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XLH의 질병 부담 및 기능 장애 (IdeFIX)

2025년 7월 16일 업데이트: Wuerzburg University Hospital

X-연관 저인산혈증의 질병 및 기능 장애의 종방향 부담 확인

기능 장애, 신체적 수행 및 질병 또는 각 치료와 관련된 합병증에 특히 초점을 맞춰 XLH 환자의 질병의 종단적 경과를 평가하기 위한 전향적 후속 조치 및 후향적 차트 검토로 구성된 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 질병 관련 부담 및 기능 장애를 포함하여 XLH의 종단적 경과를 평가하기 위한 관찰/비중재 연구입니다. 이는 영향을 받은 환자의 전향적 추적 조사와 후향적 차트 검토를 통해 수행됩니다. 임상 루틴에 따라 수행되고 본 연구의 일부로 구체적으로 평가되는 평가에는 다음이 포함됩니다.

  • 기준 문서/인구통계(의료 기록에서 얻은 정보)
  • XLH 질환 특정 병력에 대한 일반 데이터
  • 신체검사 결과
  • 기능 평가
  • 기술 평가
  • 삶의 질 / 설문지
  • 실험실 평가

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97074
        • Orthopedic Center for Musculoskeletal Research, Orthopedic Department, University of Wuerzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

X-연관 저인산혈증 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세 이상인 남성 또는 여성

  • X연관 저인산혈증의 진단은 다음을 통해 확인됩니다.

    • 환자 또는 직접 관련 가족 구성원에서 문서화된 PHEX 돌연변이
    • XLH의 양성 가족력 및 질병의 증상 또는
    • 인산뇨증 + c-말단 FGF23 또는 iFGF23의 혈청 수준 상승 및 질병의 증상
  • 서면 동의

제외 기준:

- 다른 인산염 소모 장애로 진단된 것으로 의심됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 경과
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
성인 XLH 환자의 질병의 자연 경과, 관련 증상 및 기능 장애를 문서화하고 평가합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동반질환 및 의학적 치료
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
성인 XLH 환자에게 적용되는 동반질환 및 의학적 치료 요법을 평가하고 문서화합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
기능적 결함 및 이동성 제약
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
성인 XLH 환자의 기능적 결함 및 이동성 제약을 평가하고 문서화합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
실험실 값
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
XLH가 있는 성인의 시간 경과에 따른 실험실 매개변수 평가
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
장기/조직별 건강 문제
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
장기/조직 특정 건강 문제의 빈도와 결과를 설명합니다(예: XLH가 있는 성인의 골격, 치아 건강, 근육 및 관절)
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
치료의 안전성과 내약성
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
XLH 환자에게 일반적으로 적용되는 다양한 치료 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
삶의 질
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
성인 XLH 환자의 삶의 질과 각각의 결정 요인을 평가합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료가 신체적 성능에 미치는 영향
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
성인 XLH 환자의 신체적 성능과 이동성에 대한 의학적 접근 방식과 물리 치료를 모두 포함한 일상적인 임상 치료의 영향을 평가합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
병력
기간: 소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지
성인기 질병 부담에 대한 예측 가치를 이해하기 위해 성인 XLH 환자의 병력을 문서화하고 평가합니다.
소급적이며 등록일로부터 최대 48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuerzburg University Hospital

협력자

Kyowa Kirin, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IdeFIX

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인 정보 보호를 보장하기 위해 개별 참가자 데이터를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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