Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosilitsumabi koronaviruksen aiheuttaman taudin (COVID-19) hoidossa (CORON-ACT)

maanantai 12. lokakuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

CORON-ACT – monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus tosilitsumabin tehokkuudesta ja turvallisuudesta koronaviruksen aiheuttaman taudin (COVID-19) hoidossa

Koronaviruksen aiheuttaman taudin (COVID-19) aiheuttaman taudin kuolleisuuden on arvioitu olevan 3,7 % (WHO), mikä on yli 10 kertaa korkeampi kuin influenssakuolleisuus. Potilaat, joilla on tiettyjä riskitekijöitä, näyttävät kuolevan immuunijärjestelmän ylivoimaiseen reaktioon virukseen, mikä aiheuttaa sytokiinimyrskyn, jossa on sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja makrofagiaktivaatiooireyhtymän (MAS) piirteitä ja joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ). Useat tulehdusta edistävät sytokiinit ovat koholla potilaiden plasmassa, ja MAS:n piirteitä COVID-19:ssä, mukaan lukien kohonneet ferritiini-, d-dimeeri- ja alhainen verihiutaleiden määrä.

On yhä enemmän tietoa siitä, että sytokiiniin kohdistetut biologiset hoidot voivat parantaa tuloksia CRS- tai MAS- ja jopa sepsisissä. Tocilitsumabi (TCZ), biologinen anti-IL-6R-hoito, on hyväksytty CRS:n hoitoon ja sitä käytetään MAS-potilailla. Näiden tietojen perusteella oletetaan, että TCZ voi vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on vakava COVID-19-alttius CRS:lle ja ARDS:lle.

Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida, vähentääkö TCZ-hoito COVID-19-potilaiden vakavuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut

Koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama akuutti hengitystieoireyhtymä, joka löydettiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2019 Wuhanissa/Kiinassa, aiheuttaa maailmanlaajuisen pandemian, jolla on mahdollisesti kuolemaan johtavia seurauksia yksilökohtaisesti ja laajamittaisesti terveydenhuoltoa. järjestelmien ja talouden rajoihin. Maailman terveysjärjestö (WHO) on arvioinut tämän COVID-19-taudin kuolleisuuden olevan 3,7 %, mikä on yli 10 kertaa korkeampi kuin influenssakuolleisuus.

SARS-CoV-2-infektio voi aiheuttaa liiallisen isännän immuunivasteen, mikä johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ja kuolemaan. Kiinasta ja Italiasta peräisin olevat raportit kuvaavat ylivoimaista tulehdusta, jonka virus laukaisee aiheuttaen sytokiinimyrskyn, jossa on sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) ja/tai makrofagien aktivaatiosyndroman (MAS) piirteitä. Proinflammatoriset sytokiinit, kuten interleukiini-6 (IL-6), ovat koholla potilaiden plasmassa, ja COVID-19:n MAS-taudin piirteitä ovat kohonneet ferritiini-, d-dimeeri- ja alhainen verihiutaleiden määrä.

On yhä enemmän todisteita siitä, että sytokiiniin kohdistetut biologiset hoidot voivat parantaa tuloksia CRS- tai MAS- ja jopa sepsisissä. Tunnustuksena COVID-19-pandemian dramaattisesta kehityksestä ja pragmaattisella tavalla jo hyväksyttyjä ja turvallisia hoitoja tulisi arvioida käytettäväksi vakavassa COVID-19:ssä.

Tosilitsumabi (TCZ), anti-IL-6R:n biologinen hoitomuoto, on hyväksytty CRS:n hoitoon, ja sitä käytetään potilailla, joilla on MAS (ja muissa reumatologisissa sairauksissa, kuten nivelreuma (RA) tai jättiläissoluarteriitti (GCA). hyvä turvallisuusprofiili myös vanhuksilla).

Yhteistyössä tiedot viittaavat vahvasti siihen, että IL-6:n aiheuttaman tulehdusreitin neutralointi voi vähentää kuolleisuutta potilailla, joilla on vaikea COVID-19, joka on altis CRS:lle ja ARDS:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • University Hospital Bern (Inselspital)
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Viganello, Sveitsi, 6962
        • Ospedale Regionale di Lugano (EOC)
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Minä (ensimmäinen askel):

  • Pääsy sairaalaan
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ≥60-vuotias tai ≥30-vuotias sekä yksi tai useampi tunnettu riskitekijä (hypertensio, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, olemassa oleva krooninen keuhkosairaus)
  • Vahvistettu SARS-CoV-infektio
  • Covid-19-keuhkokuumeen kanssa yhteensopiva röntgenkuvaus (röntgen/TT-skannaus jne.)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

