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Gegenregulierende Hormon- und Stresssysteme bei Patienten mit COVID-19 (CROSS-CO19)

13. März 2023 aktualisiert von: Mingrone Geltrude, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Die COVID-19-Pandemie ist mit einem sehr unterschiedlichen Erscheinungsbild verbunden, das von asymptomatischen Patienten oder Patienten mit nur leichten Symptomen bis hin zu Patienten mit akutem respiratorischem Syndrom (ARDS) reicht, die Beatmungsunterstützung benötigen und ein hohes Risiko für schwere unerwünschte Folgen und Mortalität tragen. Die am stärksten gefährdete Bevölkerungsgruppe sind ältere Erwachsene, in der Regel Menschen mit chronischen Erkrankungen und häufiger Männer als Frauen. Dennoch kann eine Infektion mit SARS-CoV-2 auch bei Personen ohne eindeutige Vorerkrankungen tödliche Folgen haben. Es wird vermutet, dass Unterschiede in den adaptiven Immunantworten und den daraus resultierenden Entzündungsreaktionen zu der unterschiedlichen Anfälligkeit für schwere Erkrankungen bei mit SARS-CoV-19 infizierten Patienten beitragen. Es ist auch möglich, dass interindividuelle Unterschiede in der Reaktionsfähigkeit gegenregulierender Hormon- und Stresssysteme weiter zu unterschiedlichen Ergebnissen bei infizierten Patienten beitragen und dass dies eine Modulation von Entzündungsreaktionen beinhalten kann. Insbesondere die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) ist ein entscheidender Regulator der Anpassungsreaktionen des Stoffwechsel- und Immunsystems auf verschiedene Stressoren, einschließlich. Geschlechtsspezifische Unterschiede und altersbedingte Abnahmen der Nebennierenrindenproduktion von Glukokortikoiden und Androgenen sowie der Reaktionsfähigkeit der HPA-Achse und der Immunfunktion auf Stressoren treten besonders bei älteren Männern auf. Solche Faktoren können zu der hohen Morbidität im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion bei älteren Männern beitragen. Neben anderen wichtigen hormonellen Gegenregulationssystemen wird das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) deutlich und direkt von SARS-CoV-2 beeinflusst. Insbesondere sowohl SARS-CoV-2 als auch SARS-CoV Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), um in Zellen einzudringen. Gewebestörungen von ACE2 passen zu viralen Verteilungen und systemweiten Auswirkungen von SARS-CoV-2 oder SARS-CoV über die Lunge hinaus auf Nieren, Bauchspeicheldrüse, Herz und andere Gewebe. Studien an Ratten haben gezeigt, dass ACE2 in wesentlich höheren Mengen im alveolären Epithel, bronchiolären Epithel, Endothel und in glatten Muskelzellen der Lungengefäße jüngerer als älterer Tiere und in der letzteren Gruppe in höheren Mengen bei Weibchen als bei Männchen exprimiert wird. Sollte das Gleiche für Menschen gelten, könnten solche Unterschiede dem Vorherrschen symptomatischer und schwererer Infektionen sowohl mit SARS-CoV-2 als auch mit SARS-CoV bei älteren als bei jüngeren Patienten zugrunde liegen, insbesondere bei Männern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die oben skizzierten Beweise begünstigen insgesamt die Möglichkeit, dass ein Ungleichgewicht des RAAS mit hochreguliertem ACE und Angiotensin II und herunterreguliertem ACE2 und Angiotensin 1-7 an der Anfälligkeit von SARS-CoV-2-infizierten Patienten für schwerwiegendere Folgen beteiligt sein könnte. Angesichts der Verbindungen zwischen der RAAS- und der HPA-Achse mit entzündlichen Prozessen [38-40] ist es auch möglich, dass Veränderungen im adrenalen Steroidsystem weiter zu den sehr unterschiedlichen Reaktionen auf eine SARS-CoV-2-Infektion beitragen. Dieses klinische Protokoll wird daher RAAS und das HPA-Stresssystem bei SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit dem Ziel untersuchen, Unterschiede in diesen gegenregulierenden Hormon- und Stresssystemen zu identifizieren, die das Fortschreiten zu einer schwereren Erkrankung bei infizierten Patienten erklären könnten. Mit diesen und damit verbundenen Patientendaten (z. B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, Medikamente) ist