심근염 또는 염증성 심근병증에서 면역억제의 효능을 평가하기 위한 연구. (IMPROVE-MC)

포함 기준:

이 연구에 포함되기 위해 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연구와 관련된 모든 평가 또는 절차에 앞서 IMPROVE-MC 연구(2개의 EMB 및 2개의 심장 CMR 포함) 참여에 대한 서면 동의.
2. 임상적으로 의심되는 심근염 또는 염증성 심근병증이 있는 환자(2013년 심근 및 심낭 질환에 관한 ESC 작업 그룹의 기준에 따름); OR/ AND, 이미 진단된 활동성 심근염(림프구성 또는 호산구성) 또는 염증성 심근병증이 있는 환자로서 스크리닝 중에 진단적 우심실 EMB를 시행합니다.
3. 18-70세의 남성 또는 여성. 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 적절한 임상상(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 양측 외과적 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 호르몬 수치를 평가하여 여성의 생식 상태가 확인된 경우에만.
4. 스크리닝 기간 전 마지막 ≥ 3개월(V1)에 표준 치료에도 불구하고 임상 상태의 유의한 개선 또는 질환의 진행이 악화되지 않음.

5. 스크리닝 기간 동안 촬영한 심초음파로 측정한 LVEF ≤ 45%(V1)

   1. 스크리닝 기간 전 마지막 ≥3개월 동안 LVEF 개선 없음(V1).
   2. LVEF는 연구자가 평가한 안정적인 조건에서 측정해야 합니다.
   3. LVEF는 CORE-LAB에서 검증되어야 합니다.
6. 스크리닝 기간 동안 활동성 심근염(림프구성 또는 호산구성) 또는 염증성 심근병증의 조직학적 및 면역조직화학적 증거(V1).
7. 스크리닝 기간(V1) 동안 PCR 분석에서 심장 조직에서 심장병 바이러스의 부재.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.

1. 스테로이드 및/또는 아자티오프린을 사용한 면역억제 요법에 대한 금기(아자티오프린/6-메르캅토푸린 또는 프레드니손에 대한 과민증 포함, 주로 치료되지 않은 전신 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 잘 조절되지 않는 내분비 질환, 골다공증, 위 또는 십이지장 궤양, 조절되지 않는 고혈압, 백혈구 감소증(백혈구 카운트 <4 x 109/l), 호중구 감소증(호중구 <1.5 x 109/l), 혈소판 감소증(혈소판 수치 <130 x 109/l), 빈혈(헤모글로빈 수치 <11 g/dl).
2. 스크리닝 시 측정된 효소 TPMT의 결핍 또는 돌연변이(V1).
3. 감염에 대한 양성 테스트: HIV, HBV, HCV, 결핵(Quantiferon), 보렐리아증 포함.
4. 심장 기능 장애의 중증도를 정당화할 수 있는 심부전의 또 다른 특정 원인(심각한 선천성, 판막성, 고혈압성 및/또는 관상 동맥 질환 포함).
5. 침윤성 질환에 기반한 심근병증(예: 아밀로이드증), 축적 질환(예: 혈색소침착증, 파브리병), 근이영양증, 유전성 비대성 심근병증, 부정맥 유발성 우심실 심근병증 또는 알려진 심낭 수축.
6. 체질량 지수 >40kg/m2 또는 체중 <50kg인 피험자.
7. 임신, 수유 또는 시험 기간 동안 임신을 계획하는 여성. 효과적인 피임법 사용에 대한 동의 부족.
8. 진단되거나 의심되는 심장 유육종증 또는 거대 세포 심근염.
9. 스크리닝 기간 이전 5년 이내에 문서화되었거나 의심되는 활동성 악성 신생물 또는 악성 신생물의 병력.
10. 세포 증식 억제 요법 또는 방사선 요법의 병력.
11. 다음 중 하나로 정의된 간 질환: AST 또는 ALT 또는 ULN의 3배를 초과하는 ALP; 빌리루빈 >1.5 mg/dL.
12. 안정적인 상태에서 측정되거나 투석이 필요한 eGFR <45 mL/min/1.73 m2(CKD-EPI)로 정의되는 손상된 신장 기능.
13. 연구의 안전한 과정을 방해하는 것으로 간주되는 약물(예: 알로푸리놀)의 복용 중단에 대한 필요성 또는 거부.
14. 현재 이식된 VAD, CRT 또는 심장 이식 수혜자.
15. LVEF 측정 결과에 영향을 줄 수 있는 높은 비율의 심실 조율(>30%)이 필요한 심박 조율기 또는 ICD가 있는 환자.
16. 조사자의 의견에 따라 시험 약물(들) 흡수를 방해할 수 있는 위장 수술 또는 위장 장애.
17. 기대 수명이 3년 미만인 다른 질병의 병력 또는 존재.
18. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CMR에 대한 모든 금기 또는 불내증 CMR; 또는 연구자의 판단에 따라 CMR의 수행이 환자에게 잠재적인 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 기타 임상 이력 또는 연구.
19. 무작위화 전 마지막 3개월 동안 살아있는 유기체 백신으로 예방접종.
20. 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 의학적 권장 사항을 준수하지 않거나 조사관의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 시험 대상으로 만들거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
21. 등록 당시 또는 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용.
22. 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람.

조사관은 환자의 상태가 변경되었고 잠재적으로 적합할 수 있다고 믿는 경우 나중에 환자를 다시 선별하는 것을 고려할 수 있습니다. 환자는 한 번만 재검사를 받을 수 있습니다.