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Cw6-negativE 및 Cw6-양성 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선(SUPREME) 환자에서 PASI 90 임상 반응률 및 sEcukinuMab 300mg의 안전성 프로필을 평가하기 위한 24주 다기관 전향적 연구 (SUPREME)

2019년 4월 21일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Cw6 음성 및 Cw6 양성 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자에서 세큐키누맙의 효능 및 안전성 차이를 평가하는 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

생물학적 제제는 건선 치료의 가장 발전된 유형을 나타냅니다. Secukinumab은 인간 IL-17A에 결합하고 Th17 세포와 선천성 면역계의 IL17A에 의해 생성되는 IL17A를 억제하여 생물학적 활성을 중화시켜 완전한 항 IL-17A 차단을 제공하는 인간 단일 클론 항 IL-17A 항체입니다. IL-17A를 표적으로 삼는 것은 다른 면역 기능을 그대로 유지하면서 자가 면역 염증을 감소시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Th1-촉진 또는 Th17-촉진 사이토카인의 표적화는 IFN-γ, IL-22 및 IL-21과 같은 중요한 매개체에 영향을 미치는 반면, IL-17A의 선택적 표적화는 선천 세포의 특정 보호 기능뿐만 아니라 이러한 Th1/17 활성을 남깁니다. 손대지 않은. 또한, 완전 인간 단클론 항체로서 secukinumab은 완전 인간이 아닌 현재 또는 새로운 항체 요법에 비해 면역원성 위험을 줄여야 합니다.

최근의 많은 연구에서는 선택성이 높은 생물학적 약물이 모든 환자에게 효과적이지 않으며 게놈의 변이가 특정 약물에 대한 다양한 임상 반응 또는 부작용과 관련될 수 있음을 보여주었습니다. 염색체 6p의 PSORS1 유전자좌는 일반적으로 건선에 대한 가장 큰 위험을 부여하는 것으로 이해됩니다. 이 위치에 대한 특정 대립유전자인 HLA C*06은 건선 환자 사례의 약 60%에 존재합니다. 세쿠키누맙 효능을 특정 유전자 마커에 연결하는 데이터가 부족합니다.

최근 연구에서는 우스테키누맙으로 치료받은 Cw6 양성 환자와 Cw6 음성 환자(85.7% 대 56.5%) 사이에 12주째에 PASI 90 달성자의 비율에 현저한 차이가 있음이 밝혀졌습니다(Talamonti M et al. 2013). -CW6 음성 환자의 TNFα 약물(Galli et al. 2013). 항-IL-12/23 제제와 달리 세쿠키누맙은 항원 제시 세포(이 경우 Cw6) 및 활성화에 항원 제시가 필요하지 않은 선천적 면역 체계. Cw6-음성 및 Cw6-양성 환자 모두에게 동등하게 효과적인 약물을 제공하는 것은 중요한 임상적 성과이며 비용이 많이 드는 HLA-Cw6 테스트의 필요성을 제거할 것입니다. 따라서 코호트 연구의 선택은 이러한 임상적 맥락에서 적절해 보입니다.

이 연구의 목적은 HLA-C*06의 존재에 대해 계층화된 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 세쿠키누맙 300mg의 다양한 효능 및 안전성 프로필을 조사하는 것이었습니다. 이 연구는 항-TNFα 순진 환자 및 항-TNFα 실패 환자 모두를 대상으로 수행되었으며, 특히 TNFα - 308 다형성, BMI, 흡연 및 대사 증후군에 대해 계층화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

434

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • (mi)
      • Milano, (mi), 이탈리아, 20161
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L'Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, 이탈리아, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, 이탈리아, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50122
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, 이탈리아, 58100
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, 이탈리아, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, 이탈리아, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, 이탈리아, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, 이탈리아, 98158
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • San Donato Milanese, MI, 이탈리아, 20097
        • Novartis Investigative Site
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아, 46100
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41124
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56124
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00167
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TP
      • Erice, TP, 이탈리아, 91016
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조사자를 이해하고 의사소통할 수 있어야 하며 연구의 요구 사항을 준수할 수 있어야 하며 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의를 제공해야 합니다.
  2. 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성.
  3. 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 진단(건선성 관절염 분류 기준[CASPAR] 기준에 따른 수반되는 건선성 관절염 포함).

