변비 환자에 대한 리나클로타이드의 인지 및 정신과적 효과
과민성대장증후군-변비 우세형 및 만성 특발성 변비 환자에 대한 리나클로타이드의 인지 및 정신과적 효과
과민성 대장 증후군 - 우세 변비(IBS-C)는 복통이나 불편함을 특징으로 하는 만성적이고 장애가 있는 장 질환입니다. IBS-C 환자의 약 50%는 불안 또는 우울증의 기준도 충족합니다.
항우울제는 IBS 치료에 널리 사용됩니다. Linaclotide는 장과 뇌 사이의 신호 전달에 부분적으로 관여할 수 있는 IBS와 관련된 통증 완화에도 효과적인 IBS를 위한 새로운 약물입니다. 그러나 IBS에 대한 불안 및 우울증의 정신 증상에 대한 Linaclotide의 영향은 조사되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
과민성대장증후군(irritable IBS에서 심리적 요인이 중요할 수 있고 장과 뇌 사이의 양방향 신호가 이 증후군의 병리생리학에 관여할 가능성이 있다는 것은 오랫동안 인식되어 왔습니다. 3차 센터에서 IBS 환자의 약 50%는 불안 또는 우울증의 기준도 충족합니다. 항우울제는 삼환계 항우울제와 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 모두에 대한 좋은 증거와 함께 정신과 동반 질환이 없더라도 IBS 치료에 널리 사용됩니다. 불행히도 두 부류의 항우울제는 심각한 위장관 부작용을 가지고 있으며 많은 환자들이 약물을 견딜 수 없습니다.
guanylate cyclase 작용제인 Linaclotide는 변비가 우세한 IBS(IBS-C) 및 만성 특발성 변비(CIC) 환자를 위한 중요하고 새로운 치료법으로 부상했습니다. 리나클로타이드는 장과 뇌 사이의 신호 전달 조절에 의해 부분적으로 매개될 수 있는 IBS와 관련된 통증 완화에 효과적입니다. 이 연구에서 연구자들은 IBS-C 및 CIC 환자의 불안, 우울증 및 인지 기능에 대한 Linaclotide의 효과를 연구할 것입니다. Linaclotide가 IBS-C 및 CIC 환자의 불안 및 우울증 치료와 인지 기능 개선에도 효과적이라면 이는 정신과적 동반이환이 있는 IBS 환자의 50%에게 중요한 치료적 발전이 될 것입니다.
연구자들은 또한 장내 미생물과 염증 바이오마커의 변화를 측정함으로써 Linaclotide가 정신 증상과 신경심리학적 기능에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘을 조사할 것을 제안합니다. 내장과 뇌는 신경, 체액 및 면역 메커니즘을 포함한 여러 양방향 신호 경로에 의해 밀접하게 연결되어 있습니다. "장-뇌 축"의 개념은 최근 장내 미생물이 뇌 반응을 매개하는 중요한 역할을 강조하는 "미생물-장-뇌 축"으로 대체되었습니다. 장내 미생물군은 면역 및 신경 경로를 통해 뇌와 통신하며 일부 미생물군은 세로토닌, 도파민 및 감마-아미노부티르산(GABA)과 같은 신경 전달 물질을 직접 분비할 수 있습니다. 진정한 양방향 방식으로 뇌는 코티솔 분비와 교감 신경 전달을 통해 장내 운동성, 분비 및 점액 생성을 변화시켜 미생물군에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 상주 미생물군의 서식지에 영향을 주어 미생물군의 구성을 변경할 수 있습니다. 장내 미생물군의 변화는 여러 연구에서 과민성 대장 증후군과 관련이 있습니다.
장-뇌 반응을 매개하는 장내 미생물총의 중요성을 고려할 때, 연구자들은 장내 미생물총이 IBS 환자의 불안 및 우울증의 병리생리학에서 직접적인 역할을 할 수 있다고 제안합니다. 리나클로타이드가 IBS 환자의 정신과 및 신경심리학적 증상을 줄이는 데 효과적인 경우, 이는 장내 미생물의 변화를 통해 발생할 수 있으며, 아마도 결장 운동성 변화와 상주 미생물의 서식지 변화로 인한 것일 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준에 의해 정의된 IBS-C 또는 CIC
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있음
- 18-65세
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 이전 진단
- 정신병
- 적극적인 자살 생각
- 주요 신경인지 장애, 섬망 또는 기타 인지 장애의 존재
- 활성 물질 의존성(주당 3회 이상의 대마초 사용 포함)
- 활동적인 섭식 장애
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Linaclotide로 치료하기 전후에 IBS-C 및 CIC 환자의 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS)를 사용하여 불안 및 우울을 측정하기 위해
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Linaclotide로 치료하기 전과 후에 환자의 표준화된 신경심리학적 평가(CNS 활력 징후)를 사용하여 IBS-C 및 CIC 환자의 신경심리학적 성능을 측정하기 위해
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
표준화되고 검증된 CNS 활력징후 평가 플랫폼을 사용하여 신경심리학적 검사를 수행합니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
Linaclotide로 치료하기 전과 후의 대변 미생물 프로필의 변화와 이러한 변화가 정신 증상 및 인지의 변화와 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
배설물 미생물 군집 프로필은 시점 간 분류군 차이뿐만 아니라 시점 간 다양성 측정을 제공하는 사내 생물정보학 파이프라인을 사용하여 특성화됩니다.
마이크로바이옴 분석을 위한 다양성 측정을 포함하여 하나의 보고된 값에 도달하도록 측정이 집계됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
|
Linaclotide로 치료하기 전과 후의 염증성 바이오마커 프로필의 변화와 이러한 변화가 정신과적 증상 및 인지의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
|
측정된 염증성 바이오마커에는 IL-1, IL-6, TNF-알파, IFN-감마가 포함됩니다.
평균 염증 바이오마커 수준에 대한 하나의 보고된 값에 도달하기 위해 측정값이 집계됩니다.
|
기준선에서 8주까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Moayyedi, MD, PhD, McMaster University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
설문지에 대한 임상 시험
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병