장기간 작용하는 항레트로바이러스제를 사용하여 아프리카에서 HIV-1 제어 개선 (IMPALA)

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. HIV-1 감염은 병원 기록 또는 연구 팀에서 확인되었습니다.
3. 무작위 배정 전 ≥3개월 간격으로 2회 연속 HIV-1 VL <200 copies/mL.
4. 1차 ART의 일부로 2NRTI + DTG의 경구 요법

5. 다음 기준 중 하나 이상을 기반으로 ART 준수 또는 관리 참여의 이력이 있는 참여자로 식별됩니다.

   1. ART 경험이 있었음에도 불구하고 지난 2년 동안 모든 구강 ART(EFV/NVP 또는 DTG 기반)에서 검출 가능한 HIV-1 VL(>1000c/mL)이 기록되었습니다.

      ≥3개월.

   2. 치료에서 후속 조치를 받지 못한 이력(지난 2년 동안 예정된 클리닉 약속을 놓쳤거나 리필한 후 > 4주가 경과함).
   3. HIV 진단 후 3개월 이상 경과했음에도 불구하고 HIV 치료에 연결하지 못했습니다.
6. 여성: 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 음성이며 가임 여성인 경우 한 가지 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
7. 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
8. 모든 클리닉 약속에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 과정 종료 시 ≥3개월 동안 바이러스학적으로 억제되지 않음(VL<200 c/mL).
2. 프로테아제 억제제 기반 ART를 이전에 사용했거나 사용할 의향이 있는 경우.
3. NNRTI 약물 저항성 돌연변이(K103N 제외) 및/또는 INSTI 약물 저항성 돌연변이가 있는 이전 HIV-1 저항성 테스트의 증거.
4. 2개월 기준으로 2회 주사를 받고 싶지 않음.
5. 피임 형태를 사용하지 않으려 합니다.
6. 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획.
7. 결핵 요법 또는 임상적으로 관련된 약물 상호작용이 있는 기타 약물이 필요함
8. 불안정하거나 잘 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참가자를 포함하여 발작 위험이 높습니다.
9. 활동성 결핵 또는 기타 마이코박테리아 질환이 있고 치료가 필요한 경우.
10. 진행성 간 질환, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 또는 간경화 병력.
11. C형 간염 요법의 계획 또는 예상 사용이 있는 만성 C형 간염

12. 다음과 같은 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대한 스크리닝 결과에 기반한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거:

    • HBsAg 양성 참가자는 제외
    • HBsAg에 대해 음성이지만 HBcAb에 대해 양성이며 HBsAb의 증거가 없는 참가자는 제외됩니다. 참고: 이전 감염(음성 HBsAg 상태)으로 인해 HBcAb에 대해 양성이고 HBsAb의 증거가 있는 참가자는 HBV에 대한 약간의 면역이 있고 재활성화 위험이 낮으므로 그렇지 않습니다. 제외된.
13. 만성 항응고 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요성.
14. 경구 또는 주사 가능한 CAB 또는 RPV의 이전 사용.
15. 스크리닝 프로세스 종료 시 모든 4등급 실험실 이상.
16. 크레아티닌 청소율(CrCl) <50mL/분/1.732 만성 신장 질환 역학 협력(CKD EPI) 방정식에 의해.
17. 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배.
18. ISR의 해석을 방해할 수 있는 둔근 부위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
19. 조사자의 의견에 따라 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 진행 중이거나 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있습니다.
20. 연구자의 의견에 따라 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 상태가 있습니다.
21. 카보테그라비르, 릴피비린 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성.
22. 연구 개입의 계획된 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 개입(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 현재 다른 개입 연구에 등록되어 있습니다.
23. 섹션 6.8.2, 금지된 약물 및 비약물 요법에 나열된 금지된 약물을 받았고 대체 약물로 전환할 의사가 없거나 전환할 수 없습니다.

24. 스크리닝 28일 이내에 다음 제제 중 하나로 치료를 받았습니다.

    1. 방사선 요법.
    2. 세포독성 화학요법제.
    3. 이소니아지드(이소니코티닐 하이드라지드, INH)를 제외한 결핵 치료.
    4. 항응고제(예: 와파린 및 직접 경구용 항응고제).
25. 면역 반응을 변경하는 면역조절제(예: 만성 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨 또는 인터페론)를 사용하고 있습니다. 참고: 단기 스테로이드 테이퍼, 국소, 흡입 및 비강내 코르티코스테로이드, 국소 이미퀴모드를 사용하는 참가자는 등록할 수 있습니다.
26. 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료.
27. QTc 간격 >450ms(심전도 판독에서 QTc 간격이 >450ms인 경우 Fridericia에 따라 수정해야 합니다. https://www.mdcalc.com/corrected-qt-interval-qtc) 연구 시작 전 90일 이내.