  4. 등록 시 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 건선:

    • PASI 점수 ≥ 10 또는
    • PASI 점수 > 5 그러나 < 10 및 DLQI ≥10
  5. 치료 경험이 없거나 다른 전신 요법(즉, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 및 PUVA) 또는 항-TNFα(또는 이들에 대한 내성 및/또는 금기 사항이 있음).

제외 기준

  1. 만성 플라크형 이외의 형태의 건선(예: 농포성 건선, 홍피성 건선 및 내장형 건선).
  2. 1일 전 4주 이내에 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트 요법.
  3. 약물 반감기에 따라 타임라인 내의 항-TNFα 요법.
  4. IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 secukinumab 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
  5. 항-TNFα 요법이 아닌 건선 치료를 위한 우스테키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출.
  6. 스크리닝 전 2주 이내 및 스크리닝 동안 스테로이드 정맥 주사 또는 근육 주사.
  7. 코르티코스테로이드 국소 치료 또는 UV 요법의 지속적인 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cw6 양성 AIN457 300mg
Cw6 양성 코호트로 계층화됨. 연구자와 환자는 Cw6 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 환자는 베이스라인(제0주)부터 시작하여 5주 동안 주당 세쿠키누맙 150mg을 2회 주사하는 유도 요법에 따라 치료를 받았고, 이후 유지 기간은 한 달에 2회 주사했습니다. 16주차에 PASI 50 반응을 달성한 환자는 CORE에서 추가 8주 동안 세쿠키누맙을 계속 사용할 자격이 있었습니다. 최소 PASI 75 반응이 있는 적격 환자가 최대 72주까지 연장 단계에 포함되었습니다.
생물학적: 세쿠키누맙
Secukinumab은 피하 주사를 위해 미리 채워진 주사기에 150mg 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: Cw6 음성 AIN457 300mg
Cw6 음성 코호트로 계층화됨. 연구자와 환자는 Cw6 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 모든 환자는 베이스라인(제0주)부터 시작하여 5주 동안 주당 세쿠키누맙 150mg을 2회 주사하는 유도 요법에 따라 치료를 받았고, 이후 유지 기간은 한 달에 2회 주사했습니다. 16주차에 PASI 50 반응을 달성한 환자는 CORE에서 추가 8주 동안 세쿠키누맙을 계속 사용할 자격이 있었습니다. 최소 PASI 75 반응이 있는 적격 환자가 최대 72주까지 연장 단계에 포함되었습니다.
생물학적: 세쿠키누맙
Secukinumab은 피하 주사를 위해 미리 채워진 주사기에 150mg 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 PASI(Psoriasis Area Severity Index) 90에 도달한 환자의 백분율(%) - LOCF 접근법(ITT 세트)
기간: 기준선 최대 16주
PASI(Langley et al 2015)는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. PASI는 CORE 및 확장 단계의 모든 방문에서 평가되었습니다. PASI 90 반응: 기준선과 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 개선(감소)된 환자는 PASI 90 반응자로 정의됩니다.
기준선 최대 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 IGA 0/1, PASI 50, PASI 75, PASI 90, PASI 100 반응자 환자의 백분율(%) - LOCF 접근법(ITT 세트)
기간: 기준선 최대 약 72주
