PS 2 NSCLC 환자의 1차 Durvalumab

포함 기준:

• 등록 전 및 시험 특정 절차 전에 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서
• 조직학적으로 확인된 NSCLC, 진행성 또는 재발성 질환(IIIB기에서 IV기). 조직학이 가능하지 않은 경우 세포학이 허용될 수 있음
• 국소 검사에 의한 종양 세포의 ≥ 25%의 PD-L1 발현(Ventana SP142 제외)
• 비편평세포 비소세포폐암 환자에서 민감화 EGFR 돌연변이(L858R 또는 엑손 19 결실), ALK 융합 발암유전자 또는 ROS1 유전자의 재배열이 검출되지 않음
• 조사자 또는 환자의 선호도에 따라 백금 함유 병용 화학요법에 부적합한 환자
• WHO PS 2. 두 번째 의사의 PS2 확인은 필수입니다.
• 연령 ≥ 18세
• 기본 QoL 양식 및 GA 설문지가 완료되었습니다.
• 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L, 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트병 ≤ 3.0 x ULN 환자 제외); 간 전이가 없는 환자: AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN, 기록된 간 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
• 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 mL/min/1.73m² (CKD-EPI 공식에 따름)
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(RECIST v1.1 기준)

• 치료되지 않은 무증상 CNS 전이 환자는 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • 최대 직경이 10mm인 1개의 병변이 있는 ≤ 5개의 CNS 병변
  • 천막상부 전이만 허용됨(즉, 중뇌, 뇌교, 소뇌, 수질 또는 척수로의 전이 없음)
  • 최신 뇌 영상과 비교하여 등록 시 진행의 증거 없음
  • CNS 질환에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음

• 증상 치료 중추 신경계 전이가 있는 환자는 다음을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

  • CNS 질환에 대한 요법으로서 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항 없음; 안정적인 용량의 항경련제가 허용됨
  • 등록 전 7일 이내에 정위방사선 또는 전뇌방사선이 없는 경우
  • CNS 지시 치료 완료 후 등록 시 진행의 증거 없음
• 중앙 PD-L1 평가 및 중개 연구에 사용할 수 있는 종양 조직(조직학이 바람직하지만 조직학이 가능하지 않은 경우 세포학이 허용될 수 있음). 종양 물질이 부족한 경우, 임상적으로 가능하다면 재생검을 권장합니다.
• 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 기간 및 그 후 3개월 동안 임신하지 않는 데 동의합니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 시험에 포함되기 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 남자들은 시험 치료 기간과 그 후 3개월 동안 아이를 낳지 않기로 동의합니다.
• 체중 > 30kg.
• 기대 수명 > 3개월.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 환자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

• pT1-2 전립선암 Gleason 점수 <6, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 등록 전 최소 3년 동안 차도 상태가 아닌 한 혈액학적 또는 원발성 고형 종양의 병력
• 등록 전 6개월 이내의 선행 보조 전신 항암 치료
• 전이성 NSCLC에 대한 선행 전신 치료
• PD-1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 사전 치료
• 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 또는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드(즉, 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드 10mg/일을 초과하지 않아야 함)를 제외하고, 더발루맙의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 아자티오프린 및 종양 괴사 인자(TNF)-α 차단제와 같은 더발루맙과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물
• 다른 실험적 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료, 등록 전 28일 이내에 임상 시험에서 치료
• 등록 전 14일 이내 대수술

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 백반증 또는 탈모증 환자
  • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
  • 전신 요법이 필요하지 않은 모든 만성 피부 상태
  • 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자가 포함될 수 있지만 코디네이팅 연구자와 협의한 후에만 가능합니다.
  • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
• 조절되지 않는 당뇨병
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(iv) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염의 알려진 병력
• 결핵의 알려진 병력
• 원발성 면역 결핍의 알려진 병력
• 동종이계 장기 이식의 알려진 이력
• 등록 전 28일 이내 약독화 생백신 수령
• 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근경색 이력, 약물이 필요한 심각한 부정맥(심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외), 상당한 QT 연장, 조절되지 않음 고혈압
• 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 정신과적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태 .
• 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도에 따라 호흡곤란 등급이 3 이상인 환자.
• 증상이 있는 폐렴(등급 ≥ 2) 또는 활동성 폐 감염이 있는 환자. 활동성 폐 감염에서 완전히 회복된 환자는 항생제 및/또는 코르티코스테로이드를 완료했다고 가정하여 포함될 수 있습니다.
• 파종성 혈관내 응고병증 환자
• 등록 전 21일보다 오래된 기본 CT 스캔이 있는 환자.