CD28 및 IL-6 수용체 길항제를 이용한 Treg 조절

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음

2. 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 피임법 사용에 대한 동의: 가임기 여성(WOCBP)-

   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법,
   • 에스트로겐 + 프로게스테론, 질 링, 주사제, 임플란트 및 자궁 내 장치(IUD)를 포함하는 경구 피임약을 포함한 호르몬 피임 방법,
   • 비호르몬 IUD,
   • 양측 난관 폐색,
   • 정관 수술 파트너,
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 또는
   • 완전한 금욕.

   참고: 가임 여성 참가자는 의사와 상의하고 연구 약물 요법을 받는 동안 12개월 동안 사용할 가장 적합한 방법을 이 목록에서 결정해야 합니다.

   남성 참가자-

   --Lulizumab의 마지막 투여 후 1개월까지(예: 최대 3.5개월 동안) WOCBP와 성행위를 하는 동안 라텍스 또는 기타 합성 콘돔을 사용해야 합니다.

3. 1차, 비인간 백혈구 항원 동일 생체 기증자 신장 이식 수혜자
4. 현장 조사자에 의해 임상적 중요성이 있는 것으로 간주되는 이식 전 공여자 특이적 항체가 없음
5. Epstein-Barr 바이러스(EBV) 양성 혈청학
6. 공여자-수혜자 쌍이 모두 CMV 음성이 아닌 경우 거대세포바이러스(CMV) 양성 혈청 검사

7. 이식 전 3개월 이내에 잠복 결핵(TB) 감염에 대한 음성 검사

   • 검사는 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 결핵에 대한 인터페론-감마 방출 분석 혈액 검사(즉, QuantiFERON®-TB Gold in-Tube 테스트 또는 T-SPOT® TB 테스트)
   • 잠복성 결핵 감염 검사에서 양성 판정을 받은 피험자는 잠복결핵감염(LTBI)에 대한 적절한 치료를 완료해야 합니다. ---대상자는 이식 전 3개월 이내에 LTBI에 대한 음성 검사를 받았거나 이식 전에 LTBI 치료를 적절하게 완료한 경우에만 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

   참고: 잠복성 결핵 감염 치료 요법은 CDC(Division of TB Elimination, 2016)에서 승인한 요법에 포함되어야 합니다.

8. 금기 사항이 없는 경우, B형 간염, 인플루엔자, 폐렴구균, 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리, 풍진(MMR)에 대한 최신 예방접종을 받아야 합니다.

9. C형 간염 바이러스(HCV) 항체가 양성이고 PCR 검사에서 HCV가 음성인 피험자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

   • 자발적으로 감염이 제거되거나
   • HCV 치료 후 최소 12주 동안 지속적인 바이러스 관해 상태에 있음.
10. 이식 후 2주 이내에 실시한 SARS-CoV-2 PCR 검사 음성 음성(SARS-CoV-2는 COVID-19를 유발하는 바이러스임)

제외 기준:

이러한 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참여자로 등록할 수 없습니다.

1. 강제 구금된 죄수 또는 피험자
2. 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
3. 다중 고형 장기 또는 조직 이식 후보
4. 장기 또는 세포 이식의 이전 병력
5. 신부전(ESRD)의 근본 원인으로 특발성 국소 분절 사구체 경화증(FSGS)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
6. Plavix를 포함한 중단 없는 항응고 요법에 대한 요구 사항.
7. 라파마이신(mTOR) 억제제의 기계론적 표적에 대한 알려진 과민성 또는 에베로리무스에 대한 금기(상처 치유 합병증의 병력 포함)
8. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 중증 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력
9. 토끼 단백질 또는 토끼 항흉선세포 글로불린(ATG)에 대한 과민증
10. ACTEMRA®(tocilizumab) 또는 lulizumab pegol(BMS-931699)에 대해 알려진 과민성
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 피험자(항레트로바이러스제로 잘 조절되는 피험자 포함)
12. 양성 B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAB) 혈청학
13. 항바이러스 치료 후 12주 이상 지속적인 바이러스 관해를 입증하지 못한 C형 간염 바이러스 항체 양성(HCV Ab+) 피험자
14. 이전에 활동성 결핵(TB) 병력이 있는 피험자
15. 알려진 활성 전류 바이러스, 진균, 미코박테리아 또는 기타 감염(결핵 및 비정형 마이코박테리아 질병, B형 및 C형 간염, 대상 포진을 포함하되 이에 국한되지 않음)

16. 현재 CDC 지도에 따른 콕시디오이데스 진균증의 연간 발생률이 100,000명당 21건 이상인 지역에 거주하는 기증자 또는 수혜자: (https://www.cdc.gov/fungal/diseases/coccidioidomycosis/causes.html)

    • 저위험 지역(연간 100,000명당 21건 미만)에 거주하는 기증자 또는 수혜자는 추가 선별 검사가 필요하지 않습니다.
17. 피부의 치료된 기저 세포암을 제외한 악성 종양의 병력
18. 용혈-요독 증후군/혈전성 혈소판감소증 자반증의 병력
19. 탈수초성 장애(예: 다발성 경화증, 만성 염증 탈수초성 다발신경병증)의 병력
20. 위장관 천공, 활성 염증성 장 질환 또는 게실염의 병력
21. chlorambucil과 같은 알킬화제를 사용한 이전 치료 또는 전체 림프계 방사선 조사
22. 이식 전 30일 이내에 생백신을 받음.

23. 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 소견은 조사자의 의견에 따라 다음과 같을 수 있습니다.

    • 연구 참여로 인한 추가 위험
    • 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
    • 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는
24. 중증 고지혈증(총 콜레스테롤 >350mg/dL, LDL >190mg/dL 또는 트리글리세라이드 >500mg/dL로 정의됨)
25. 등록 전 7일 이내에 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 상승했습니다.
26. 등록 전 7일 이내에 mm^3당 절대 호중구 수(ANC) < 2,000
27. 등록 전 7일 이내에 혈소판 수가 mm^3당 100,000 미만
28. 말초 혈액에서 50% 이상의 CD8+/ CD28- T 세포
29. 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) ≥20%, 각 참여 기관의 실험실에서 결정
30. 가임기 여성, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 또는 추적 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성의 양성 임신 테스트
31. 전년도에 시험용 약물 또는 요법을 사용한 다른 모든 연구에 참여
32. 양성 SARS-CoV-2 PCR 검사 결과의 이력(SARS-CoV-2는 COVID-19를 유발하는 바이러스입니다)