IGA mod 2011 척도는 건선의 중증도를 0(질병 없음, '깨끗함')에서 4('매우 심함')까지의 5점 척도로 측정합니다. PASI 50,75,90,100은 다음을 나타냅니다: 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 ≥ 50% 개선(감소), ≥ 75% 개선(감소), ≥ 90% 개선(감소) 및 PASI 100 반응/관해를 달성한 환자: 건선의 완전한 제거 (파시=0).
기준선 최대 약 72주
각 시점(LOCF)(ITT)에서 코호트 간 IGA Mod 2011의 기준선으로부터 백분율 평균 변화
기간: 기준선 최대 약 72주
IGA mod 2011 척도는 건선의 중증도를 0(질병 없음, '깨끗함')에서 4('매우 심함')까지의 5점 척도로 측정합니다.
기준선 최대 약 72주
PASI 90 및 75(ITT)에 도달하는 중간 시간
기간: 기준선 최대 약 72주
PASI 점수 90과 75에 도달하는 데 걸리는 시간(일)입니다.
기준선 최대 약 72주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)(LOCF)(FAS) 기준선에서 변화
기간: 기준선 최대 약 72주
DLQI 총점은 각 영역의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다. DLQI 점수의 의미: 0-1 = 환자의 삶에 전혀 영향 없음, 2-5 = 환자의 삶에 작은 영향, 6-10 = 환자의 삶에 보통 영향, 11-20= 환자의 삶에 매우 큰 영향, 21- 30 = 환자의 삶에 매우 큰 영향. 코호트가 아닌 모든 환자에 대해 결과가 제시되도록 미리 지정되었습니다.
기준선 최대 약 72주
HAD-A 및 HAD-D(불안 및 우울증)(LOCF)(FAS) 평균 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인 업 약 72주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 14개 항목으로 구성된 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련이 있고 7개는 우울증과 관련이 있습니다. 이 결과 측정은 질병의 일반적인 신체적 증상(예: 피로 및 불면증 또는 과다수면)이기도 한 이러한 상태의 측면에 대한 의존을 피하기 위해 특별히 개발되었습니다. 점수 계산: 14개 항목 각각을 4점 척도로 평가했습니다. 7과 10을 제외한 모든 문항은 예, 확실히 = 3, 예, 가끔 = 2, 아니오, 별로 = 1, 아니오, 전혀 = 0으로 점수를 매겼습니다. 항목 7과 10은 예, 확실히 = 0 ~ 아니오, 전혀 아닙니다 = 3 역순으로. HADS는 HAD-A(불안) 및 HAD-D(우울증)의 두 가지 하위 점수로 구성됩니다. 각 하위 점수 범위는 0~21점입니다. 점수 ≥11 = 불안 또는 우울 장애의 존재; 8-10점 사이의 점수 = 경계선 비정상 및 ≤7점 = 장애가 존재하지 않음. 코호트가 아닌 모든 환자에 대해 결과가 제시되도록 미리 지정되었습니다.
베이스라인 업 약 72주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)와 PASI(FAS)의 상관관계
기간: 기준선 최대 약 72주
PASI 점수, Spearman 순위 상관 계수를 사용한 HADS 설문지 상관 관계. 코호트가 아닌 모든 환자에 대해 결과가 제시되도록 미리 지정되었습니다.
기준선 최대 약 72주
체질량 지수의 기준선에서 변경(안전 설정)
기간: 기준선 최대 약 72주
기준선에서 값을 갖는 환자 및 각각의 기준선 이후 방문에 대한 기준선으로부터 체질량 지수의 변화
기준선 최대 약 72주
허리 둘레의 기준선에서 변경(안전 세트)
기간: 기준선 최대 약 72주
기준선에서 값이 있는 환자와 각각의 기준선 이후 방문에 대한 기준선에서 허리 둘레의 변화
기준선 최대 약 72주
체중 기준선에서 변경(안전 설정)
기간: 기준선 최대 약 72주
기준선에서 값이 있는 환자와 각각의 기준선 이후 방문에 대한 기준선에서 체중의 변화
기준선 최대 약 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457AIT01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

플라크 유형 건선에 대한 임상 시험

세쿠키누맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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