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백금 내성 BRCA -야생형 난소암 환자에서 Niraparib와 CB-839 병용요법 (BRCA)

2023년 11월 17일 업데이트: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

백금 내성 BRCA-야생형 난소암 환자에서 Niraparib와 CB-839의 1상 시험

이 프로토콜의 목적은 백금 저항성 BRCA 야생형 난소암 환자에서 CB-839와 Niraparib의 조합의 효능을 조사하는 것입니다. 1차 및 2차 목표는 Niraparib와 조합하여 CB-839의 최대 내약 용량을 결정하고 반응률과 6개월 동안 진행이 없는 참여자의 비율을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학적 근거, 전임상 데이터, 현재까지 이용 가능한 임상 데이터, 특히 BRCA 야생형인 백금 내성 환자의 추가 치료 옵션에 대한 필요성을 기반으로 합니다. 야생형 BRCA 유전자를 가지고 있는 환자만이 연구에 등록될 것입니다. 제안된 연구는 난소암의 대사 의존성이라는 매우 새로운 기계론적 목표를 가진 난소암에 대한 새로운 치료 전략을 테스트합니다. 전임상 결과에 따르면 장액성 및 투명 세포 난소암 모두 저산소증 유도 인자(HIF) HIF1a 및 저산소증 유도 인자(HIF) HIF2a 조절 유전자의 상향 조절이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 이러한 종양의 세포주 모델은 시험관 내에서 CB-839에 대한 민감성을 나타냅니다. 따라서 표준 백금 화학요법에 내성이 있는 난소암은 이 글루타미나제 억제제를 사용한 치료에 반응할 수 있습니다. 대부분의 환자는 BRCA 또는 Fanconi 경로의 다른 유전자에 돌연변이를 나타내지 않지만 그들의 종양은 CB-839에 반응할 수 있으며 이는 차례로 뉴클레오티드 결핍으로 인해 게놈 불안정성을 유발할 수 있습니다. 따라서 CB-839는 종양을 Niraparib 치료에 민감하게 만들 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Allegheny Health Network Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 예상 수명 최소 3개월
  • 측정가능한 질병; 측정 가능성에 대한 RECIST 1.1 기준을 충족하는 하나 이상의 종양 병변/림프절
  • 첫 투여 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성
  • 혈청 크레아티닌 <= 2.0 x 정상 상한(ULN)
  • 적절한 혈액학적 기능
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) <3.0 x ULN
  • 총 빌리루빈 <=1.5 x ULN

제외 기준:

  • CB-839 또는 PARP 억제제로 사전 치료
  • 다음 기간 내에 항암 요법을 받은 경우:
  • 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 소분자 티로신 키나제 억제제 요법(연구 포함)
  • 4주 이내 모든 종류의 항암항체
  • 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 무작위 배정 전 4주 이내의 기타 외부 방사선 요법
  • 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자
  • 2주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 기타 연구 요법
  • 다음을 제외한 지난 3년 이내의 기타 현재 또는 이전 악성 종양:
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
  • 자궁경부의 제자리 암종
  • >3년 동안 안정적인 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 보이는 전립선암
  • 연구책임자의 의견에 따라 연구 특정 종점을 방해하지 않을 기타 신생물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: Niraparib 및 CB-839를 사용한 용량 증량
첫 번째 단계는 3+3 설계가 될 것이며, 3명의 참가자가 고정 용량의 Niraparib 및 CB-839, 600mg을 사용하는 첫 번째 코호트에 등록됩니다. 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우 3명의 추가 참가자가 다음 코호트(CB-839, 800mg)에 등록됩니다. 첫 번째 코호트의 3명 중 1명이 DLT를 경험하면 추가 참가자가 동일한 코호트(CB-839, 600mg)에 등록됩니다.
의약품: 코호트 1: 용량 증량
처음 3명의 참가자는 고정 용량의 Niraparib 및 CB-839, 600mg에 등록됩니다. 참가자는 DLT에 대해 평가되며, 없는 경우 다음 코호트에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
  • 글루타미나제 억제제
  • CB-839
  • 니라파립
실험적: 코호트 2: Niraparib 및 CB-839를 사용한 용량 증량
DLT가 없는 경우, 3명의 추가 참가자가 고정 용량의 Niraparib 및 CB-839, 800mg을 사용하는 다음 코호트에 등록됩니다.
의약품: 코호트 2: 용량 증량
용량 제한 독성이 없는 경우, 3명의 추가 참가자가 이 코호트에 등록됩니다. 참가자는 고정 용량의 Niraparib와 CB-839, 800mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
  • 글루타미나제 억제제
  • CB-839
  • 니라파립
실험적: 코호트 3: 최대 허용 용량(MTD)을 통한 확장
이 확장 코호트의 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 동의를 철회할 때까지 MTD로 연구 치료를 계속할 것입니다. 무진행 생존(PFS) 이외의 이유로 연구 치료를 중단한 환자는 치료 후 처음 6개월 동안 2개월마다, 질병 진행, 사망 또는 다른 질병이 시작될 때까지 3개월마다 PFS 후속 방문을 계속 받게 됩니다. 항암치료.
의약품: 코호트 2: 용량 증량
용량 제한 독성이 없는 경우, 3명의 추가 참가자가 이 코호트에 등록됩니다. 참가자는 고정 용량의 Niraparib와 CB-839, 800mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 제줄라
  • 글루타미나제 억제제
  • CB-839
  • 니라파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 1주차까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
1주차까지의 기준선
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 2주차까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
2주차까지의 기준선
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 3주차까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
3주차까지의 기준선
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 4주차까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
4주차까지의 기준선
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 12주차까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
12주차까지의 기준선
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 24주까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
24주까지의 기준선
치료 부작용의 수와 퍼센트로 입증되는 접근 독성.
기간: 48주까지의 기준선
일부 확인된 예외를 제외한 모든 CTCAE v4.0 등급 3: 등급 3-4 메스꺼움, 구토 및 설사, 등급 3 아미노관염이 <= 7일 동안 존재, 등급 3 검사실 이상(교정 가능 및 무증상), 등급 3 ALT 또는 AST 상승, 3등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증 및 4등급 빈혈.
48주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율로 반응률을 결정합니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
응답은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
기준선에서 6개월까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 질병 진행이 있는 환자의 백분율로 진행률을 결정합니다.
기간: 기준선에서 6개월까지
진행 상황은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
기준선에서 6개월까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율로 반응률을 결정합니다.
기간: 12개월까지의 기준선
응답은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
12개월까지의 기준선
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 질병 진행이 있는 환자의 백분율로 진행률을 결정합니다.
기간: 12개월까지의 기준선
진행 상황은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
12개월까지의 기준선
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율로 반응률을 결정합니다.
기간: 기준선부터 18개월까지
응답은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
기준선부터 18개월까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 질병 진행이 있는 환자의 백분율로 진행률을 결정합니다.
기간: 기준선부터 18개월까지
진행 상황은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
기준선부터 18개월까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 무진행 상태를 유지하는 환자의 비율로 반응률을 결정합니다.
기간: 기준선부터 24개월까지
응답은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
기준선부터 24개월까지
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 측정된 질병 진행이 있는 환자의 백분율로 진행률을 결정합니다.
기간: 기준선부터 24개월까지
진행 상황은 수정된 RECIST에 의해 평가됩니다. 악성 림프절의 경우 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)과 최단 직경의 변화. 바이오마커 사이의 연관 평가는 용량 수준 및 주기에 의해 수행될 것이다.
기준선부터 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Arend, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300002530

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결정됩니다.

IPD 공유 기간

위의 문서는 CT.gov에 게시되며 연구 기록이 게시되는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

결정됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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