척수 근육 위축의 척수 회백질 이미징
척수 회백질 이미징 - 척수 근육 위축에 대한 새로운 바이오마커 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
5q-SMA(척수근위축증) 유형 II 또는 III으로 진단된(유전자 검사로 확인된) 환자가 모집됩니다. 건강한 연령과 성별이 일치하는 대조군도 조사됩니다.
환자는 영국 의학 협회(BMC) 등급의 표준 근력 측정과 선택된 근육의 휴대용 동력계를 사용한 정량적 근력 테스트를 포함하여 바젤 대학 병원의 신경학 폴리클리닉에서 신경학적 검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 SMA 기능 평가 척도(SMA-FRS)도 완료합니다. 연령과 성별이 일치하는 건강한 대조군은 표준화된 신경학적 검사를 거쳐 잠재적으로 검사 결과를 방해할 수 있는 다른 신경학적 상태가 없는지 확인합니다.
모든 참가자는 University Hospital Basel에서 동일한 3 Tesla MR-Scanner (Magnetom PRISMA, Siemens Healthineers)로 스캔됩니다. 이 프로토콜에는 척수에 수직인 추간판 수준의 선택된 수준의 자궁경부 및 흉부 척수의 축상 2D rAMIRA 이미징과 척수의 표준 진단 고해상도 T2w 시퀀스인 선택된 위치의 확산 텐서 이미징(DTI)이 포함됩니다. 대뇌 피질 / 피질 하 체적 측정을위한 뇌의 고해상도 T1w 구조 이미징.
혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수준을 포함하여 혈청 바이오마커도 평가됩니다.
MUNIX는 기능하는 운동 단위의 수를 정량화하기 위해 많은 신경근 센터의 임상 일상에서 사용되는 전기 생리학적 방법입니다. 환자와 대조군은 MUNIX 테스트를 받게 됩니다.
환자는 운동 기능 측정(MFM), SMA에 대한 개정된 해머스미스 척도, 개정된 상지 모듈, 바닥에서 일어날 때까지의 시간 및 6분 걷기 테스트를 평가하기 위해 전문 물리치료사의 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BS
-
Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(환자)
- 11세 이상
- 참가자의 사전 동의 또는 법적 동의 연령 미만 아동의 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 사전 동의
- 5q-SMA(유형 II 또는 III)의 유전적으로 확인된 진단
제외 기준(환자):
- 증상 또는 증상의 상당 부분을 설명하는 활동성 기타 신경학적 또는 신경근 질환
- 검사를 방해하는 기타 신경학적 또는 신경근학적 상태
- 기타 심각한 만성 질환
- 임신
- MRI 스캔에 대한 일반적인 금기사항(예: 맥박 조정기)
- 언어장벽으로 인해 환자정보를 이해하지 못함
- 참가자가 판단 능력이 없는 경우, 참가자가 연구에 참여할 의사가 없음을 나타내는 증상으로 인해 참가자에서 제외됩니다.
포함기준(건강한 자원봉사자)
- 참가자는 환자와 연령 및 성별이 일치하도록 선택됩니다.
- 11세 이상
- 참가자의 사전 동의 또는 법적 동의 연령 미만 아동의 경우 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 사전 동의
제외 기준(건강한 자원봉사자):
- 활성 신경학적 또는 신경근 질환
- 검사를 방해하는 기타 신경학적 또는 신경근학적 상태
- 기타 심각한 만성 질환
- 임신
- MRI 스캔에 대한 일반적인 금기사항(예: 맥박 조정기)
- 언어장벽으로 인해 환자정보를 이해하지 못함
- 참가자가 판단 능력이 없는 경우, 참가자가 연구에 참여할 의사가 없음을 나타내는 증상으로 인해 참가자에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SMA 환자
SMA 유형 II 및 III 환자
|
축상 2D rAMIRA(방사형 샘플링 평균 자화 반전 회복 획득) 영상은 척수에 수직인 추간판 수준에서 자궁경부 및 흉부 척수의 선택된 수준에서 수행됩니다.
|
|
건강한 컨트롤
연령과 성별이 일치하는 HC
|
축상 2D rAMIRA(방사형 샘플링 평균 자화 반전 회복 획득) 영상은 척수에 수직인 추간판 수준에서 자궁경부 및 흉부 척수의 선택된 수준에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척수 회백질 위축
기간: 기준선
|
SMA 환자와 연령 및 성별이 일치하는 HC 피험자 사이의 척수 회백질(GM) 단면적(mm2)의 차이
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
협회
기간: 기준선
|
SMA 환자의 척수 GM 영역(mm2)과 분절 정량적 근력(뉴턴) 간의 단면적 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
SMA 환자의 척수 GM 영역(mm2)과 SMA-FRS-R 점수 간의 단면 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
SMA 환자의 척수 GM 영역(mm2)과 RULM 점수 간의 단면 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
SMA 환자의 척수 GM 영역(mm2)과 HFSME 점수 간의 단면 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
SMA 환자의 척수 GM 영역(mm2)과 MFM 점수 간의 단면 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
척수 GM 영역(mm2 단위)과 혈청 NfL(pg/ml) 간의 단면적 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
척수 GM 영역(mm2)과 MUNIX(색인) 간의 단면적 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
척수 GM 영역(mm2 단위)과 6MWT 간의 단면적 연관성
|
기준선
|
|
협회
기간: 기준선
|
척수 GM 영역(mm2)과 바닥에서 일어나는 시간 사이의 단면적 연관성
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMA_SC_Imaging_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척추근위축 2형에 대한 임상 시험
-
Sohag Universitysohag university hospital모병
-
University of Bologna완전한
-
Johns Hopkins University종료됨설인신경통 | 삼차신경통(Burchiel Type I) | 삼차신경통(Burchiel Type II) | 삼차신경병성 통증 | 삼차신경차단 통증 | 복합 부위 통증 증후군(상지 침범 유형 I 및 II) | 경추 탈구로 인한 상지 통증 | 중추 통증 증후군미국
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
MRI에 대한 임상 시험
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨성인 역형성 성상세포종 | 성인 역형성 뇌실막종 | 성인 역형성 핍지교종 | 성인 거대 세포 교모세포종 | 성인 교모세포종 | 성인 교육종 | 재발성 성인 뇌종양미국
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille모병