절제 할 수없는 결장 직장 간 전이에서 SBRT + PD-1 모노클로 날 항체 (SPARKLE-L)

포함 기준 :

1. 주제에 의해 자발적으로 서명하고 날짜를 지정 한 서면 동의는 일상적인 치료의 일부가 아닌 연구 프로토콜과 관련된 절차를 수행하기 전에 규제 및 기관 지침에 따라 얻어야합니다.
2. PMMR/MSS 대장 선암종 환자;
3. 18-75 세;
4. 종합적인 전이 팀 (MDT) 내의 간장 외과 의사가 간 전이의 선불로 절제 할 수없는 경우, 간 전이자 (MDT) 내에서 간장 외과 의사가 간주하는 간외 oligometastatic 병변이 있거나없는 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 대장 암 간 전이 환자 다음과 같은 조건은 다음과 같은 조건이다.
5. 간 전이는 최대 직경이 ≤6 cm 인 영상화 (Recist 1.1 기준 기준)에 의해 측정 가능하며;
6. 이전에 간 전이에 대한 방사선 치료를받지 않았거나 계획된 조사 부위 근처의 간 조직이 이전에 조사되지 않았으며 치료 영역 외부에서 700cc 이상의 간 부피를 가진 환자;
7. 이전 간 절제술, 전신 화학 요법 또는 국소 절제 요법, 또는 간동맥 주입 펌프 화학 요법이 허용되며, 세척 기간은 2 주입니다.
8. Child-Pugh 점수 클래스 A;
9. ECOG 성능 상태 0-1;
10. 허용 범위 내에서 말초 혈액 수 및 간 및 신장 기능 (치료 시작 15 일 이내에 테스트 됨);
11. 임신이나 모유 수유가 아닌 다른 악성 종양의 병력 및 연구 기간 동안 및 마지막 복용량 후 6 개월 동안 효과적인 피임약을 사용해야합니다.
12. 6 개월 이상의 기대 수명.

제외 기준 :

1. 활성 간염, 간경변 또는 어린이 푸그 점수 클래스 B 또는 C;
2. 간외 전이 : 뼈 또는 뇌 전이, 또는 ≥3 개 이상의 절제 불가능한 폐 전이 (UICC의 8 번째 판에 따라);
3. 측정 할 수없는 간 전이;
4. 중증 약물 알레르기의 병력 (백금 제에 대한 알레르기 포함, 5-FU, LV 및 5-HT3 수용체 길항제);
5. 지난 4 주 동안 다른 임상 시험에 참여하거나 현재 참여한 환자;
6. 항 -PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 또는 기타 특정 T- 세포 비용 분동 또는 체크 포인트 경로 표적 치료법으로의 사전 처리의 병력;
7. 중증 전해질 이상;
8. 활성 위 또는 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염 또는 활성 출혈이있는 미지의 종양과 같은 위장병의 존재; 또는 위장관 출혈 또는 천공으로 이어질 수있는 다른 조건 (참고 : 직장, 직장 또는 직장 주먹상과 같은 외과 적 치료 후 치유되지 않은 위장 누공은 기공이 생성되고 활성 증상이없는 한 배제됩니다).
9. 6 개월 이내에 동맥 혈전증 또는 깊은 정맥 혈전증의 병력; 출혈의 병력 또는 2 개월 이내에 출혈 경향의 증거;
10. 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 첫 번째 복용량 전에 긍정적 인 임신 검사를 통해 가임 잠재력을 가진 여성; 또는 공부 중에 피임법을 엄격하게 연습하려는 여성 참가자 및 파트너;
11. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 결핍 질환 환자 (즉, 면역 조절제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물의 사용);
12. 다른 활성 악성 종양의 존재 (치료 의도로 치료되었고 3 년 이상 질병이 없거나 적절한 치료로 치료 될 수있는 현장 암에 대한 악성 종양 제외;
13. 연구 진입 전 12 개월 이내에 심각한 ECG 이상 또는 활성 관상 동맥 질환의 존재, 심각한/불안정한 협심증, 새로 진단 된 협심증 또는 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 또는 고소도 심부전;
14. 활성 감염 환자 (감염으로 인한 38 ° C 이상의 열);
15. 제어되지 않은 고칼슘 혈증, 고혈압 또는 당뇨병 환자;
16. 심각한 폐 질환 환자 (간질 폐렴, 폐 섬유증, 심한 폐기종 등);
17. 임상 관리 또는 중추 신경계 질환의 병력에 영향을 미치는 정신 장애가있는 환자;
18. 심각한 합병증 환자 (장 폐쇄, 신장 기능 부전, 간 기능 부전, 뇌 혈관 장애 등);
19. 해결되지 않은 이전 치료로부터의 CTCAE 등급 2 이상의 독성의 존재 (빈혈, 탈모증 및 피부 색소 침착 제외);
20. 환자 안전에 영향을 줄 수없는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 준수;
21. 조사자 가이 임상 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 환자.