Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-DM1+Pertutsumabi Pre-OP varhaisen vaiheen HER2+ BRCA:ssa

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

HER2-heterogeenisuuden vaikutus varhaisen vaiheen HER2-positiivisen rintasyövän hoitoon: vaiheen II tutkimus T-DM1:stä yhdessä pertutsumabin kanssa ennen leikkausta

Tässä tutkimuksessa tutkitaan lääkkeiden yhdistelmää mahdollisena rintasyövän hoitona, joka on osoittautunut positiiviseksi HER2-nimisen proteiinin suhteen.

Tässä tutkimuksessa mukana olevien tutkimusinterventioiden nimet ovat:

  • Trastutsumabiemtansiini (kutsutaan myös T-DM1:ksi)
  • Pertutsumabi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on vaiheen II kliininen tutkimus. Vaiheen II kliiniset tutkimukset testaavat tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta saadakseen selville, toimiiko toimenpide tietyn sairauden hoidossa. "Tutkiva" tarkoittaa, että interventiota tutkitaan. FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ei ole hyväksynyt T-DM1:tä ennen leikkausta rintasyövän hoidossa, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin rintasyövän hoidossa. FDA on hyväksynyt pertutsumabin leikkausta edeltäväksi hoidoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology/Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava HER2-positiivinen vaiheen II tai III histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä. Kasvaimen vähimmäiskoko on 2 cm, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamisella.
  • HER-2-positiivinen, vahvistettu keskustestillä (Clarient labs): IHC 3+ ja/tai FISH-positiivinen yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:
  • Yhden koettimen keskimääräinen HER2-kopioluku≥6,0 signaalit/solu TAI
  • Kahden koettimen HER2/CEP17 <2,0 keskimääräisellä HER2-kopiomäärällä ≥6,0 signaalia/solu TAI
  • Kahden koettimen HER2/CEP17-suhde ≥2,0
  • ER/PR-määritys vaaditaan.
  • Kahdenväliset rintasyövät ovat sallittuja, jos molemmat syövät ovat HER2-positiivisia.
  • Potilaat, joilla on multifokaalinen tai monikeskussairaus, ovat kelpoisia, kunhan yksi alue täyttää kelpoisuusvaatimukset.
  • Rintojen kuvantamisen tulee sisältää ipsilateraalinen kainalo. Potilaille, joilla on kliinisesti negatiivinen kainalo, suoritetaan sentinelliimusolmukkeiden biopsia joko ennen leikkausta tai sen jälkeen preoperatiivisen hoidon jälkeen potilaan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaille, joilla on kliinisesti positiivinen kainalo, neulaaspiraatio, ydinbiopsia tai SLN-menettely suoritetaan metastaattisen taudin määrittämiseksi imusolmukkeissa.
  • Miehet ja naiset (mikä tahansa vaihdevuodet) ≥ 18-vuotiaat
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1

  • Vaaditut laboratorioarvot:

    • ANC ≥1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN (laitos)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,0 X ULN (laitos) Potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, suoran bilirubiinin tulee olla laitoksen normaalin alueen sisällä.
    • AST ja ALT ≤ 1,5 x ULN (laitos)
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x ULN (laitos)
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) serologioiden dokumentointi vaaditaan: tämä sisältää hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) HCV-vasta-ainetestauksen lisäksi.
  • Vain potilaille, joiden testi on positiivinen hep B/C -virukselle: PTT/INR < ULN (laitos)
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 %
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta, ja naisille alle 12 kuukauden kuluttua vaihdevuosien alkamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on oltava valmiita käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tai kahta tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymuotoa potilaan ja/tai kumppanin toimesta ja jatkettava sen käyttöä hoitojakson ajan. tutkimushoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, kuten ketokonatsolia ja erytromysiiniä, tulee välttää T-DM1-tutkimushoidon aikana.
  • Liiallista alkoholin käyttöä tulee välttää (satunnainen käyttö on sallittua).
  • Potilaat, joilla on ollut ipsilateraalinen DCIS, ovat kelpoisia.
  • Potilaat, jotka saavat rintojen säilyttämishoitoa (esim. lumpektomia) ei saa olla vasta-aiheita sädehoidolle.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Halukas toimittamaan kudosta tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi.
  • Aktiivinen, ratkaisematon infektio.
  • Suonensisäisten antibioottien vastaanotto infektioiden varalta 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, autoimmuunimaksahäiriön tai sklerosoivan kolangiitin vuoksi.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mm Hg ja/tai diastolinen > 100 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (ts. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus: aivoverenkiertohäiriö/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
  • Merkittävät oireet (aste ≥2) perifeerinen neuropatia.
  • Muut samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä suunniteltua hoitoa, mukaan lukien vaikeat keuhkosairaudet, hallitsemattomat infektiot, hallitsematon diabetes.
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeellinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-DM1 ja pertutsumabi
T-DM1 3,6 mg painokiloa kohti suonensisäisesti joka 3. viikko 6 annoksella ja pertutsumabin kyllästysannos 840 mg laskimonsisäisesti syklin 1 päivänä 1, jota seuraa ylläpitoannos 420 mg IV joka 3. viikko 6 annoksella. Kasvaimen leikkaus/biopsian jäännöskasvaimen mastektomia 42 päivän sisällä viimeisestä hoitojaksosta.
Lääke: T-DM1
Neoadjuvanttihoito kestää yhteensä 18 viikkoa.
Muut nimet:
  • Kadcyla
Lääke: Pertutsumabi
Neoadjuvanttihoito kestää yhteensä 18 viikkoa.
Muut nimet:
  • Perjeta
Menettely: Kasvaimen leikkaus/mastektomia
Lopullinen rintasyövän leikkaus (leikkaus tai mastektomia) merkitsee protokollan edellyttämän hoidon päättymistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä (pCR) HER2-amplifikaatiostatuksen perusteella Ei-heterogeeninen
Aikaikkuna: Arvioi rintaleikkauksen päätyttyä, enintään noin 24 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