II (toinen vaihe; osoitus interventiosta):

  • CRP ≥ 50 mg/l plus 3 seuraavista viidestä kriteeristä on täytettävä:
  • Hengitystiheys ≥25
  • SpO2 <93 % (ilmassa)
  • PaO2 <65 mmHg
  • Pysyvä tai lisääntyvä hengenahdistus, joka määritellään yhden pisteen nousuna mMRC-dyspnea-asteikolla (yli 1 tunti)
  • Jatkuva tai lisääntyvä hapentarve (yli 1 tunti)

Poissulkemiskriteerit:

Minä (ensimmäinen askel):

  • Yli 80-vuotiaat potilaat
  • Potilas, joka on mukana muussa interventiotutkimuksessa
  • Indikaatio välittömästä tai välittömästä teho-osastolle siirrosta
  • Hoito TCZ:llä (tai muulla anti-IL-6R-hoidolla) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
  • Hallitsematon bakteerisuperinfektio tutkijan mukaan
  • Aiempi vakava allerginen reaktio TCZ:lle
  • Aiemmin antibioottihoitoa vaativa divertikuliitti tai paksusuolen perforaatio
  • Aiempi primaarinen immuunipuutos (esim. CVID) tai etenevä pahanlaatuisuus
  • Aiempi krooninen maksasairaus (>Child-Pugh A tai tutkijan mukaan)

II (toinen vaihe; vasta-aihe interventiolle):

  • Alaniinitransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (ALT/AST) > 5 kertaa normaalin yläraja
  • Hemoglobiini <80 g/l
  • Leukosyytit <2,0 G/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1,0 G/l
  • Verihiutaleet <50 G/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Actemra
Potilaat saavat yhden annoksen (= 8 mg/kg, max. kerta-annos 800 mg) Actemra® (vaikuttava ainesosa: TCZ) suonensisäisesti 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a progressiivisen hengenahdistuksen vahvistamisen jälkeen. Infuusioaika: 60 min. Toimenpide toistetaan kerran, jos WHO:n 8-pisteen asteikolla ei havaita parannusta.
Lääke: Tosilitsumabi (TCZ)
Potilaat saavat yhden annoksen (= 8 mg/kg, max. kerta-annos 800 mg) Actemra® (vaikuttava ainesosa: TCZ) suonensisäisesti 100 ml:ssa 0,9 % NaCl:a progressiivisen hengenahdistuksen vahvistamisen jälkeen. Infuusioaika: 60 min. Toimenpide toistetaan kerran, jos kliinistä paranemista ei havaita 8-pisteen WHO-asteikolla.
Muut nimet:
  • Actemra
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolloitu toimenpide on yksi annos (100 ml) NaCl 0,9 % suonensisäisesti, kun progressiivinen hengenahdistus on varmistettu. Infuusioaika: 60 min. Toimenpide toistetaan kerran, jos WHO:n 8-pisteen asteikolla ei havaita parannusta.
Lääke: Plasebo
Plasebokontrolloitu toimenpide on yksi annos (100 ml) NaCl 0,9 % suonensisäisesti, kun progressiivinen hengenahdistus on varmistettu. Infuusioaika: 60 min. Toimenpide toistetaan kerran, jos kliinistä paranemista ei havaita 8-pisteen WHO-asteikolla.
Muut nimet:
  • NaCl 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Intubaatiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
28 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivänä 2, 7, 14, 28 satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu WHO:n 8-pisteen asteikolla
Päivänä 2, 7, 14, 28 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Päivänä 2, 7, 14, 28 satunnaistamisen jälkeen
Kliininen paraneminen määritellään ≥ 2 pisteen parantumiseksi 8 pisteen WHO:n asteikolla
Päivänä 2, 7, 14, 28 satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen paranemisen aika (päiviä)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Kliininen paraneminen määritellään ≥ 2 pisteen parantumiseksi 8 pisteen WHO:n asteikolla
Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Aika tehohoitoon pääsyyn (päivää)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen
Päivään 28 asti satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Tehohoitoon joutuneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Intubaatiopotilaiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on erityisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Erityisen kiinnostavat tapahtumat määritellään toissijaisiksi infektioiksi, akuuttiksi munuaisten vajaatoiminnaksi, maksan ja sydämen vajaatoiminnaksi
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on SAE-oireita, joiden tutkija pitää ainakin todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
28 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter M. Villiger, Prof. Dr. med., University Hospital Bern (Inselspital)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-00691
  • 2020DR2044 (Muu tunniste: Swissmedic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi (TCZ)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa