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III기 난소암에서 복막 최소 잔류 질환을 치료하기 위한 수술 중 복강 내 화학 관류 (OvIP1)

2023년 11월 24일 업데이트: University Hospital, Ghent

3기 난소암에서 복막 최소 잔류 질환을 치료하기 위한 수술 중 복강 내 화학관류: 무작위 2상 시험

OvIP1 연구는 약물 용량과 관류 온도가 3기 상피성 난소암 여성에서 수술의 보조 요법으로 (고열) 복강내 화학관류로 사용되는 시스플라틴의 약동학 및 약력학에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

III기 난소암(OC)은 여성의 암 관련 사망의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 성공적인 초기 치료 후, 대부분의 환자는 결국 1차 세포감소술(CRS) 후에 남은 복막 최소 잔존 질환(pMRD)에서만 발생할 수 있는 재발성 복막 질환이 발생합니다. CRS 직후 수술 중 복강내 화학관류(IPEC)를 통한 국소 치료의 강화는 복막 재발을 예방하거나 지연시킬 수 있습니다. 일반적으로 고열 조건 하의 IPEC가 OC에서 점점 더 많이 사용되고 있지만 그 효능과 온열의 잠재적 이점은 현재 알려지지 않았습니다. , 그리고 다른 투약 일정. 추가 종점에는 수술 관련 이환율 및 사망률, 삶의 질, 전체 생존, 무병 생존, 복막 재발 없는 생존, 복막 세포학 및 잠재적 바이오마커 탐색이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • UZ Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 유형:

    * 생검으로 입증된 장액성 상피성 난소 암종 또는 복막 암종

  • 원발성 또는 재발성 질환

  • 질병의 정도:

    • 양성 후복막 림프절 및/또는 골반 너머의 미세한 전이(FIGO III기, 부록(47))
    • 일방적인 흉막액이 허용되는 IV기
    • 이미징, 복강경 검사 또는 둘 다에 기반하여 가능한 것으로 간주되는 수술 시(CC-0 또는 CC-1) 완전하거나 거의 완전한 거시적 세포 축소
  • 2차 환자; 백금에 민감한
  • 만 18세 이상
  • 주요 심장 또는 호흡기 질환 없음
  • 적절한 성능 상태(Karnofsky 지수 > 70%)
  • 제안된 치료 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 적절한 정신 교수진
  • 기대 수명 6개월 이상