geplant, auch die Anwendung von auf künstlicher Intelligenz basierenden Ansätzen des maschinellen Lernens einzubeziehen, um Algorithmen zur prognostischen Vorhersage von Krankheitsverläufen zu entwickeln. Angesichts der prognostizierten Zahl von Todesfällen und sekundären Auswirkungen auf die Gesundheit auch bei Nichtinfizierten sowie der geschätzten Auswirkungen von mehr als einer Billion Dollar auf die Weltwirtschaft ist es eindeutig wichtig, wirksame Behandlungen zu identifizieren, die auch für mögliche zukünftige Ausbrüche relevant sein können resistent gegen Impfstoffe, die auf der Grundlage der aktuellen Pandemie entwickelt wurden. Vor diesem Hintergrund sollten die zugehörigen Daten die Identifizierung von Krankheitsmechanismen, die den schwerwiegenderen klinischen Phänotypen zugrunde liegen, besser erleichtern und dadurch eine fundierte Identifizierung der am besten geeigneten therapeutischen Ansätze für eine erfolgreiche Behandlung infizierter Patienten ermöglichen. Schließlich gibt es einige Hinweise aus der früheren SARS-CoV-Epidemie, dass eine Infektion mit diesen Coronaviren weit über das akute Infektionsstadium hinaus gesundheitliche Folgen haben kann. Durch eine langfristige Nachsorge, die auch die Einbeziehung zusätzlicher Patienten bei der Nachsorge ermöglicht, wird dieses Protokoll Bedenken hinsichtlich chronischer Auswirkungen auf die Gesundheit von mit dem Virus infizierten Patienten weiter ausräumen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00188
        • Mingrone Geltrude

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter > 18 Jahre)
  • Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien für den Screening-Test gemäß den CDC-Richtlinien erfüllen:
  • Fieber oder Symptome der unteren Atemwege (Husten, Kurzatmigkeit) und engen Kontakt mit einem bestätigten COVID-19-Fall innerhalb der letzten 14 Tage haben; ODER Fieber und Symptome der unteren Atemwege (Husten, Kurzatmigkeit) und einen negativen Grippe-Schnelltest haben
  • Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion mit geeigneten retrospektiv erhobenen und verfügbaren Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit, die eine Einverständniserklärung ausschließen
  • Patienten, die Medikamente benötigen, die die Ergebnisparameter beeinträchtigen oder ungültig machen können und die nicht ohne erhebliches Risiko abgesetzt werden können (z. B. Steroide, orale Kontrazeptiva)
  • Schwere oder unheilbare Komorbidität, die eine mögliche Behandlung oder die gesundheitsbezogene Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit COVID-19
Stationär aufgenommene Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Diagnosetest: Blutprobe
Zur Messung der RAAS-Biomarker wird eine Probe von 5 ml Blut in ein Serumröhrchen entnommen. Nach einer Koagulation zwischen 30 und 60 min bei Raumtemperatur werden die Proben 10 min bei Raumtemperatur mit 3000 g zentrifugiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für den klinischen Zustand von Patienten bei der Langzeitnachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies basiert auf einem zusammengesetzten kardiovaskulären und metabolischen Score, der mehrere klinische Zustände berücksichtigt, von denen bekannt ist, dass sie mit SARS-CoV2- und SARS-CoV-Infektionen in Verbindung stehen und von denen angenommen wird, dass sie sich durch Infektionen weiter verschlechtern. Wir werden diese Scores anhand eines etablierten und weit verbreiteten Z-Scores für den Schweregrad des metabolischen Syndroms (MetS) auswerten (http://mets.health-outcomes-policy.ufl.edu). Zu den klinischen Zuständen gehören Diabetes mellitus, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, Lungenerkrankungen und alle damit verbundenen klinischen Komplikationen, die sich nach der Infektion entwickeln (z. B. Schlaganfall, Herzversagen, Tod).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: geltrude mingrone, Policlinico A. Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3223 (VABHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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