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갑상선 눈 질환 치료 시 시롤리무스 대 코르티코스테로이드

2023년 3월 2일 업데이트: Haukeland University Hospital

활동성 갑상선 눈 질환 환자의 치료에서 코르티코스테로이드에 대한 Sirolimus의 전향적 비교

본 연구의 목적은 활동성 갑상샘안질환 환자에서 Sirolimus가 코르티코스테로이드를 사용한 기존 치료보다 더 효과적이고 부작용이 적은지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그레이브스병은 가장 흔한 자가면역질환 중 하나입니다. 갑상선 안질환은 그레이브스병 환자의 거의 50%에 영향을 미치고 있습니다. 유럽 ​​가이드라인은 급성 안면에 심각한 TED가 있는 환자를 12주 동안 정맥 스테로이드로 치료할 것을 권장합니다. 이 치료법은 혈압 상승, 고혈당, 당뇨병 악화, 골다공증, 체중 증가와 같은 대사 합병증을 동반합니다. 또한 소화성 궤양과 심리적 장애가 자주 나타납니다. 고용량의 스테로이드를 사용한 장기간 치료는 다양한 기간 동안 피질 자극 축을 억제하여 일시적인 의원성 부신 기능 부전을 일으킬 수 있습니다. 이 환자 그룹에 대해 동등하거나 더 나은 효과와 더 적은 합병증을 가진 치료법을 개발하는 것이 가장 중요합니다. 최근에는 IGF-1(Insulin-Like Growth Factor-1)을 억제하는 테프로투무맙(Teprotumumab)이 TED 치료에 도입됐다. 이것은 질병의 항염증 치료의 새로운 영역을 나타냅니다. Sirolimus의 항염증 효과는 TED 환자에서 조사되지 않았지만 우수한 반응을 설명하는 두 가지 유망한 사례 보고서가 있습니다. Sirolimus는 TED에서 염증 반응에 유리할 수 있는 여러 면역억제 작용을 합니다. 이들은 T 세포 활성화 억제, 항섬유아세포 효과 및 IGF-1 경로 차단입니다. 다른 면역억제제와 달리 Sirolimus는 저용량에서 부작용이 거의 없습니다.

연구자들은 임상 결과 및 부작용과 관련하여 Sirolimus와 비교하여 기존 치료법(코르티코스테로이드)의 비교 연구를 계획하고 있습니다. 연구자들은 약 3년의 기간 동안 중등도에서 중증 TED를 가진 총 60명의 환자(각 그룹에 30명)를 포함할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
        • 모병
        • Department of Ophthalmology Haukeland University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 활동성 갑상선 안구 질환에 대한 치료를 원하며 연구에 기꺼이 포함됩니다.
  • 임상 활동 점수(CAS) ≥ 4(7개 항목 척도에서) 활성 TED와 관련된 그레이브스병의 임상 진단
  • 중등도에서 중증의 활성 TED(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침), 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 수축 ≥ 2mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출 ≥ 3mm 위 인종과 성별에 대한 정상 및/또는 지속적이거나 지속적인 복시
  • 포함 전 9개월 이내에 활성 TED 증상의 시작(참가자 기록에 따라 결정됨)
  • 참여자는 그레이브스병이 조절되는 갑상선 기능이 정상이거나 경미한 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(유리 티록신 및 유리 트리요오드티로닌 수치가 정상 한계보다 50% 미만 또는 50% 미만으로 정의됨)이 있어야 합니다.
  • 즉각적인 외과적 안과 개입이 필요하지 않으며 연구 과정 동안 교정 수술/방사선 조사를 계획하지 않음
  • 당뇨병 참가자는 잘 조절된 안정적인 질병이 있어야 합니다(새로운 당뇨병 약물[경구 또는 인슐린] 없이 HbA1C < 9.0% 또는 스크리닝 전 60일 이내에 현재 처방된 당뇨병 약물 용량의 10% 이상 변경으로 정의됨).
  • 가임 여성(스크리닝 전 2년 미만 폐경 시작, 스크리닝 전 12개월 미만 동안 치료에 의해 유도되지 않은 무월경, 또는 외과적으로 불임이 아닌[난소 및/또는 자궁 없음] 포함) 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 프로토콜에 명시된 모든 시점(즉, 각 투여 전 및 추적 기간의 48주까지)에서의 소변 임신 검사 음성; 정관수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동적인 참가자는 시험 기간 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 경구 피임약과 같은 호르몬 피임법이 권장됩니다. 호르몬 피임은 기준선 이전에 적어도 전체 주기 1회를 시작해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 계속되어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용되는 매우 효과적인 피임 방법(실패율이 연간 1% 미만)에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.
  • 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태여야 하거나, 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 경우 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 활성 인플루엔자 및 폐렴구균 백신

제외 기준:

