국소 진행성 구강암에 대한 새로운 수술 전 보조요법으로서 니볼루맙의 임상시험

포함 기준:

1. 원격 전이가 없는 조직학적으로 증명된 새로 진단된 국소 구강편평세포암종으로 임상적으로 결정된 T병기가 2-4인 경우,

   또는

   초기 치료로 수술만 받은 재발성 또는 지속성 조직학적으로 증명된 국소 구강편평세포암종으로 임상적으로 결정된 재발 T병기가 2-4인 경우.

   참고 - 구강편평세포암종에는 구강저, 잇몸, 구치삼각부, 협점막 하위 부위가 포함됩니다.

   참고 - 면역학적 분석을 위한 충분한 종양 조직을 확보하기 위해 T병기 1 구강편평세포암종 환자는 제외됩니다

2. 18세 이상
3. ECOG 수행 상태 0 또는 1

4. 선별 검사는 다음 기준을 충족해야 하며 등록 14일 이내에 수행되어야 합니다:

   • WBC > 2,000/μL
   • 절대 호중구 수 >1,500/μL
   • 혈소판 > 100 X 10³/μL
   • 혈색소 > 9.0 g/dL
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 상한 정상값 또는 크레아티닌 청소율 > 40mL/min (아래 Cockcroft-Gault 공식 사용 시):

   여성 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x 체중(kg) x 0.85 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)
   남성 크레아티닌 청소율 = (140 - 연령) x 체중(kg) x 1.00 / 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

   • AST/ALT ≤ 3 x 상한 정상값
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 상한 정상값 (길베르트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL 가능)
5. 생식 상태:

가임기 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성은 연구 약물 최종 투여 후 23주(30일 + 니볼루맵의 반감기 5회 소요 시간) 동안 임신을 피하기 위한 적절한 방법을 사용해야 합니다.

니볼루맵을 투여받고 가임기 여성과 성관계를 하는 남성은 연구 약물 최종 투여 후 31주 동안 연간 실패율 1% 미만의 피임법을 준수하도록 안내받습니다.

가임기 여성은 월경을 시작한 경험이 있고 외과적 불임술(자궁적출술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경이 아닌 모든 여성을 의미합니다. 폐경은 45세 이상 여성에서 12개월 연속 무월경으로 임상적으로 정의됩니다.

가임기 여성은 등록 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사(최소 감도 25 IU/L 또는 HCG 동등 단위)를 받아야 합니다. 가임기가 아닌 여성(즉, 폐경이거나 외과적 불임술을 받은 경우)과 무정자증 남성은 피임법 사용이 요구되지 않습니다.

제외 기준:

1. 이전 면역요법 또는 다른 항 PD-1 제제 치료 경험
2. 세툭시맙 포함 이전 화학요법 또는 방사선 치료 경험
3. 다른 단클론항체에 대한 이전 중증 과민반응
4. 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획이 있는 여성
5. 연구 기간 내 자녀 임신 계획이 있는 남성
6. 알려진 HIV 또는 AIDS 병력
7. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HBV sAg 또는 HCV 항체 양성 반응
8. 피부 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 동반 악성종양
9. 절제 불가능한 원발종양 또는 국소 질환; 원격 전이 존재
10. 폐렴 또는 간질성 폐질환 병력
11. 활성화된 알려진 또는 의심되는 자가면역질환.
    참고: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체요법만 필요한 자가면역성 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 유발인자 없이는 재발이 예상되지 않는 상태의 대상자는 등록 가능
12. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(일일 프레드니손 10mg 초과 또는 동등량) 또는 다른 면역억제제 전신 치료가 필요한 상태
    활성 자가면역질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 일일 프레드니손 동등량 10mg 이하의 부신 대체 용량은 허용됨