  • 실험실 데이터:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 또는 계산된 사구체 여과율(GFR)(CKD-EPI) ≥ 60 mL/min/1.73 m2
    • 알려진 길버트병을 제외하고 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dl
    • 혈소판 수 > 100.000/µl
    • 헤모글로빈 > 9g/dl
    • 호중구 과립구 > 1.500/ml
    • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 2
  • 알코올 및/또는 약물 남용 없음
  • 다른 동시 악성 질환 없음
  • 연구 프로토콜을 방해하는 다른 임상 시험에 포함되지 않음
  • 선행 화학 요법을 제외하고 동시 만성 전신 면역 또는 호르몬 요법 없음
  • 중증 장기 부전 없음
  • 임신 또는 수유 금지
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 최근(6개월 미만)의 심근경색 발생, 울혈성 심부전의 존재, 최적의 치료에도 불구하고 증상이 있는 분노, 불충분한 리듬 조절을 나타내는 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 동맥 고혈압을 포함하는 중증 또는 조절되지 않는 심부전
  • 임신 또는 모유 수유
  • 백금 내성 또는 불응성 질병
  • 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 활성 위-십이지장 궤양
  • 실질 간 질환(모든 단계의 간경화)
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 중증 폐쇄성 또는 제한성 호흡 부전
  • 이해력과 판단력에 영향을 미칠 수 있는 정신병리학
  • 폐색이 있는 종양
  • 복부 외 질환(일측성 악성 흉막 삼출 제외) 또는 광범위한 간 전이의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량, 정상체온
CRS + 정상 체온(37°C) 수술 중 복강 내 화학 관류, 90분 동안 75mg/m² 시스플라틴 + 보조 화학 요법
절차: 세포감소 수술
난소암으로 인한 복막 암종증의 수술 시 완전 또는 거의 완전한(CC-0 또는 CC-1) 육안적 세포축소
의약품: 시스플라틴 함유 IPEC(75mg/m²)
90분 동안 시스플라틴(75mg/m²) 복강 내 정상 체온(37°C) 투여
실험적: 고용량, 정상체온
CRS + 정상 체온(37°C) 수술 중 복강 내 화학 관류, 90분 동안 100mg/m² 시스플라틴 + 보조 화학 요법
절차: 세포감소 수술
난소암으로 인한 복막 암종증의 수술 시 완전 또는 거의 완전한(CC-0 또는 CC-1) 육안적 세포축소
의약품: 시스플라틴 함유 IPEC(100mg/m²)
90분 동안 시스플라틴(100mg/m²) 복강 내 정상 체온(37°C) 투여
실험적: 저용량, 고열
CRS + 고열(41°C) 수술 중 복강내 화학관류, 90분 동안 75mg/m² 시스플라틴 + 보조 화학요법
절차: 세포감소 수술
난소암으로 인한 복막 암종증의 수술 시 완전 또는 거의 완전한(CC-0 또는 CC-1) 육안적 세포축소
의약품: 시스플라틴(75mg/m²)을 사용한 Hypertherm 복강 내 화학 요법
90분 동안 시스플라틴(75mg/m²)의 복강 내 고열(41°C) 투여
실험적: 고용량, 고열
CRS + 고열(41°C) 수술 중 복강내 화학관류, 90분 동안 100mg/m² 시스플라틴 + 보조 화학요법
절차: 세포감소 수술
난소암으로 인한 복막 암종증의 수술 시 완전 또는 거의 완전한(CC-0 또는 CC-1) 육안적 세포축소
의약품: 시스플라틴 함유 HIPEC(100mg/m²)
90분 동안 시스플라틴(100mg/m²)을 복강내 고열(41°C) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 절제를 이용한 복막 종양 조직 결절에서 시스플라틴의 조직 침투 거리가 혈장 질량 분석법을 유도적으로 결합
기간: 1개의 종양 결절은 세포 축소 수술 및 화학 관류 후 즉시 액체 질소로 고정됩니다. 냉동 섹션은 연구 완료를 통해 제거됩니다.
이것은 LA-ICP-MS(laser ablation-inductively coupled plasma-mass spectrometry)를 통해 분석될 것입니다.
1개의 종양 결절은 세포 축소 수술 및 화학 관류 후 즉시 액체 질소로 고정됩니다. 냉동 섹션은 연구 완료를 통해 제거됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 이환율 및 사망률은 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 측정됩니다.
기간: 수술 및 수술 중 복강내 화학관류 후 30일 이내
이것은 Dindo-Clavien 분류로 추정됩니다.
수술 및 수술 중 복강내 화학관류 후 30일 이내
암 관련 삶의 질-C30
기간: 수술 전 3주, 수술 후 6주, 수술 및 화학관류 후 3, 6, 12, 18, 24개월