  • 참가자는 활동성 갑상선 안구 질환에 대한 치료를 원하지 않거나 연구에 참여하기를 원하지 않습니다.
  • 지난 6개월 이내에 시신경 침범에 따른 최고 교정 시력의 현저한 감소, 새로운 시야 결손 또는 이차적 색 결손으로 정의되는 시신경병증으로 인한 시력 감소
  • 의학적 관리에 반응하지 않는 각막 대상 부전
  • TED에 대한 이전 안와 방사선 조사 또는 수술 TED 치료를 위해 1g 이상의 메틸프레드니솔론에 해당하는 누적 용량의 모든 스테로이드 사용(정맥주사[IV] 또는 경구). 코르티코스테로이드가 포함되기 최소 4주 전에 중단된 경우 TED 치료를 위한 1g 미만의 메틸프레드니솔론 또는 이에 상응하는 용량의 이전 스테로이드 사용(IV 또는 경구) 및 이전 스테로이드 안약 사용은 허용됩니다.
  • 포함 전 4주 이내에 TED 이외의 상태에 대한 코르티코스테로이드 사용(피부과 상태에 대한 국소 스테로이드 및 흡입 스테로이드는 허용됨)
  • 셀레늄 및 비오틴은 스크리닝 3주 전에 중단해야 하며 임상 시험 중에 다시 시작해서는 안 됩니다. 그러나 셀레늄 및/또는 비오틴이 포함된 종합 비타민제 복용은 허용됩니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 제제, 생물학적 제제를 포함한 기타 비스테로이드성 면역억제제 사용
  • 시험 과정 동안 포함 또는 예상 사용 전 60일 이내에 모든 조건에 대한 시험용 제제의 사용
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하거나 연구 결과의 해석을 복잡하게 만들 것으로 확인된 기존 안과 질환
  • 조사자의 판단에 따라 임상 시험에 포함되지 않는 출혈 체질
  • 지난 12개월 동안의 악성 상태(성공적으로 치료된 피부의 기저/편평 세포 암종 제외)
  • 임산부 또는 수유부
  • 현재 약물 또는 알코올 남용, 또는 지난 2년 이내의 이력(조사자의 의견 또는 참가자가 보고함)
  • 생검으로 입증되었거나 임상적으로 의심되는 염증성 장 질환
  • Sirolimus 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않는 기타 조건
  • 이 연구의 이전 등록
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 결핵, C형 간염 또는 B형 간염 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시롤리무스
활동성 갑상선 눈 질환이 있는 환자는 첫날 2mg Sirolimus(1mg 정제 2개)를 투여한 후 12주 동안 매일 0.5mg Sirolimus(1mg 정제 1/2)를 투여합니다.
의약품: Sirolimus 1 mg 경구 정제
첫날에는 Sirolimus 2mg(1mg 정제 2개), 12주 동안 하루에 0.5mg Sirolimus(1mg 정제 1/2)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신
  • 라파뮨
활성 비교기: 코르티코스테로이드
활동성 갑상선 눈 질환이 있는 환자는 6주 동안 주 1회 Methylprednisolone 500mg을 정맥 주사한 다음 6주 동안 주 1회 250mg을 투여합니다.
의약품: 메틸프레드니솔론
500 mg Methylprednisolone을 6주 동안 주 1회 정맥 주사한 다음 6주 동안 주 1회 250 mg을 정맥 주사합니다. 총 치료기간 12주.
다른 이름들:
  • 솔루메드롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 CAS 범주형 응답자였던 참가자의 백분율
기간: 12주차

CAS 범주 응답자는 ≥ 2 CAS 포인트 감소를 가진 참가자로 정의되었습니다.

CAS는 다음을 포함하는 임상 활동에 대한 7개 항목 설명입니다. 1. 자발성 안와 통증; 2. 시선 유발 안와 통증; 3. 활동성(염증기) 갑상선 안질환/그레이브스 눈병증 또는 안와병증(TED/GO)으로 인한 것으로 간주되는 눈꺼풀 부종; 4. 눈꺼풀 홍반; 5. 활성(염증 단계) TED/GO로 인한 것으로 간주되는 결막 발적("모호한" 발적 무시); 6. 케모시스; 7. caruncle 또는 plica의 염증. 각 항목에 점수를 매기고(1=있음; 0=없음) 각 항목의 점수를 합산하여 총점 0(염증 증상 없음)에서 7(가장 염증 증상)까지입니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 안구돌출 반응자였던 참가자의 비율
기간: 12주차
안구돌출 반응자는 12주차에 한쪽 눈의 안구돌출이 기준선에서 2mm 이상 감소한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
12주차
12주차에 눈꺼풀 수축 반응자였던 참가자의 비율
기간: 12주차
눈꺼풀 후퇴 반응자는 12주차에 한쪽 눈의 수직 눈꺼풀 개구부가 기준선에서 3mm 이상 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
12주차
12주차에 복시 응답자였던 참가자의 비율
기간: 기준선, 최대 12주차

복시 반응자는 Gorman 점수로 평가한 기준선에서 안구 운동성이 1등급 이상 개선된 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

Gorman 점수: 1 = 복시 없음, 2 = 간헐적 복시, 3 = 일관되지 않은(시선 유발) 복시, 4 = 기본 또는 읽기 위치에서 지속적인 복시.
기준선, 최대 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hans O Ueland, MD Phd, Haukeland University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 234527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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