다라투무맙, 보르테조밉, 덱사메타손, 페길화 리포솜 독소루비신 염산염 및 레날리도마이드가 혈장 세포 백혈병 환자 치료에 사용

포함 기준:

• 참가자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인의 서면 동의서. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 연구 목적으로 골수 및 말초 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다. 사용할 수 없는 경우, 연구 책임자(PI) 승인으로 예외가 허용될 수 있습니다.
• 모든 연구 참여자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategies) 프로그램에 등록해야 하며 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
• Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60.
• 형질 세포 백혈병; 새로 진단되거나 재발됨: > 2 x 10^9/L 말초 혈액 형질 세포의 존재 또는 차등 백혈구 수의 > 20%를 차지하는 형질세포증으로 정의됩니다.

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 절대 호중구 수(ANC) >= 500/mm^3

  • 참고: 성장 인자는 혈구감소증이 이차적인 질병 관련이 아닌 한 ANC 평가 14일 이내에 허용되지 않습니다.
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 총 빌리루빈 = < 2.0 x ULN(길버트병이 없는 경우).
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) =< 3.0 x ULN.
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 3.0 x ULN.
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 24시간 소변 검사 또는 Cockcroft-Gault 공식당 크레아티닌 청소율 >= 30 mL/min.
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 좌심실 박출률(LVEF) > 45%

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL

  • 참고: 수혈 지원이 허용됩니다.

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원-항체(Ag/Ab) 콤보, C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 혈청 음성(표면 항원 음성) ) 및 매독(RPR).

  • 양성이면 C형 간염 RNA 정량을 수행해야 합니다.

• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 전염병 역가 요구 사항에 대한 기타 기관 및 연방 요구 사항을 충족합니다.

  • 참고: 프로토콜 요법 1일 전 28일 이내에 감염성 질병 검사를 수행해야 합니다.
• 달리 명시되지 않는 한 프로토콜 요법 1일 전 14일 이내: 가임 여성(WOCBP): 소변 또는 혈청 임신 검사 음성. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애 활동을 삼가는 가임기 여성 및 남성*의 동의.

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나(남성 및 여성) 1년 이상 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성(여성만 해당).
• 가임 여성은 REMS 프로그램 자료에 요약된 대로 임신 검사 요건을 따라야 합니다.

제외 기준:

• daratumumab, bortezomib 또는 lenalidomide에 대한 진행 또는 불내성.
• 이전 줄기 세포 이식.

• 참가자가 암 치료를 위해 동시 화학 요법 또는 생물학적 또는 호르몬 요법을 받고 있습니다.

  • 참고: 비암 관련 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린)은 허용됩니다.
• 최초 연구 제제 투여 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.

• 참가자는 현재 연구 치료의 첫 번째 연구 용량 이전 14일 이내에 면역억제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다. 다음은 예외입니다.

  • 비강내, 국소, 흡입 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응(예: 주입 관련 반응, 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)에 대한 전처치로서의 스테로이드.
• 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 것으로 알려진 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
• 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속성 천식이 있거나 현재 어떤 분류의 천식도 조절되지 않는 상태입니다.
• 임상적으로 유의미한 통제되지 않는 질병.
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 정맥 항생제 또는 항진균제를 필요로 하는 활동성 감염.
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력.
• 등급 >= 3 말초 신경병증, 또는 등급 >= 2 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증.
• 지난 6개월 이내에 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 상태의 증거. 참고: 연구 시작 전에 스크리닝 시 심전도(ECG) 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 기타 활동성 악성 종양. 예외: 비흑색종 피부암, 유관 유방암 상피내암종(DCIS) 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 병력이나 이전 악성 종양이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 치료 의도로 치료된 이전 악성 종양은 제외되지 않습니다.
• 여성 전용: 임신 또는 모유 수유.
• 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태.
• 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자.