노르웨이 뉴클레오사이드 유사체 중지 연구 (Nuc-Stop)

전 세계적으로 약 2억 5,700만 명이 만성 B형 간염 바이러스 감염(CHB)을 앓고 있습니다. 치료하지 않으면 이들 중 15-40%가 간경화 및/또는 간세포 암종으로 진행됩니다. 경구 항바이러스 치료는 바이러스를 억제하고 예후를 개선하지만 연간 0.5% 미만이 "기능적 완치"(즉, HBsAg 손실). 따라서 남은 논란 중 하나는 항바이러스 치료가 평생 지속되어야 하는지 여부입니다. 관찰 연구에서는 수년간의 바이러스 억제 후 항바이러스 치료 중단을 평가했습니다. 그러나 HBsAg 손실은 거의 관찰되지 않았습니다. 그러나 흥미롭게도, 재활성화가 발생했을 때 치료를 재개하는 대신 주의 깊게 대기하는 것을 선택한 몇몇 소규모 시험에서는 6년 추적 기간 동안 40%의 HBsAg 손실을 달성했습니다.

본 제안은 HBeAg 음성 CHB에서 치료 중단 및 지연된 재시작의 안전성, 효능 및 비용 효율성을 평가할 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 가설을 다루기에 충분한 힘을 가지고 있으며 타당성을 입증하는 파일럿 연구가 수행되었습니다. 환자들은 사하라 사막 이남 아프리카에서 가장 큰 CHB 치료 센터인 에티오피아의 협력 기관 외에도 12개의 노르웨이 병원에 등록될 것입니다. 연구에서 중단이 안전하고 효과적이라는 것이 밝혀지면 국내 및 국제 치료 지침 모두에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.

주요 목적:

-뉴클레오사이드 유사체(NA) 요법을 중단하고 재개를 연기하는 것이 면역 반응을 유발하고 기능적 치료(즉, HBsAg 손실)를 시작할 수 있는지 여부를 연구하기 위해

보조 목표:

• NA 요법을 중단하고 재개를 연기하는 것이 HBsAg 소실 가능성을 높이는지 평가
• 간 대상부전, 섬유증 진행 및/또는 부작용 측면에서 NA 요법 중단 및 재개 연기의 안전성 평가
• NA 치료를 중단하고 재개를 연기하는 것이 지속적인 치료 중단 면역 조절(낮은 바이러스 부하 및 정상 ALT)의 가능성을 높이는지 여부를 연구합니다.
• 삶의 질과 NA 치료 중단의 비용 효율성 평가 및 재개 연기
• HBsAg 손실의 예측 인자 식별