pCR-aste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden jäännössyöpätaakka (RCB) = 0 vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti (Symmans et ai. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB).

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Arvioi rintaleikkauksen päätyttyä, enintään noin 24 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen vasteen määrä (pCR)
Aikaikkuna: Arvioi rintaleikkauksen päätyttyä, enintään noin 24 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
PCR-aste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden jäännössyöpätaakka (RCB) = 0 vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti (Symmans et ai. JCO 2007; M.D Anderson http://www.mdanderson.org/breastcancer_RCB).
Arvioi rintaleikkauksen päätyttyä, enintään noin 24 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Hormonireseptorin (HR) tila HER2-amplifikaatiostatuksen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustila/tutkimuksen alkaessa)
HR-status luokitellaan estrogeenireseptorin (ER) ja/tai progesteronireseptorin (ER) positiivisen ja ER-negatiivisen ja PR-negatiivisen perusteella määritettynä immunohistokemiallisilla menetelmillä paikallisen laitoksen standardiprotokollan mukaisesti.
Päivä 0 (perustila/tutkimuksen alkaessa)
Mediaani sairauksista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeistä sairauden ja eloonjäämisen seurantaa tapahtuu kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja vuosittain vuoteen 10 saakka.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva sairausvapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajanjaksoksi tutkimukseen siirtymisestä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista: paikallinen/alueellinen uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, kaukainen uusiutuminen tai kuolema mistä tahansa syystä. In situ -syöpä ei sisälly DFS-tapahtumaan. Ilman tapahtumaa elossa olevat osallistujat sensuroidaan viimeisen taudinarvioinnin päivämääränä.
Leikkauksen jälkeistä sairauden ja eloonjäämisen seurantaa tapahtuu kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja vuosittain vuoteen 10 saakka.
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeistä sairauden ja eloonjäämisen seurantaa tapahtuu kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja vuosittain vuoteen 10 saakka.
Kaplan-Meier-menetelmiin perustuva kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajanjaksoksi rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat sensuroidaan päivämääränä, jolloin viimeksi tiedetään elossa.
Leikkauksen jälkeistä sairauden ja eloonjäämisen seurantaa tapahtuu kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan ja vuosittain vuoteen 10 saakka.
Kliininen vasteprosentti (täydellinen vaste)
Aikaikkuna: Arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä, enintään noin 18 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kliininen vasteprosentti määriteltiin täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST 1.1 -kriteerien perusteella hoidosta leikkaukseen saakka. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:n mukaan: CR tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden täydellistä häviämistä
Arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä, enintään noin 18 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kliininen vasteprosentti (osittainen vaste)
Aikaikkuna: Arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä, enintään noin 18 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Kliininen vasteprosentti määriteltiin osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena RECIST 1.1 -kriteerien perusteella hoidosta leikkaukseen saakka. Kohdeleesioiden RECIST 1.1:tä kohden: PR on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD.
Arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä, enintään noin 18 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Annosta pienennettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä, enintään noin 18 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Niiden osallistujien määrä, joiden annosta on koskaan pienennetty neoadjuvanttihoidossa leikkaukseen saakka.
Arvioi neoadjuvanttihoidon päätyttyä, enintään noin 18 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Hoito-uupumusaste
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella neoadjuvanttihoidon syklillä ennen leikkausta, noin 18 viikkoa (6 sykliä) asti tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Hoidon yhteydessä ilmennyt väsymysaste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat asteen 1–2 väsymystä haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) version 4.0 perusteella, kuten haittatapahtumaraporttilomakkeessa on ilmoitettu. CTCAE:n vakavuusasteikko vaihtelee 0:sta (ei mitään) 5:een (kuolema): aste 1 = lievä ja aste 2 = keskivaikea.
Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella neoadjuvanttihoidon syklillä ennen leikkausta, noin 18 viikkoa (6 sykliä) asti tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset T-DM1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa