 대해 양성 반응을 보인 유방암에 대한 가능한 치료법으로 약물 조합을 연구하고 있습니다.

이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.

  • 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1이라고도 함)
  • 페르투주맙

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2상 임상 시험입니다. 2상 임상 시험은 개입이 특정 질병 치료에 효과가 있는지 알아보기 위해 조사 개입의 안전성과 효과를 테스트합니다. "조사"는 중재가 연구되고 있음을 의미합니다. FDA(미국 식품의약국)는 T-DM1의 유방암 수술 전 사용을 승인하지 않았지만 유방암의 다른 용도로는 승인했습니다. FDA는 pertuzumab을 수술 전 치료제로 승인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 HER2 양성 2기 또는 3기 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종이 있어야 합니다. 신체 검사 또는 영상으로 결정된 최소 2cm의 종양 크기가 필요합니다.
  • HER-2 양성, 중앙 테스트(Clarient 실험실)에 의해 확인됨: 다음 3가지 기준 중 하나에 기반한 IHC 3+ 및/또는 FISH 양성:
  • 단일 프로브 평균 HER2 카피 수≥6.0 신호/셀 OR
  • 이중 프로브 HER2/CEP17 <2.0, 평균 HER2 카피 수 ≥6.0 신호/세포 또는
  • 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 ≥2.0
  • ER/PR 결정이 필요합니다.
  • 양쪽 암이 모두 HER2 양성인 경우 양측성 유방암이 허용됩니다.
  • 다발성 또는 다심성 질환을 가진 환자는 한 영역이 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
  • 유방 영상에는 동측 겨드랑이가 포함되어야 합니다. 임상적으로 겨드랑이가 음성인 피험자의 경우, 피험자의 의사의 재량에 따라 수술 전 치료 전후에 전초 림프절 생검을 수행할 것입니다. 임상적으로 겨드랑이가 양성인 피험자의 경우 바늘 흡인, 코어 생검 또는 SLN 절차를 수행하여 림프절에서 전이성 질환의 존재를 확인합니다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성(폐경기 상태 포함)
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

  • 필수 실험실 값:

    • ANC ≥1500/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dl
    • 혈소판 ≥100,000/mm3
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN(기관)
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.0 X ULN(기관) 길버트 증후군 환자의 경우 직접 빌리루빈은 기관 정상 범위 내에 있어야 합니다.
    • AST 및 ALT ≤ 1.5x ULN(기관)
    • 알칼리성 포스파타제 ≤1.5x ULN(기관)
  • B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 혈청학에 대한 문서화가 필요합니다. 여기에는 HCV 항체 검사 외에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 전체 B형 간염 코어 항체(HBcAb)가 포함됩니다.
  • B/C형 간염 바이러스 양성 판정을 받은 환자에게만 해당: PTT/INR < ULN(기관)
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 55%
  • 폐경 전 여성은 난관 결찰술을 받은 여성과 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성을 포함하여 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 환자 및/또는 파트너가 매우 효과적인 비호르몬 피임법 한 가지 또는 두 가지 효과적인 비호르몬 피임법을 기꺼이 사용하고 치료 기간 동안 계속 사용해야 합니다. 연구 치료제 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 7개월 동안.
  • 케토코나졸 및 에리스로마이신과 같은 강력한 CYP3A4 억제제는 T-DM1을 사용한 연구 치료 기간 동안 피해야 합니다.
  • 과도한 알코올 섭취는 피해야 합니다(간헐적 사용 허용).
  • 동측 DCIS의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 유방 보존 요법을 받는 환자(예: 유방 절제술) 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구 목적으로 조직을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물의 최기형성 가능성으로 인한 임산부 또는 수유부.
  • 활동적이고 해결되지 않은 감염.
  • 등록 전 7일 이내에 감염에 대한 정맥 항생제 투여.
  • 예를 들어, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 자가면역 간질환 또는 경화성 담관염으로 인한 활동성 간 질환이 있는 환자.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 및/또는 확장기 >100mmHg) 또는 임상적으로 유의미한(예: 활동성) 심혈관 질환: 첫 번째 연구 투약 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전(CHF) 또는 투약이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 유의한 증상(등급 ≥2) 말초 신경병증.
  • 중증 폐 질환/질병, 제어되지 않는 감염, 제어되지 않는 당뇨병을 포함하여 계획된 치료를 방해할 수 있는 기타 동시 심각한 질병.
  • 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 실험적 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 모든 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-DM1 및 페르투주맙
T-DM1 3.6mg/체중 kg당 IV를 통해 6회 용량 동안 IV를 통해 Pertuzumab 로딩 용량 840mg을 IV를 통해 사이클 1일 1일에 유지 용량으로 420mg IV를 통해 6회 용량 동안 3주마다. 치료의 마지막 주기로부터 42일 이내에 생검 잔여 종양의 종양 절제/유방절제술.
의약품: T-DM1
Neoadjuvant 치료는 총 18주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
의약품: 페르투주맙
Neoadjuvant 치료는 총 18주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 페르제타
절차: 종양 절제/유방 절제술
최종 유방암 수술(절제 또는 유방절제술)은 프로토콜에 따른 치료의 끝을 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2 증폭 상태에 따른 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 비균질
기간: 연구 등록으로부터 최대 약 24주까지 유방 수술 완료 시 평가합니다.

