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폐포자충 폐렴 치료를 위한 저용량 Trimethoprim-Sulfamethoxazole (LOW-DOSE)

2026년 2월 18일 업데이트: Todd C. Lee MD MPH FIDSA

Pneumocystis jirovecii 폐렴(PJP)은 상당한 이환율과 사망률을 유발하는 면역약화된 숙주의 기회성 진균 감염입니다. 현재 치료 표준인 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX) 15-20 mg/kg/일 TMP 용량은 과민 반응, 약물 유발 간 손상, 혈구 감소증, 신장 환자의 20-60%에서 발생하는 실패. 부작용의 빈도는 용량 의존 방식으로 증가하며 일반적으로 TMP-SMX의 사용을 제한합니다.

PJP에 대한 TMP-SMX의 감소된 치료 용량은 관찰 연구의 최근 메타 분석에서 사망률 차이 없이 ADE를 감소시켰습니다. 따라서 저용량(TMP 10mg/kg/일)과 표준 치료(15mg/kg/일)의 효능과 안전성을 환자들 사이에서 직접 비교하기 위한 3상 무작위 위약 대조 시험을 제안합니다. 사망의 주요 결과, 새로운 기계 환기 및 치료 변경에 대한 PJP와 함께.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pneumocystis jirovecii 폐렴(PJP)은 주로 면역 저하 환자에게 영향을 미치는 기회 곰팡이 감염입니다. HIV(특히 CD4 ≤200 cells/µL)가 있는 성인, 고형 장기 및 동종 조혈모세포 이식 수혜자, 특정 화학요법, 면역억제제 및 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 위험이 가장 높습니다. 일상적인 1차 예방이 유병률을 감소시켰지만 PJP는 여전히 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 후향적 코호트 연구에서는 비 HIV 집단에서 20-50%, HIV 환자에서 10-20%의 사망률을 보고했습니다.

국립보건원(NIH), 미국전염병학회 HIV 의학협회(IDSA) 및 미국이식학회(AST)의 현재 지침은 모두 체중 기반 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX)을 권장합니다. 치료 표준으로서 트리메토프림 성분의 15-20 mg/kg/일 용량. 그러나 고용량의 TMP-SMX는 치료 중인 환자의 20-60%에서 보고된 과민 반응, 약물 유발 간 손상, 혈구 감소증 및 부작용을 동반한 신부전(ADE)을 포함한 심각한 부작용과 관련이 있습니다.

PJP 치료를 위한 최적의 투약 전략을 더 잘 알리기 위해 우리는 최근 HIV 유무에 관계없이 면역 저하된 성인 환자를 대상으로 PJP 치료에서 TMP-SMX의 감소된 용량 요법에 대한 체계적인 검토 및 메타 분석을 수행했습니다. 표준 용량과 감소된 용량(TMP 성분의 ≤10mg/kg/일)을 비교할 때 사망률에서 통계적으로 유의한 차이는 없었습니다(절대 위험 차이: 감소된 용량에 대해 -9% 찬성, 95% CI: -27% ~ 8%)에 상응하는 18%(95% CI: -31% ~ -5%) 등급 III 이상의 이상반응 절대 위험 감소. 이러한 데이터는 치료 균형에 대한 가장 유용한 증거를 제공하고 투여 전략을 직접 비교하기 위한 무작위 통제 시험의 필요성을 강조합니다.

이 임상시험의 1차 목적은 복합제에 대한 PJP가 있는 면역저하 HIV 감염 환자 및 감염되지 않은 환자에서 감소된 용량의 TMP-SMX(10mg/kg/일)로 치료하는 것이 표준 용량(15mg/kg/일)보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다. 사망의 주요 결과, 새로운 기계 환기 또는 21일까지 치료 변경.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

416

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • 모병
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • 수석 연구원:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Cheng P Matthew, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 면역 저하(HIV, 고형 장기 이식, 고형 종양, 혈액 줄기 세포 이식 및 악성 종양, 전신 질환, 화학 요법, 장기 코르티코스테로이드 사용, 면역 억제 요법, 원발성 면역 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 주간 병원, 응급실 또는 입원
  • 2021 EORTC/MSGERC 기준의 수정된 버전을 사용하여 PJP의 입증되었거나 가능한 진단.

제외 기준:

