국소적으로 진행된 침습성 갑상선암에 대한 렌바티닙

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점에 18세이고 시험에 대한 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 자.

• 초기에 국소적으로 진행된 갑상선 신생물로 진단되었거나 지속성 또는 재발성 갑상선 및/또는 자궁경부 결절 재발성 DTC를 경험한 성인 참가자(M1 질환이 있는 참가자는 허용됨, AJCC 8판 I-IVb 단계), 다음을 포함합니다.

  • ㅏ. 유두상 갑상선 암종(PTC) - 고전 및 변종

    • 여포 변종
    • Tall cell, columnar cell, cribriform-morular, solid, oxyphil, Warthin's-like, trabecular, tumor with nodular fasciitis-like stroma, Hürthle cell variant of papillary carcinoma를 포함하나 이에 국한되지 않는 변이
  • 비. 여포성 갑상선 암종(FTC)
  • 씨. 허틀 세포 암종
  • 디. 저분화 갑상선암
  • 이자형. 세포학적으로 확인된 갑상선 신생물, Bethesda 3, 4 및 5

• 1차 또는 재발 환경에서 임상 및/또는 광섬유 검사 및/또는 방사선학적 평가에서 치료 팀에 의해 갑상선외 확장 및/또는 국소 침습성 질환의 증거가 있고 R2 절제 위험이 있는 것으로 간주됩니다. "R2 절제 위험"의 증거에는 다음이 포함됩니다.

  • ㅏ. 광섬유 검사에 의한 성대 마비
  • 비. 기관 및/또는 후두 연골 침범, 식도 침범 및/또는 갑상선 주변 근육 침범(예: 스트랩, 흉쇄유돌근, 하수축근) 또는 뼈 침범
  • 씨. 내장 및/또는 혈관 침범이 있는 종격동으로의 확장
  • 디. 경동맥 또는 기타 주요 혈관의 180도 이상 침범(완전한 케이스 제외)
  • 이자형. 참가자를 "R2 절제 위험"으로 만드는 다른 요인은 연구의 수석 조사관과 논의한 후 허용될 수 있습니다.
• RECIST v1.1로 측정 가능한 질병.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1 및 수술에 대한 의학적 금기 사항 없음.

• 적절하게 조절된 혈압.

  • 스크리닝 시 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 혈압 ≤150/90

• 하기에 정의된 바와 같이 연구 등록 28일 전의 적절한 말단 기관 기능(골수, 응고, 신장, 간 및 심장 포함):

  • 백혈구 ≥3,000/mcL
  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 길버트 증후군에 기인하지 않는 한, 총 빌리루빈 ≤1.5 x 제도적 정상 상한
  • AST/ALT/Alk Phos ≤3 x 제도적 정상 상한
  • INR ≤1.5 x 제도적 정상 상한
  • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는

  • Cockcroft-Gault 제제당 크레아티닌 청소율 ≥30mL/분

    • 주기 1일 1 검사실은 치료 자격 기준을 다시 충족해야 합니다.
• 알약을 삼키는 능력.
• 여성은 베이스라인에서 수유 중이거나 임신하지 않아야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 ß-hCG 단위로 음성 베타인간 융모막 성선 자극 호르몬[ß-hCG] 검사로 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
• 참고: 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 최소 연속 12개월 동안 무월경)이거나 수술로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰, 전체 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술).
• 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 피임 임플란트, 경구 피임약 또는 정관 수술을 받은 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 무정자증이 확인된 파트너) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안.

호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안과 연구 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 수질 갑상선 암종 또는 역형성(미분화) 갑상선 암종의 진단.

• 다음 소견을 방사선학적으로 확인했습니다.

  • 관내 기도 종양
  • 완전 경동맥 봉입/침투
• 연구 등록 전 21일 이내에 활동성 객혈(선홍색 혈액 ≥ 1/2 티스푼) 또는 기타 조절되지 않는 출혈.
• 지난 12개월 동안의 동맥/정맥 혈전색전증 연구 등록 전 30일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 치료(아스피린 81mg 매일 제외).
• 목에 대한 사전 방사선 치료.
• 렌바티닙 또는 소라페닙을 포함한 기타 VEGFR 관련 요법으로 사전 치료.
• 중추신경계로 알려진 전이.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 소변 딥스틱 검사에서 > 1 + 단백뇨인 경우 단백뇨의 정량적 평가를 위해 24시간 소변 수집을 실시합니다. 소변 단백질이 ≥1g/24시간인 참가자는 자격이 없습니다.
• 위장관 흡수 장애 또는 시험자의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
• 치료가 필요한 활성 감염.
• 유의한 심혈관 장애: 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II보다 큰 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 또는 연구 약물의 첫 투여 후 6개월 이내의 뇌졸중 또는 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
• 반복된 ECG 또는 모든 임상적으로 유의한 ECG 이상으로 입증된 바와 같이 수정된 QT 간격(QTc)이 > 480ms로 연장됨
• 렌바티닙과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 조사관의 의견에 따라 참가자의 임상 연구 참여를 방해하는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태.