pCR 비율은 확립된 지침(Symmans et al. JCO 2007; M.D 앤더슨 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB).

표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
연구 등록으로부터 최대 약 24주까지 유방 수술 완료 시 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 연구 등록으로부터 최대 약 24주까지 유방 수술 완료 시 평가합니다.
PCR 비율은 확립된 지침(Symmans et al. JCO 2007; M.D 앤더슨 http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB).
연구 등록으로부터 최대 약 24주까지 유방 수술 완료 시 평가합니다.
HER2 증폭 상태에 따른 호르몬 수용체(HR) 상태
기간: 0일(기준선/연구 시작 시)
에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(ER) 양성 대 ER 음성 및 PR 음성으로 분류된 HR 상태는 현지 기관의 표준 프로토콜에 따라 면역조직화학적 방법으로 결정됩니다.
0일(기준선/연구 시작 시)
무질병 생존율 중앙값
기간: 질병 및 생존에 대한 수술 후 후속 조치는 5년 동안 6개월마다, 10년까지 매년 발생합니다.
Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 무병 생존(DFS)은 연구 시작부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 발생까지의 기간으로 정의됩니다: 국소/지역 재발, 반대측 침윤성 유방암, 원격 재발 또는 사망 어떤 원인. 원위치 암은 DFS 사건에 포함되지 않습니다. 이벤트 없이 살아있는 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
질병 및 생존에 대한 수술 후 후속 조치는 5년 동안 6개월마다, 10년까지 매년 발생합니다.
중앙값 전체 생존
기간: 질병 및 생존에 대한 수술 후 후속 조치는 5년 동안 6개월마다, 10년까지 매년 발생합니다.
Kaplan-Meier 방법에 기초한 전체 생존(OS)은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의됩니다. 환자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
질병 및 생존에 대한 수술 후 후속 조치는 5년 동안 6개월마다, 10년까지 매년 발생합니다.
임상반응률(완전반응)
기간: 연구 등록으로부터 최대 약 18주까지 신보강 요법 완료 시 평가합니다.
임상 반응률은 수술까지의 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라: CR은 모든 표적 병변의 완전한 소실입니다.
연구 등록으로부터 최대 약 18주까지 신보강 요법 완료 시 평가합니다.
임상 반응률(부분 반응)
기간: 연구 등록으로부터 최대 약 18주까지 신보강 요법 완료 시 평가합니다.
임상 반응률은 수술까지의 치료에 대한 RECIST 1.1 기준에 따라 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따라: PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
연구 등록으로부터 최대 약 18주까지 신보강 요법 완료 시 평가합니다.
복용량을 줄인 참가자 수
기간: 연구 등록으로부터 최대 약 18주까지 신보강 요법 완료 시 평가합니다.
수술까지 신보강 요법에서 용량 감소를 경험한 참가자 수.
연구 등록으로부터 최대 약 18주까지 신보강 요법 완료 시 평가합니다.
치료 응급 피로율
기간: 부작용은 연구 등록으로부터 최대 약 18주(6주기)까지 수술 전 신보강 요법의 모든 주기에 대해 평가됩니다.
치료 긴급 피로율은 부작용 사례 보고서 양식에 보고된 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 1-2등급 피로를 경험한 참가자의 비율입니다. CTCAE 심각도 척도 범위는 0(없음)에서 5(사망)까지입니다: 등급 1=경증 및 등급 2=중등도.
부작용은 연구 등록으로부터 최대 약 18주(6주기)까지 수술 전 신보강 요법의 모든 주기에 대해 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-409

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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