Tafenoquine(TQ)의 잠재적인 망막 효과 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이.
• 병력, 간단한 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 정상 범위 내의 혈액학 및 화학에 대한 참가자 값. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 참가자는 연구 중인 모집단에 대한 참조 범위를 벗어나 조사자가 결과가 도입할 가능성이 없다고 문서화하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소가 있으며 연구 절차를 방해하지 않습니다.
• >=35kg(kg)과 =<100kg 사이의 체중
• 남성 또는 여성. 여성 참가자는 임신하지 않고(음성[현장 표준에 따른 혈청 또는 소변] 인간 융모성 성선 자극 호르몬[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비생식 가능성: 문서화된 난관 결찰 또는 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색 또는 자궁 절제술의 후속 확인 또는 문서화된 양측 난소 절제술 또는 12개월의 자발성 무월경으로 정의된 폐경 후 의심스러운 사례 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대해서는 부위별 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 가능성을 확인하고 90일 차 후속 방문이 완료될 때까지 가임 여성(FRP)의 임신을 방지하기 위한 수정된 매우 효과적인 방법 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다.

• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• ALT(Alanine Aminotransferase) 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 35% 미만인 경우 ULN의 1.5배를 초과하는 분리형 빌리루빈이 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc). QTcF > 450밀리초(msec). 기타 계산 방법(예: Bazett의 공식[QTcB]에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격, 개별적으로 보정된 QT 간격[QTcI]) 기계 판독 또는 수동 오버 판독은 허용되지 않습니다.
• 7일 이내(또는 14일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약(여성 피임법 및 아세트아미노펜 = < 2g/일 용량 제외) 또는 비처방약 사용 약물이 잠재적인 효소 유도제임) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것), 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 참가자 안전을 손상시키지 않는 한 .
• 연구 30일 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 남용 약물에 대한 긍정적인 결과
• 스크리닝 전 30일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 이력 또는 규칙적인 사용을 나타내는 코티닌 수치.
• TQ 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 지중해 빈혈의 병력; 또는 메트헤모글로빈혈증의 현재 또는 과거 병력 또는 스크리닝 시 기준 범위를 초과하는 메트헤모글로빈 백분율.
• 수유 암컷.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 TQ 또는 일치 위약 투여 후 15일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 정상 범위의 하한을 벗어난 헤모글로빈 값을 가진 참가자. 적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됩니다.
• 효소 활성의 정량 분석에 의해 결정된 문서화된 표현형 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍. 로컬로 정의된 중앙값의 <70%로 정의됩니다.
• =<72 문자의 스크리닝 시 BCVA(양측)
• BCVA의 평가 또는 안저 사진 또는 스펙트럼 도메인 OCT, FAF에 의한 후극의 이미징을 손상시킬 수 있거나 4개월(대략) 연구 참여 동안 개입이 필요할 가능성이 있는 안 질환(예: 백내장, 시야 손실이 기록된 녹내장, 허혈성 시신경병증, 색소성 망막염)
• 망막 혈관 질환, 망막 박리, 염증성 질환, 중심 장액성 맥락망막병증 또는 후방 망막 기능 또는 구조에 영향을 미칠 수 있는 기타 망막 질환의 병력.
• 유리체-망막 경계면 장애(예: 후방 망막 기능 또는 구조에 영향을 줄 수 있는 망막앞막, 유리체-황반 견인)
• 투약 후 3개월 이내 안내 수술
• 투약 후 3개월 이내 레이저 광응고술
• 고도 근시(-6.00 디옵터 이하로 정의됨)
• 전방, 중간 또는 후방 포도막염(활동성 또는 과거력) 또는 중요한 안구내 감염성 질환의 병력(예: 결막염은 포함이 허용되지 않음) 또는 다른 활성 염증성 질환
• OCT 중앙 서브필드 두께 <250미크론 또는 >290미크론
• 스크리닝 시 안저 사진에서 안구 이상 또는 FAF의 유의한 이상 패턴의 존재.
• 조절되지 않는 안압 >22mmHg(수은주).