악성 종양에서 XZ120의 1상 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성;

2. 등록된 모집단은 단일 요법의 첫 번째 부분과 병용 요법의 두 번째 부분으로 나누어졌습니다.

   단일요법 연구의 첫 번째 부분은 다음과 같습니다.

   A: 단일 약물 용량 증가는 조직학 및 세포학에 의해 확인되며 치료 실패 또는 표준 치료에 대한 불내증 또는 다른 이유로 표준 치료를 수용할 수 없거나 후기 악성 종양 환자의 효과적인 치료 부족 후 표준을 받았습니다. B: 단일 제제 용량 확장: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 유방암 환자로서 표준 안트라사이클린 단독요법에 적합한 환자;

   병용 요법 용량 확장 단계의 두 번째 부분은 다음 코호트로 구성됩니다.

   코호트 1: 먼저 치료된 DLBCL 병리 진단 환자; 코호트 2: 안트라사이클린 기반 표준 요법에 적합한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 유방암 환자;

   참고: 진행성 유방암 환자는 다음 기준 중 하나를 충족했습니다. ① 처음에 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암으로 진단되었습니다. (2) 재발성 또는 전이성 유방암의 근절적 절제 후 화학요법을 받지 않았습니다. ③ 안트라사이클린계 약물을 12개월 이상 투여한 후 재발성 또는 전이성 유방암이 발생한 경우

3. 측정 가능하고 평가 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 피험자는 용량 확장 단계에 등록되었습니다.
4. ECOG 수행 상태 점수가 0-1인 환자;
5. 용량 연장 단계 림프종 환자 국제 예후 지수(IPI) 점수 0~2점;
6. 연구자들은 피험자가 3개월 이상의 기간 동안 생존할 것으로 예상된다고 판단합니다.
7. 심장초음파검사로 LVEF 50% 이상 측정됨;
8. 중요한 장기 기능이 다음 요건을 충족하는 경우(수혈 치료 전 2주 이내에 첫 번째 투여는 허용되지 않으며, 약물의 성장 인자 사용): 혈액 루틴: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수치가 75 x 109/L 이상; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 간 기능: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5×ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT≤5×ULN, TBIL≤3×ULN; 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) <1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min(Cr≥1.5×ULN); 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 1.5 x ULN 이하 및 부분 활성화 응고 시간(APTT) 살아있는 효소 시력은 1.5 x ULN이었습니다.
9. 임상시험의 절차와 내용을 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

1. 항상 독소루비신(또는 피라루비신)을 너무 많이 사용하거나 > 총 누적 복용량이 360mg/m2이거나, 에피루비신 총 누적량이 > 600mg/m2입니다.
2. 환자는 첫 번째 투여 4주 전 또는 약물 반감기 5일 중 더 짧은 기간 내에 항종양 치료를 받았습니다. 첫 투약 전 2주 이내에 NMPA의 승인을 받은 항종양 효과가 있는 현대 한약제를 투여받은 환자
3. 림프종 환자의 림프종 증상을 제어할 목적으로 5일 이상 동안 프레드니손 아세테이트 정제를 최대 용량 >100mg 또는 이와 동등한 코르티솔로 투여합니다. 다른 목적으로, 1일 30mg 이상의 프레드니손 아세테이트 정제 또는 10일 이상 코르티솔 등가량의 프레드니손 아세테이트 정제를 사용하는 경우(1일 30mg 이하의 프레드니손 아세테이트 정제 또는 코르티솔 등가물을 투여받은 환자의 경우 안정적이라는 서면 기록이 있음) 무작위화 전 최소 4주 동안 용량 사용);
4. 고등급 B세포 림프종 환자;
5. 이전 항종양 요법의 독성이 CTCAE 버전 5.0 정의에 따라 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
6. 다음을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자: (1) 근치 자궁경부 상피암종 또는 비흑색종 피부암; (2) 근치 절제 후 5년 이내에 재발되지 않은 두 번째 원발성 암; (3) 조사자들은 이중 원발성 암을 앓고 있는 두 환자 모두 이 연구로부터 이익을 얻을 수 있다고 생각했습니다. (4) 전이성 병변이 원발성 종양에서 명확하게 제외된 경우;
7. 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 국소 치료에 실패한 CNS 전이 및 암종성 수막염; 무증상 뇌전이 또는 임상적으로 안정적인 신경학적 증상이 있고 4주 이상 뇌전이에 대한 스테로이드 및 기타 치료가 필요하지 않은 환자가 등록 자격이 있었습니다.
8. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 장기 또는 동종 골수 이식 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 병력이 있는 환자
9. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 첫 번째 투여 전 2주 이내에 경미한 수술을 받은 환자 또는 수술(진단수술 제외)에서 회복되지 않은 환자
10. B형 간염 : HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성이고, HBV DNA Drop 정도가 2000 iu/mL 또는 104 Copy/mL 이상인 경우 (B형 간염 바이러스 감염자는 현지 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 하며 항바이러스 치료에 기꺼이 응해야 함) ) 전체 연구 기간 동안; C: HCV 항체 양성, HCV RNA 정상치 상한치가 연구센터보다 높다.
11. 인간 면역결핍 바이러스 항체(항-HIV) 양성 및 활동성 매독 감염;
12. 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 조절되지 않거나 중증인 심혈관 질환, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 Ⅱ 이상), 불안정 협심증, 심근경색증 및 기타 심혈관 질환이 있는 환자; 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)
13. 활동성 자가면역 질환, 활동성 감염(예: 활동성 결핵), 심각한 정신 질환, 심각한 갑상선 기능 이상과 같은 심각한 내분비 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 병력이 있는 경우
14. 처음으로 약을 투여한 경우, 다른 임상 시험 약물/기구 치료 전 4주 이내에 받은 경우,
15. 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 경우
16. 안트라사이클린이나 안트라디온 또는 연구 약물의 모든 성분에 대해 심한 알레르기 병력이 있거나 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
17. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종할 계획입니다.
18. 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성 피험자 또는 파트너 가임기 남성 피험자 연구 기간, 그리고 연구 종료 시 효과적인 피임 조치(예: 자궁내 장치 또는 피임 장치 등) 후 6개월 이내에 약물 사용 의료 증명서 콘돔);
19. 연구자들은 그룹에 적합하지 않다고 판단합니다.