NSCLC로 인한 악성 흉막 삼출의 치료에서 M701의 Ib/II상 임상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
2. 1차 전신 요법 후 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 악성 흉막 삼출액, 중등도 이상의 중등도 흉수(초음파를 통해 앉아 있는 흉수 깊이 ≥ 4cm, 예상 흉수 부피 ≥ 500mL). 임상 개입이 필요하고 아직 치료되지 않았습니다.
4. 마지막 전신 요법과 첫 번째 용량 사이에 약 4주 이상의 휴약 기간 또는 약물의 5반감기(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 생물학적, 표적, 호르몬 요법 및 국소 방사선 요법의 경우 14일 포함)가 있는 환자; 그러나 피험자가 새로운 흉막액을 가지고 있거나 적어도 2주기의 전신 요법 후에 현재 흉막액의 조절이 불량한 경우 휴약 기간이 필요하지 않습니다.
5. 탈모증, 과색소침착 및 2등급 이하를 제외하고 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) V5.0에 의해 결정된 이전 항신생물 요법에 대한 독성 반응의 0-1등급으로 회복된 환자 신경병증, 호르몬 대체 갑상선기능저하증 또는 만성으로 변한 것으로 확인된 기타 부작용.
6. 신체 상태 ECOG 점수(PS)가 0-2인 환자.
7. 기대 수명이 ≥ 12주인 환자.
8. 골수: 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 ×10^9/L, 혈소판수 ≥ 100 ×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL(연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 수혈하지 않음); 간: 빌리루빈(TBIL)≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN); 신장: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN.
9. 환자는 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 무증상 흉막액이 있고 임상 개입이 필요하지 않은 환자, 양측 악성 흉막액 또는 흉막액 분리를 나타내는 흉강 관류가 제안된 환자.
2. 중추신경계(CNS) 전이가 있어 임상 증상을 나타내거나 치료적 개입이 필요한 환자 이전에 뇌 전이 치료를 받은 환자가 첫 번째 투여 전 ≥ 4주 동안 무증상이었고 안정적인 질병을 나타내는 영상이 있고 코르티코스테로이드 또는 항경련제 요법이 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
3. M701 약물 성분 또는 항체 유사 거대분자 약물에 대해 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
4. 흉강천자를 금기인 환자.
5. 1차 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
6. 광범위한 간 전이가 있는 환자(>70%).
7. 통제 불가능한 활동성 감염 환자(NCI-CTCAE V5.0 ≥ 등급 2).
8. 환자는 장기 호르몬 또는 면역 억제 요법이 필요했습니다. 활동성 자가면역 질환, 장기 이식 후 유지 요법, 단 다음은 선별 검사에 들어갈 수 있습니다: 제1형 진성 당뇨병, 대체 요법으로만 조절할 수 있는 갑상선 기능 저하증, 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(예: vitiligo, 건선 또는 탈모증).
9. 조사관의 판단에 따라 입국에 부적합한 중증 호흡기 질환이 있는 환자 또는 복합 간질성 폐렴.
10. 이전의 관상동맥우회술 또는 관상동맥 스텐트 삽입, 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(New York Classification of Cardiac Function Class III-IV) 또는 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 중증 심혈관 질환의 병력이 있는 환자.
11. QTc 간격이 > 480 ms인 환자, 길거나 짧은 QT 증후군의 가족 또는 개인 병력, 심실 부정맥의 임상적으로 중요한 병력 또는 심실 부정맥에 대한 제세동 장치 이식 환자.
12. (비-연구 종양) 악성(피부의 편평 및 기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종 제외) 또는 연구자와 후원자가 동의한 기타 비침습성 병변의 병력이 있는 환자 3년 이내 재발의 최소 위험) 첫 번째 연구 약물 투여 날짜 이전 3년 이내.
13. 활동성 B형 간염(HBV-DNA 정량 ≥ 1 x 10^4 copies/mL 또는 2000 IU/mL), 활동성 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석법 검출 하한 이상)이 있는 환자 , 양성 HIV 항체를 가진 활동성 매독.
14. 임신 또는 수유 중인 여성, 6개월 이내에 임신할 계획;
15. 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력이 확인된 환자.
16. 연구자가 본 임상시험에 부적격하다고 판단한 자.