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AVAJAK: JAK2V617F 양성 골수 증식성 신생물에서 혈전 색전 합병증의 1차 예방을 위한 아픽사반/리바록사반 대 아스피린 (AVAJAK)

2023년 10월 27일 업데이트: University Hospital, Brest

필라델피아 음성 골수증식종양(MPN)은 진성적혈구증가증(PV), 본태성혈소판증가증(ET), 원발성 골수섬유화증(PMF) 및 전섬유성 골수섬유화증(PreMF)을 포함한 빈번하고 만성적인 골수성 악성종양입니다. 이러한 MPN은 조혈 줄기 세포의 활성화/증식 경로에 영향을 미치는 돌연변이 획득으로 인해 발생합니다. 주요 돌연변이는 JAK2V617F, 칼레티쿨린(CALR 엑손 9) 및 MPL W515입니다. 이 세 가지 돌연변이 중 하나를 가지고 있지 않은 ET 또는 MFP/PreMF 환자는 실제 MPN 사례인 경우에도 삼중 음성(3NEG) 사례로 선언됩니다.

이러한 질병은 혈전 색전 합병증의 위험이 높고 이환율/사망률이 높습니다. 이 위험은 MPN 하위 유형 및 돌연변이 상태에 따라 4~30%로 다양합니다.

치료 측면에서 MPN이 있는 모든 환자는 첫 번째 항혈전제로 저용량 아스피린(LDA)을 매일 복용해야 합니다.

세포감소 약물과 LDA의 연관성에도 불구하고 혈전증은 여전히 ​​연간 5-8%의 환자에서 발생합니다.

이러한 모든 상황은 생물학적 또는 임상 분석에서 탐구되었습니다. 그들 모두는 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 우리는 혈전 발생을 줄이기 위한 다양한 방법을 살펴봐야 합니다: 직접 경구용 항응고제(DOAC)? 일반 대중의 의료 또는 외과적 맥락에서 DOAC는 대부분의 정맥 또는 동맥 혈전성 사건을 예방하거나 치료하는 효율성을 입증했습니다.

현재 DOAC는 출혈 위험이 높은 암 환자(위장암 또는 비뇨생식기암)를 제외하고 ISTH(International Society on Thrombosis and Haemostasis) 권장 사항에 따라 암 인구에 사용할 수 있습니다. 불행히도 암 환자에서 DOAC를 평가하는 시험에서 대부분의 환자는 혈액암이 아닌 고형암입니다(일반적으로 환자의 10% 미만, 주로 림프종 또는 골수종).

암 환자에서 DOAC는 혈전증 발생률을 감소시키는 데에도 매우 효율적이지만(-30~60%) 환자는 특히 소화기 암 환자에서 더 높은 출혈 위험에 노출됩니다.

암 인구에서 혈전성 및 출혈성 사건의 병태생리학은 고형 암과 MPN 간에 상당히 다를 수 있습니다. MPN 환자도 많은 국가에서 암 환자로 간주되는 경우 혈전증의 병리생리학은 매우 구체적이며(고점도, 혈소판 이상, 클론성, 특정 사이토카인…) 소화기 출혈 위험이 낮습니다. 따라서 "일반 암 인구"에서 MPN 환자로 결과를 확장하는 것은 어렵습니다.

불행하게도, MPN에서 DOAC 사용에 관한 희소한 후향적 데이터만 사용 가능한 데이터입니다.

우리는 이 집단의 사용, 영향 및 위험에 대한 "실제" 연구를 처음으로 발표했습니다. 이 지역 후향적 연구에서 MPN 환자 25명이 DOAC로 평균 2.1년 동안 치료를 받았습니다. 1건의 혈전증(4%)과 3건의 주요 출혈(12%, 외상 또는 준비되지 않은 수술 후)만 관찰했습니다. 또한 LDA로 치료받은 환자와 차이 없이 유익성/위험성 균형을 비교했습니다.

암 환자를 포함한 대규모 코호트 환자에서 DOAC의 효능 및 내성에 대한 증거가 증가하고 동맥 및 정맥 혈전성 사건 예방에 대한 입증된 효능과 MPN 환자에서 이러한 약물을 사용하는 전향적 시험이 없기 때문에 우리는 다음을 제안합니다. MPN에서 1차 혈전 예방으로서의 잠재적 이점을 연구합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1308