  • TMP-SMX, 모든 설파제 또는 제형 성분에 대한 이전의 심각한 부작용
  • 등록 시 TMP-SMX로 ≥4주 동안 PJP 예방 준수
  • PJP에 대한 치료 72시간 이상
  • 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 5배 이상인 간장애
  • 알려진 G6PD 결핍
  • 포르피린증의 알려진 진단
  • 알려진 임신 또는 모유 수유(캐나다 보건부 기준)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없고 사용 가능한 의료 대리인이 없음(심각한 질병의 경우 연기된 동의에 대한 윤리적 승인 포함) 동의 거부; 신뢰할 수 있는 외래 환자 연락 수단(전화/이메일/문자)이 없습니다.
  • 이전에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 TMP-SMX
트리메토프림-설파메톡사졸 총 용량 10mg/kg/일. 경구 또는 정맥 주사 약물은 치료 팀의 재량에 따라 투여됩니다. 이것은 15mg/kg/일을 시뮬레이션하기 위해 추가 위약 정제 또는 정맥 위약 용액과 함께 10mg/kg/일 공개 라벨의 용량으로 제공됩니다. 모든 복용량은 비만과 신장 기능에 따라 조정됩니다.
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
TMP 성분 10mg/kg/일
다른 이름들:
  • 선량 감소
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
TMP 성분 15mg/kg/일
다른 이름들:
  • 표준 용량
활성 비교기: 표준 용량 TMP-SMX
트리메토프림-설파메톡사졸 총 용량 15mg/kg/일. 경구 또는 정맥 주사 약물은 치료 팀의 재량에 따라 투여됩니다. 이것은 10mg/kg/일 공개 라벨과 추가로 가려진 5mg/kg/일의 정제 또는 정맥 용액으로 제공됩니다. 모든 복용량은 비만과 신장 기능에 따라 조정됩니다.
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
TMP 성분 10mg/kg/일
다른 이름들:
  • 선량 감소
의약품: 트리메토프림-설파메톡사졸
TMP 성분 15mg/kg/일
다른 이름들:
  • 표준 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층적 복합 결과
기간: 30일차

30일차 위닝 비율의 계층적 복합 지표:

  • 사망;
  • 신규 체외막 산소공급법(ECMO);
  • 신규 침습적 기계 환기;
  • 중증(CTCAE 4등급) 약물 이상반응(피부, 신장, 혈액, 신경 및/또는 내분비) - 최소한 가능성 있는 것으로 간주(Leape 및 Bates 기준);
  • 신규 비침습적 환기;
  • 치료 실패 또는 가능성 있는 약물 이상반응으로 인한 치료 변경(Leape 및 Bates 기준);
  • 입원 기간(생존자 중)
30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 침습적 기계 환기가 필요한 환자의 비율
기간: 30일차
배정된 PCP 치료 전략 시작 후 입원 기간 중 기관 내 삽관을 통한 침습적 기계 환기 시작.
30일차
PCP 지시 치료법의 증량 또는 변경이 필요한 환자의 비율
기간: 30일차
치료 또는 추적 관찰 기간 동안 임상적 반응 부족, 질병 진행 또는 치료 제한 독성으로 인해 PCP 주도 치료의 강화 또는 변경이 필요한 환자의 비율
30일차
생존자 중 병원 재원 기간의 중앙값
기간: 30일
병원 퇴원 시까지 생존한 참가자를 대상으로 병원 입원 시점부터 퇴원 시점까지의 병원 체류 기간(일 단위)을 측정한 것입니다.
30일
사망하는 환자의 비율 (사망)
기간: Day 30
모든 원인 사망률
Day 30
새로운 체외막 산소공급(ECMO)이 필요한 환자의 비율
기간: 30일차
할당된 PCP 치료 전략 시작 후 입원 기간 중 새롭게 시작된 체외막산소공급.
30일차
. 심각한(CTCAE 등급 4) 약물 부작용이 발생한 환자의 비율
기간: 30일차
심각한(CTCAE 등급 4) 약물 부작용(피부, 신장, 혈액, 신경 및/또는 내분비)이 발생한 환자의 비율(Leape와 Bates 기준에 따라 적어도 가능성이 있는 것으로 간주되는).
30일차
신경용 비침습적 환기 요법이 필요한 환자의 비율
기간: Day 30
할당된 PCP 치료 전략 시작 후 입원 기간 동안 비침습적 환기(지속적 기도 양압[CPAP] 또는 양압 양단 기도 압력[BiPAP] 포함)의 시작
Day 30

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생활의 질에 대한 3차 결과 측정(30일)
기간: Day 30
삶의 질 (EQ-5D-5L)로, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
Day 30
전원 사망률의 3차 결과 측정
기간: Day 180
모든 원인으로 인한 사망률, 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
Day 180
PCP 재발의 3차 결과 측정
기간: 180일
기존 폐렴이 해소된 후 임상적으로 및/또는 미생물학적으로 확인된 새로운 폐포자충 폐렴(PCP) 발병으로 정의되는 폐포자충 폐렴의 재발
180일
3차 결과 측정: 180일 시점의 삶의 질
기간: 180일
EQ-5D-5L 설문지를 이용하여 평가한 삶의 질. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Todd C. Lee MD MPH FIDSA

수사관

  • 수석 연구원: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Todd C Lee, MD MPH FIDSA, Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-7386

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 출판 분석을 복제하는 데 필요한 시험 데이터 사본은 출판 후 3-6개월 이내에 공유됩니다.

연구가 완료되면 전체 시험 데이터 세트의 완전히 비식별화된 사본을 퀘벡 법률에 따라 제정된 데이터 공유 계약에 따라 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3~6개월

IPD 공유 액세스 기준

간행물에 제시된 분석을 복제하는 데 필요한 시험 데이터 및 분석 코드는 당시 설정한 웹 사이트를 통해 공개적으로 공유됩니다.

전체 비식별 데이터 세트의 사본을 얻으려면 요청 그룹과 RI-MUHC 간에 공식적인 데이터 공유 계약(퀘벡 법률에 따라 제정됨)이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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