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Sistemas hormonais e de estresse contra-regulatórios em pacientes com COVID-19 (CROSS-CO19)

13 de março de 2023 atualizado por: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A pandemia de COVID-19 está associada a uma apresentação altamente variável, variando de pacientes assintomáticos ou com apenas sintomas leves a outros com síndrome respiratória aguda (SDRA) que requerem suporte ventilatório e apresentam alto risco de resultados adversos graves e mortalidade. A população mais vulnerável são os adultos mais velhos, geralmente pessoas com condições médicas crônicas e mais frequentemente homens do que mulheres. No entanto, a infecção por SARS-CoV-2 pode ter consequências mortais mesmo entre aqueles sem nenhuma condição médica pré-existente clara. Propõe-se que as diferenças nas respostas imunes adaptativas e as reações inflamatórias subsequentes contribuam para a vulnerabilidade variável à doença grave entre pacientes infectados com SARS-CoV-19. Também é possível que as diferenças interindividuais na capacidade de resposta dos sistemas hormonais e de estresse contrarreguladores possam contribuir ainda mais para resultados variáveis ​​em pacientes infectados e que isso possa envolver a modulação das respostas inflamatórias. O eixo hipotálamo-hipófise adrenal (HPA), em particular, é um regulador crítico das respostas adaptativas dos sistemas metabólico e imunológico a vários estressores, inclusive. Diferenças entre os sexos e declínios relacionados à idade na produção cortical adrenal de glicocorticóides e andrógenos, bem como na capacidade de resposta do eixo HPA e na função imune a estressores, ocorrem particularmente em homens mais velhos. Tais fatores podem contribuir para a alta morbidade associada à infecção por SARS-CoV-2 em homens idosos. Entre outros importantes sistemas contra-reguladores hormonais, o sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) é proeminente e diretamente afetado pelo SARS-CoV-2. Especificamente tanto SARS-CoV-2 quanto SARS-CoV enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) para entrar nas células. As distribuições teciduais de ACE2 correspondem às distribuições virais e impactos sistêmicos de SARS-CoV-2 ou SARS-CoV além dos pulmões, rins, pâncreas, coração e outros tecidos. Estudos em ratos mostraram que a ECA2 é expressa em quantidades substancialmente mais altas no epitélio alveolar, epitélio bronquiolar, endotélio e células musculares lisas dos vasos pulmonares de animais mais jovens do que em animais mais velhos e entre o último grupo em quantidades mais altas em fêmeas do que em machos. Caso o mesmo se aplique aos humanos, essas diferenças podem estar subjacentes à predominância de infecções sintomáticas e mais graves com SARS-CoV-2 e SARS-CoV em pacientes mais velhos do que em pacientes mais jovens, particularmente homens

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As evidências descritas acima favorecem a possibilidade de que o desequilíbrio do RAAS envolvendo ECA e angiotensina II e ECA2 e angiotensina 1-7 regulados negativamente possam estar envolvidos na suscetibilidade de pacientes infectados com SARS-CoV-2 a resultados mais graves. Dadas as ligações entre o RAAS e o eixo HPA com processos inflamatórios [38-40], também é possível que alterações nos sistemas esteróides adrenais possam contribuir ainda mais para as respostas altamente variáveis ​​à infecção por SARS-CoV-2. Este protocolo clínico examinará, portanto, o RAAS e o sistema de estresse HPA em pacientes infectados por SARS-CoV-2 com o objetivo de identificar diferenças nesses sistemas hormonais e de estresse contrarreguladores que possam explicar a progressão para doenças mais graves em pacientes infectados. Com isso e os dados associados do paciente (por exemplo, idade, sexo, comorbidades, medicamentos), o plano é incluir também a aplicação de abordagens de aprendizado de máquina baseadas em inteligência artificial para desenvolver algoritmos para previsão de prognóstico de resultados de doenças. Dados os números previstos de mortes e impactos secundários na saúde, mesmo entre os não infectados, bem como o impacto estimado de mais de um trilhão de dólares na economia mundial, é claramente importante identificar tratamentos eficazes que também possam ser relevantes para possíveis surtos futuros resistentes às vacinas desenvolvidas com base na atual pandemia. Com isso em mente, os dados associados devem facilitar a identificação dos mecanismos da doença subjacentes aos fenótipos clínicos mais graves, permitindo assim a identificação informada das abordagens terapêuticas mais apropriadas para o manejo bem-sucedido de pacientes infectados. Finalmente, há algumas evidências da epidemia anterior de SARS-CoV de que a infecção por esses coronavírus pode ter consequências para a saúde muito além do estágio de infecção aguda. Pelo acompanhamento de longo prazo, que também permite a inclusão de pacientes adicionais no acompanhamento, este protocolo abordará ainda mais as preocupações sobre os impactos crônicos na saúde entre os pacientes infectados com o vírus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Roma, Itália, 00188
        • Mingrone Geltrude

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (idade > 18 anos)
  • Pacientes que atendem a um ou mais dos seguintes critérios para o teste de triagem de acordo com as diretrizes do CDC:
  • Tiver febre ou sintomas respiratórios inferiores (tosse, falta de ar) e contato próximo com caso confirmado de COVID-19 nos últimos 14 dias; OU Tem febre e sintomas respiratórios inferiores (tosse, falta de ar) e um teste rápido de gripe negativo
  • Pacientes com histórico documentado anterior de infecção por SARS-CoV-2 com dados apropriados coletados retrospectivamente ev disponíveis.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com capacidade mental prejudicada que impeça o consentimento informado
  • Indivíduos que precisam de medicamentos que possam interferir ou invalidar os parâmetros de resultado e que não podem ser interrompidos sem risco significativo (por exemplo, esteróides, contraceptivos orais)
  • Comorbilidade grave ou terminal que interfere seriamente com um possível tratamento ou qualidade de vida relacionada com a saúde
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com COVID-19
Pacientes admitidos como pacientes internados com infecção por SARS-CoV-2
Teste de diagnostico: Amostra de sangue
Uma amostra de 5 mL de sangue é levada para um tubo de soro para medição dos biomarcadores RAAS. Após deixar coagular entre 30 min e 60 min em temperatura ambiente, as amostras são centrifugadas a 3000g por 10 min em temperatura ambiente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medida do estado clínico dos pacientes em acompanhamento de longo prazo
Prazo: 1 ano
Isso será baseado em uma pontuação cardiovascular e metabólica composta que leva em consideração várias condições clínicas conhecidas por estarem associadas a infecções por SARS-CoV2 e SARS-CoV e hipoteticamente agravadas por infecções. Avaliaremos essas pontuações usando um escore Z de gravidade da síndrome metabólica (MetS) estabelecido e amplamente implementado (http://mets.health-outcomes-policy.ufl.edu). As condições clínicas incluirão diabetes mellitus, hipertensão, doença isquêmica do coração, distúrbios pulmonares e quaisquer complicações clínicas associadas que se desenvolvam após a infecção (por exemplo, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, morte).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: geltrude mingrone, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3223 (VABHS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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