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU d'Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Corentin ORVAIN, PH
      • Annecy, 프랑스, 74374
        • 아직 모집하지 않음
        • CH d'Annecy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne PARRY, PH
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • CH d'Avignon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Borhane SLAMA, PH
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de la Côte Basque Bayonne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frédéric BAUDUER, PH
      • Bordeaux, 프랑스, 33604
      • Brest, 프랑스, 29609
      • Béziers, 프랑스, 34500
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Béziers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alain Radwan SAAD, PH
      • Cesson-Sévigné, 프랑스, 35510
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital privé Cesson-Sévigné
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoît BAREAU, PH
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benoît DE RENZIS, PH
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hôpital Henri Mondor (APHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lydia ROY, PH
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Chu Grenoble Alpes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu MEUNIER, PH
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • 모병
        • Chd Vendee La Roche Sur Yon
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bruno VILLEMAGNE, PH
      • Le Havre, 프랑스, 76083
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Le Havre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre LEBRETON, PH
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Le Mans
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kamel LARIBI, PH
      • Libourne, 프랑스, 33500
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Libourne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Diane LARA, PH
      • Limoges, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amélie PENOT, PH
      • Lyon, 프랑스, 69000
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Franciane PAUL, PH
      • Morlaix, 프랑스, 29600
        • 모병
        • CH de Morlaix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe NICOL, PH
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHU de Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dana RANTA, PH
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Viviane DUBRUILLE, PH
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Privé du Confluent Nantes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Katell LE DU, PH
      • Orléans, 프랑스, 45100
      • Paris, 프랑스, 75679
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Cochin (APHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michaela FONTENAY, PH
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital St-Louis (APHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Jacques KILADJIAN, PUPH
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Perpignan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Virginie ROLAND, PH
      • Périgueux, 프랑스, 24019
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • 모병
        • CHIC de Quimper
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lénaïg LE CLECH, PH
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Rennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc BERNARD, PH
      • Rochefort, 프랑스, 17300
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Rochefort
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume DENIS, PH
      • Roubaix, 프랑스, 59100
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Saint-Denis, 프랑스, 97405
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU La Réunion - Site Nord Félix GUYON
        • 수석 연구원:
          • Stéphane VANDERBECKEN
        • 연락하다:
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97410
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU La Réunion - Site Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raphaëlle DINE, PH
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • 모병
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth St-Priest-en-Jarez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie CHALAYER, PH
      • Strasbourg, 프랑스, 92210
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Sainte Anne Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anaïse BLOUET, PH
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • CHU de Tours
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine MACHET, PH
      • Vannes, 프랑스, 56017
      • Versailles, 프랑스, 78150
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Versailles
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juliette LAMBERT, PH
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Paul-Brousse (APHP)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurence LE GROS, PH
      • Villeurbanne, 프랑스, 69616
        • 모병
        • Médipôle Hôpital Mutualiste Villeurbanne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathias BREHON, PH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO 또는 BSCH 기준에 따라 PV 또는 ET 또는 PreMF 진단을 받은 환자(골수 생검은 필수가 아님).
  • JAK2V617F 돌연변이가 있는 환자(역치 대립유전자 부하 > 1%).

  • "고위험" 환자로 간주되는 환자:

    1. 연령 기준(> 60세)
    2. 혈전 병력(항혈전 무작위 배정과 호환 가능)을 기반으로 하지만 18세 이상.
  • MPN 진단에서 포함까지의 기간은 12개월을 초과하지 않습니다.

제외 기준:

  • 알레르기 상황 또는 최근 주요 출혈 병력으로 인한 아스피린 또는 DOAC의 금기.
  • 아스피린 또는 DOAC 치료의 공식적인 적응증(따라서 무작위배정 제외).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 큐레이터/후견인 대상 환자
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제(예: 룩솔리티닙)의 병용.
  • 만성 간 질환 또는 만성 간염.
  • Cockcroft 및 Gault 공식에서 크레아티닌이 30ml/mn 미만인 신부전
  • 출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 환자: 현재 또는 최근 주요 또는 임상 관련 주요 출혈이 아닌 위장관 또는 뇌출혈이 있는 환자
  • 24개월 이내의 계획된 임신
  • 가임기 여성 또는 모유 수유 여성의 적절한 피임(에스트로겐 피임 또는 피임 없음)
  • PS>2 또는 기대 수명 <12개월.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
연구자의 선택에 따라 일일 경구 항응고제 아픽사반 2.5mg 또는 리바록사반 10mg을 1일 1회 투여하도록 무작위 배정된 환자
의약품: 직접 경구용 항응고제
연구자의 선택에 따라 DOAC를 투여하도록 무작위 배정된 환자: 아픽사반 2.5 mg 하루 두 번 또는 리바록사반 10 mg 하루 한 번.
활성 비교기: 대조군
저용량 아스피린 아스피린 100mg을 하루에 한 번 투여하도록 무작위 배정된 환자
의약품: 저용량 아스피린
LDA를 받도록 할당된 환자: 아스피린 100 mg OD 1일 1회.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 또는 정맥 혈전색전증이 발생한 시간입니다.
기간: 환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
FU 동안 Nb 및 혈전증 발생 유형
환자 추적 관찰 기간 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 및 사건 없는 생존
기간: 24개월
마지막 뉴스까지의 시간과 첫 번째 이벤트까지의 시간
24개월
치료 순응도
기간: 24개월
Girerd 자동 설문지에 의한 치료 순응도
24개월
항혈전제에 따른 삶의 질 평가
기간: 24개월
MPN-SAF를 이용한 삶의 질 평가
24개월
저용량 아스피린 대비 저용량 DOAC의 비용 및 증분 비용 효용성 평가
기간: 24개월
항혈전제에 따른 편익/비용 평가
24개월
항혈전제에 따른 삶의 질 평가
기간: 24개월
EQ-5D-5L을 이용한 삶의 질 평가
24개월
국제 혈전증 및 지혈 학회에서 정의한 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈 발생 시간
기간: 환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
Nb 및 새로운 출혈 사례의 유형
환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
동맥 혈전색전증 발생 시간.
기간: 환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
새로운 동맥 이벤트의 Nb 및 유형
환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
정맥 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
Nb 및 새로운 정맥 이벤트 유형
환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
세포감소제 관련 약물에 따른 혈전색전증 및 출혈 사례 발생 시간
기간: 환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
새로운 혈전색전증 및 출혈 사건의 Nb 및 유형
환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
혈전증 및 출혈 이외의 중대한 이상반응 발생 시기 출혈
기간: 환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
관찰된 부작용의 Nb, 유형 및 등급
환자 추적 관찰 기간 최대 24개월
심방세동 에피소드의 발생(발생 시간).
기간: 24개월
심방 세동 사건의 Nb 및 타이밍
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 13일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC20.0263 (AVAJAK)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진성적혈구증가증에 대한 임상 시험

직접 경구용 항응고제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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