이것은 암 관련(C30) 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지를 사용하여 조사될 것입니다.
수술 전 3주, 수술 후 6주, 수술 및 화학관류 후 3, 6, 12, 18, 24개월
질병별 삶의 질-OV28
기간: 수술 전 3주, 수술 후 6주, 수술 및 화학관류 후 3, 6, 12, 18, 24개월
이것은 질병별(OV28) 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지를 사용하여 조사할 것입니다.
수술 전 3주, 수술 후 6주, 수술 및 화학관류 후 3, 6, 12, 18, 24개월
시스플라틴의 최대 관류액 농도(Cmax)
기간: T=0분(화학관류 전), T=15분, T=30분, T=90분(화학관류 동안); T=2h, T=3h, T=7.5h, T=24h(화학관류 시작 후)
시스플라틴(유리 + 결합)은 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(HPLC-ICP-MS)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 관류액에서 측정됩니다.
T=0분(화학관류 전), T=15분, T=30분, T=90분(화학관류 동안); T=2h, T=3h, T=7.5h, T=24h(화학관류 시작 후)
시스플라틴의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)
기간: T = 0분(화학관류 전); T=15분, T=30분, T=90분(화학관류 동안); T=2h, T=3h, T=7.5h, T=24h(화학관류 시작 후)
시스플라틴(유리 + 결합)은 유도 결합 플라즈마 질량 분석법(HPLC-ICP-MS)과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 플라즈마에서 측정됩니다.
T = 0분(화학관류 전); T=15분, T=30분, T=90분(화학관류 동안); T=2h, T=3h, T=7.5h, T=24h(화학관류 시작 후)
시스플라틴의 약력학(PD)은 특정 DNA 부가물 면역조직화학적 Liedert 염색을 통해 DNA 이중 가닥 파손(dsb)의 양을 시각화하여 분석됩니다.
기간: 종양 결절 1개는 4% 파라포름알데히드로 즉시 고정하고 면역조직화학적 염색은 연구가 완료될 때까지 수행됩니다.
Mab R-C18을 사용하여 Pt-[Guanine, Guanine] 부가물(Pt-[GG])에 특이적인 Liedert 염색을 사용하여 Pt-DNA 부가물 형성을 통해 시스플라틴의 PD를 연구할 것입니다. 이중 가닥 절단(dsb)의 양은 형광 현미경을 통해 분석됩니다.
종양 결절 1개는 4% 파라포름알데히드로 즉시 고정하고 면역조직화학적 염색은 연구가 완료될 때까지 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 보조 화학요법 종료 후 24개월
수술일부터 사망일까지 계산
보조 화학요법 종료 후 24개월
무질병 생존
기간: 보조 화학요법 종료 후 24개월
수술 날짜와 질병 진행 또는 사망 사이의 시간 간격
보조 화학요법 종료 후 24개월
복막 재발 없는 생존
기간: 보조 화학요법 종료 후 24개월
수술 날짜와 복막 재발 또는 사망 사이의 시간 간격
보조 화학요법 종료 후 24개월
선별된 바이오마커의 발현분석 = 정량적 PCR을 이용한 Excision repair cross-complementation group 1 (ERCC1), Methylguanine methyltransferase enzyme (MGMT), Breast cancer gene 1 (BRCA1), Copper transporter 1 (CTR1)
기간: 1개의 종양 결절은 즉시 액체 질소로 고정됩니다. 연구 완료를 통해 조직학적 쿠데타가 만들어질 것입니다.
QPCR을 이용한 잠재적인 예측 바이오마커의 유전자 발현
1개의 종양 결절은 즉시 액체 질소로 고정됩니다. 연구 완료를 통해 조직학적 쿠데타가 만들어질 것입니다.
Pt-[GG]의 콜라겐 밀도, 섬유아세포 증식 및 DNA-가닥 내 부가물 형성 분석을 통한 종양 조직의 기질 구성 및 밀도
기간: 1개의 종양 결절은 즉시 4% 파라포름알데히드로 고정됩니다. 연구 완료를 통해 조직학적 쿠데타가 만들어질 것입니다.
Sirius red 염색을 이용한 콜라겐 밀도 분석, α-SMA(alfa smooth-muscle action) 염색을 이용한 섬유아세포 증식 분석, Mab R-C18을 이용한 Liedert 염색을 통한 Pt-[GG]의 DNA intrastrand adduct 형성 분석
1개의 종양 결절은 즉시 4% 파라포름알데히드로 고정됩니다. 연구 완료를 통해 조직학적 쿠데타가 만들어질 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

수사관

  • 수석 연구원: Wim P Ceelen, MD, PhD, University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGO/2015/002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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