이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MPS I 소아에서 AGT-181의 장기 안전성 및 활성을 평가하는 확장 연구

2023년 3월 13일 업데이트: ArmaGen, Inc

이전에 AGT-181 연구에 등록된 뮤코다당증 I 환자에서 AGT-181의 장기 안전성 및 활성을 평가하는 확장 연구

AGT-181은 알파-L-이두로니다아제(alpha-L-iduronidase)를 함유한 융합 단백질로, 정맥 투여 시 효소를 말초 및 뇌로 전달하도록 고안되었습니다.

이것은 이전 26주 연구인 AGT-181-101을 완료한 MPS I 환자를 대상으로 한 AGT-181의 장기 안전성 및 내약성 연구입니다. 연구 약물의 생물학적 활성에 대한 정보도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AGT-181-101E는 이전 26주 연구인 AGT-181-101을 완료한 MPS I 환자를 대상으로 한 AGT-181의 안전성 및 내약성 연구입니다. 연구 약물의 생물학적 활성에 대한 정보와 종적 안전성 정보가 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
        • HCPA - Hospital das Clinicas de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세 이상(18세 미만)
  • 연구 AGT-181-101에 이전에 등록된 적이 있어야 합니다.
  • 필요에 따라 서면 동의 및 승인
  • 여성 환자는 임신하지 않았어야 하며 적절한 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 임신 테스트를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 평가 완료 거부
  • 임신 또는 수유
  • 연구 등록 전 1년 이내에 연구용 약물을 투여받았음
  • 연구자의 의견에 따라 연구 준수를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황
  • 임상적으로 유의한 척수 압박 또는 자궁경부 불안정의 증거(즉, 연구 참여 중 개입이 필요할 것으로 예상됨)
  • AGT-181에 대해 임상적으로 관련된 과민성/아나필락시양 반응이 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AGT-181
Human Insulin Receptor Monoclonal Antibody-Human alpha-L-iduronidase (HIRMAb-IDUA) 융합 단백질
의약품: AGT-181
인간 인슐린 수용체 단클론 항체-인간 알파-L-이두로니다제(HIRMAb-IDUA) 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자 수
기간: 24개월
이상반응의 발생률 및 유병률
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 소변 글리코사미노글리칸(GAG)
기간: 24개월
총 소변 글리코사미노글리칸(GAG)의 변화
24개월
요로 헤파란 설페이트 및 데르마탄 설페이트
기간: 24개월
요중 헤파란 설페이트 및 데르마탄 설페이트의 변화
24개월
혈장 헤파란 설페이트 및 더마탄 설페이트
기간: 24개월
혈장 헤파란 설페이트 및 데르마탄 설페이트의 변화
24개월
CSF 헤파란 설페이트 및 더마탄 설페이트
기간: 24개월
CSF 헤파란 설페이트 및 더마탄 설페이트의 변화
24개월
간 및/또는 비장 용적
기간: 24개월
MRI로 측정한 간 및/또는 비장 부피의 변화
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArmaGen, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Patrice P Rioux, MD PhD, ArmaGen, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGT-181-101E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

점액다당증 I에 대한 임상 시험

AGT-181에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다