SACRED 겸상 적혈구 빈혈이 있는 어린이의 뇌졸중을 줄이기 위한 전향적 연구 (SACRED)
2024년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
REpublica Dominicana(SACRED)의 어린이를 위한 뇌졸중 예방: 낫적혈구 빈혈이 있는 어린이의 뇌졸중을 줄이기 위한 전향적 연구
도미니카 공화국에 거주하는 낫적혈구빈혈 및 뇌졸중 위험 증가 아동을 위한 전향적 선별 및 치료 연구.
연구 개요
상세 설명
SACRED는 (1) 초기 TCD 평가 단계; (2) 세로 TCD 평가; 및 (3) 정당한 경우 치료.
- SACRED의 초기 평가 부분에는 3-15세 사이의 SCA가 있는 어린이에 대한 TCD 검사를 받는 것이 포함되며, 이들은 뇌졸중 위험을 평가하기 위해 Santo Domingo의 Hospital Infantil Robert Reid Cabral에서 추적됩니다. 최대 500명의 환자가 등록됩니다. 이미 수산화요소 및 수혈 요법(뇌졸중 또는 기타 임상 적응증 여부에 관계없이)을 받고 있는 환자를 포함한 모든 환자는 이 환자 모집단의 TCD 속도에 대한 1년 단면 설명을 얻기 위해 포함됩니다. 이미 치료를 받고 있고 TCD 속도가 상승한 것으로 확인된 환자는 조건부 또는 상승된 속도가 현재 치료가 최적화되지 않았음을 암시하므로 SACRED의 치료 부분에 적합합니다.
- SACRED의 세로 부분에서 등록된 모든 어린이는 매년 TCD 시험을 치릅니다. 연속 검사의 목표는 뇌혈관 질환의 자연 경과를 정의하는 데 도움을 주고 특히 새로운 조건부 속도 또는 비정상 속도의 발생률을 결정하는 것입니다. 목표는 치료 상태에 관계없이 등록된 환자당 총 3회의 TCD 검사를 받는 것입니다.
- SACRED의 치료 단계에서 TCD 속도가 170~199cm/초인 어린이는 프로토콜에 따른 수산화요소 요법을 받을 수 있습니다. 대부분의 참가자는 수산화요소 치료를 시작하지만 이미 수산화요소를 사용 중이고 조건부 속도를 가진 참가자는 용량 최적화를 받게 됩니다. 참가자는 첫 번째 치료로부터 3년으로 정의되는 공통 연구 종료일까지 추적됩니다. 비정상적인 TCD 속도가 ≥200cm/초인 참가자는 임상 현장에서 현재 진료 지침에 따라 수혈 요법을 시작합니다. 조건부 속도를 가진 것으로 확인된 이미 수혈 요법을 받고 있는 환자도 수산화요소를 사용할 수 있으며 비정상적인 속도를 가진 환자는 수혈 용량을 다시 계산해야 할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
283
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Encargada del Servicio de Hematología-Oncología Hospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심각한 형태의 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ° 지중해 빈혈)이 있는 소아 참가자
- 연령: 등록 당시 3.0~15.0세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 부모 또는 보호자
- 연구 관련 치료, 평가 및 후속 조치를 준수하는 능력
SACRED의 TCD 선별 부분에 적용할 수 있는 제외 기준은 없습니다.
조건부 TCD 속도를 가진 참가자의 경우 다음 기준에 따라 SACRED의 치료 단계에서 실격 처리됩니다.
제외 기준:
- 참여를 부적절하게 만드는 알려진 의학적 상태(예: HIV를 포함한 급성 또는 만성 전염병, 수산화요소 요법에 대한 알려진 알레르기 또는 악성 종양)
비정상적인 과거 실험실 값(가장 최근 등록 전 값):
- 빈혈: 헤모글로빈 농도 < 6.0 gm/dL
- 망상적혈구감소증: 헤모글로빈 농도가 < 8.0 gm/dL인 절대 망상적혈구 수 < 100 x 10˄9/L
- 호중구 감소증: 절대 호중구 수(ANC) < 1.0 x 10˄9/L
- 혈소판 감소증: 혈소판 수 < 80 x10˄9 /L
- 알려진 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 >연령 상한치의 2배 AND ≥ 1.0 mg/dL)
- 임신(초경 후 여성에게만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세로 부분
등록된 모든 아동은 매년 TCD 시험을 치릅니다.
연속 검사의 목표는 뇌혈관 질환의 자연 경과를 정의하는 데 도움을 주고 특히 새로운 조건부 속도 또는 비정상 속도의 발생률을 결정하는 것입니다.
목표는 치료 상태에 관계없이 등록된 환자당 총 3회의 TCD 검사를 받는 것입니다.
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뇌졸중 위험을 평가하기 위해 3-15세 사이의 SCA가 있는 어린이에 대한 TCD 검사가 완료됩니다.
등록된 모든 아동은 매년 TCD 시험을 치릅니다.
연구 프로토콜에 따라 수산화요소 요법에 대한 조건부 TCD 속도를 가진 참가자는 6개월마다 TCD 검사를 받게 됩니다.
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실험적: 치료 단계
TCD 속도가 170-199cm/초인 어린이는 프로토콜에 따른 수산화요소 요법을 받을 수 있습니다.
대부분의 참가자는 수산화요소 치료를 시작하지만 이미 수산화요소를 사용 중이고 조건부 속도를 가진 참가자는 용량 최적화를 받게 됩니다.
참가자는 첫 번째 치료로부터 3년으로 정의되는 공통 연구 종료일까지 추적됩니다.
비정상적인 TCD 속도가 ≥200cm/초인 참가자는 임상 현장에서 현재 진료 지침에 따라 수혈 요법을 시작합니다.
조건부 속도를 가진 것으로 확인된 이미 수혈 요법을 받고 있는 환자도 수산화요소를 사용할 수 있으며 비정상적인 속도를 가진 환자는 수혈 용량을 다시 계산해야 할 수 있습니다.
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뇌졸중 위험을 평가하기 위해 3-15세 사이의 SCA가 있는 어린이에 대한 TCD 검사가 완료됩니다.
등록된 모든 아동은 매년 TCD 시험을 치릅니다.
연구 프로토콜에 따라 수산화요소 요법에 대한 조건부 TCD 속도를 가진 참가자는 6개월마다 TCD 검사를 받게 됩니다.
투여할 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 도플러 초음파 검사
기간: 0~24개월
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일련의 TCD 속도는 하이드록시우레아를 투여받지 않은 참가자의 경우 매년, 시험 기간 동안 하이드록시우레아를 투여받은 참가자의 경우 6개월마다 측정됩니다.
결과 측정은 주요 두개내 동맥: 중대뇌 동맥(MCA), 내경동맥(ICA) 또는 내경동맥 분기점(BIF)에서 얻은 가장 높은 TAMV입니다.
후속 TCD 속도는 상승된 TCD 속도를 감소시키는 수산화요소의 잠재적 효능을 설명하기 위해 기준 TCD 값과 비교될 것입니다.
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0~24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수산화요소 독성
기간: 0~30개월
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이 측정은 CBC 및 Retic 카운트를 기록함으로써 시험 기간 동안 적어도 분기별로, 그리고 용량 증량 동안 매월 수행됩니다.
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0~30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Russell Ware, MD, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
겸상 적혈구 빈혈에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
TCD 검사에 대한 임상 시험
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Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation Trust알려지지 않은
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Hackensack Meridian Health모병
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Stanford University종료됨
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Ochsner Health System빼는
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Virginia Commonwealth UniversityUniversity of California, Davis; Wake Forest University아직 모집하지 않음