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COVID-19 환자의 규제 대응 호르몬 및 스트레스 시스템 (CROSS-CO19)

2023년 3월 13일 업데이트: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
COVID-19 팬데믹은 무증상이거나 경미한 증상만 경험하는 환자부터 환기 지원이 필요하고 심각한 부작용 및 사망 위험이 높은 급성 호흡기 증후군(ARDS) 환자에 이르기까지 매우 다양한 양상을 보입니다. 가장 취약한 인구는 고령자이며, 일반적으로 만성 질환이 있는 사람이며 여성보다 남성이 더 많습니다. 그럼에도 불구하고 SARS-CoV-2 감염은 명확한 기저 질환이 없는 사람들에게도 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. SARS-CoV-19에 감염된 환자의 중증 질환에 대한 다양한 취약성에 기여하는 것은 적응 면역 반응의 차이와 그에 따른 염증 반응이 제안되었습니다. 역조절 호르몬 및 스트레스 시스템의 반응성에 대한 개인 간 차이가 감염된 환자의 다양한 결과에 추가로 기여할 수 있으며 이것이 염증 반응의 조절을 포함할 수 있다는 것도 가능합니다. 특히 시상하부-뇌하수체 부신(HPA) 축은 다양한 스트레스 요인에 대한 대사 및 면역 체계의 적응 반응의 중요한 조절자입니다. 글루코코르티코이드와 안드로겐의 부신 피질 생성, HPA 축의 반응성 및 스트레스 요인에 대한 면역 기능의 성별 차이 및 연령 관련 감소는 특히 노인 남성에게서 나타납니다. 이러한 요인은 노인 남성의 SARS-CoV-2 감염과 관련된 높은 이환율에 기여할 수 있습니다. 다른 중요한 호르몬 역조절 시스템 중에서 레닌 안지오텐신 알도스테론 시스템(RAAS)은 SARS-CoV-2에 의해 현저하고 직접적인 영향을 받습니다. 특히 SARS-CoV-2와 SARS-CoV 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)는 모두 세포에 진입합니다. ACE2의 조직 분포는 SARS-CoV-2 또는 SARS-CoV가 폐를 넘어 신장, 췌장 심장 및 기타 조직에 미치는 바이러스 분포 및 전신에 미치는 영향과 일치합니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 ACE2는 나이든 동물보다 어린 폐포 상피, 세기관지 상피, 내피 및 폐 혈관의 평활근 세포에서 실질적으로 더 많은 양으로 발현되며, 후자 그룹에서는 수컷보다 암컷에서 더 많은 양으로 발현되는 것으로 나타났습니다. 사람에게도 동일하게 적용되는 경우 이러한 차이는 젊은 환자, 특히 남성보다 나이가 많은 환자에서 SARS-CoV-2 및 SARS-CoV 모두에 대한 증상 및 더 심각한 감염의 우세를 뒷받침할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위에 요약된 증거는 모두 상향 조절된 ACE 및 안지오텐신 II와 하향 조절된 ACE2 및 안지오텐신 1-7을 포함하는 RAAS의 불균형이 SARS-CoV-2 감염 환자의 더 심각한 결과에 대한 민감성과 관련될 수 있다는 가능성을 지지합니다. 염증 과정이 있는 RAAS와 HPA 축 사이의 연결을 고려할 때 [38-40], 부신 스테로이드 시스템의 변경이 SARS-CoV-2 감염에 대한 매우 다양한 반응에 추가로 기여할 수도 있습니다. 따라서 이 임상 프로토콜은 감염된 환자에서 더 심각한 질병으로의 진행을 설명할 수 있는 이러한 역조절 호르몬 및 스트레스 시스템의 차이를 식별하기 위해 SARS-CoV-2 감염 환자의 RAAS 및 HPA 스트레스 시스템을 검사합니다. 이와 관련된 환자 데이터(예: 연령, 성별, 합병증, 약물)와 함께 계획에는 질병 결과의 예후 예측을 위한 알고리즘을 개발하기 위한 인공 지능 기반 기계 학습 접근 방식의 적용도 포함됩니다. 감염되지 않은 사람들 사이에서도 예상되는 사망자 수와 건강에 대한 이차적 영향, 그리고 세계 경제에 1조 달러 이상의 피해가 예상되는 점을 감안할 때, 향후 발생할 수 있는 발병과 관련이 있을 수 있는 효과적인 치료법을 식별하는 것이 분명히 중요합니다. 현재 대유행을 기반으로 개발된 백신에 대한 내성. 이를 염두에 두고 관련 데이터는 보다 심각한 임상적 표현형의 기저에 있는 질병 메커니즘의 식별을 더 용이하게 하여 감염된 환자의 성공적인 관리를 위한 가장 적절한 치료 방법을 교육적으로 식별할 수 있도록 해야 합니다. 마지막으로 이러한 코로나바이러스 감염이 급성 감염 단계를 훨씬 넘어서 건강에 영향을 미칠 수 있다는 초기 SARS-CoV 전염병의 일부 증거가 있습니다. 후속 조치에 추가 환자를 포함할 수 있는 장기 후속 조치를 통해 이 프로토콜은 바이러스에 감염된 환자의 건강에 대한 만성적 영향에 대한 우려를 추가로 해결할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인(나이 > 18세)
  • 질병통제예방센터 가이드라인에 따른 선별검사를 위해 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자:
  • 발열 또는 하기도 증상(기침, 숨가쁨)이 있고 지난 14일 이내에 COVID-19 확진자와 밀접 접촉한 적이 있는 경우 또는 발열 및 하기도 증상(기침, 숨가쁨)이 있고 신속 독감 검사 음성
  • 이전에 기록된 SARS-CoV-2 감염 이력이 있고 적절하게 후향적으로 수집되고 v 사용 가능한 데이터가 있는 환자.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 능력 장애가 있는 환자
  • 결과 매개변수를 방해하거나 무효화할 수 있고 심각한 위험 없이 중단할 수 없는 약물(예: 스테로이드, 경구 피임약)이 필요한 피험자
  • 가능한 치료 또는 건강 관련 삶의 질을 심각하게 방해하는 중증 또는 말기 동반이환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COVID-19 환자
SARS-CoV-2 감염으로 입원 환자로 입원한 환자
진단 검사: 채혈
5mL 혈액 샘플 하나를 RAAS-바이오마커 측정을 위해 혈청 튜브에 넣습니다. 실온에서 30분 내지 60분 동안 응고되도록 한 후, 샘플을 실온에서 10분 동안 3000g에서 원심분리한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 추적에서 환자의 임상 상태 측정
기간: 일년
이것은 SARS-CoV2 및 SARS-CoV 감염과 관련이 있는 것으로 알려진 여러 임상 조건을 고려하고 감염으로 더 악화될 것으로 가정된 복합 심혈관 및 대사 점수를 기반으로 합니다. 확립되고 널리 시행되는 대사 증후군(MetS) 중증도 Z-점수(http://mets.health-outcomes-policy.ufl.edu)를 사용하여 이러한 점수를 평가합니다. 임상 상태에는 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장 질환, 폐 질환 및 감염 후 발생하는 모든 관련 임상 합병증(예: 뇌졸중, 심부전, 사망)이 포함됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: geltrude mingrone, Policlinico A. Gemelli IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3223 (VABHS)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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