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SHR-A1811 대 Pyrotinib/Capecitabine: Trastuzumab 내성 HER2+ 진행성 유방암에서의 무작위 연구

2026년 2월 11일 업데이트: Hanfang Jiang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

트라스투주맙 일차 내성 HER2 양성 진행성 유방암 환자에서 SHR-A1811 대 피로티닙 플러스 카페시타빈의 효능과 안전성: 전향적, 다기관, 개방형, 무작위, 대조 연구

이 연구는 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 배정, 대조군 연구입니다. 본 연구의 목적은 트라스투주맙 일차 저항성 HER2 양성 진행성 유방암 치료에 있어 SHR-A1811 대 피로티닙 플러스 카페시타빈의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HER2 양성 진행성 유방암(IHC 3+, 또는 IHC 2+ 및 ISH 증폭).
  3. ECOG 수행 상태 0-2.
  4. 추정 기대 생존 기간 >12주.
  5. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 최소 1개 이상;

  6. 트라스투주맙 일차 내성 환자는 다음과 같이 정의됩니다:

    1. 수술 전 또는 수술 후 치료 중 또는 치료 후 12개월 이내 진행(최소 9주간 트라스투주맙 치료);
    2. 신규 진단된 4기 질환 환자의 경우, 국소 진행성 또는 전이성 질환의 일차 치료 중 또는 치료 후 3개월 이내 진행(최소 6주간 트라스투주맙 치료).

  7. 다음 실험실 기준에 따라 적절한 장기 기능:

    1. 혈액학적: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 10⁹/L, 혈소판 수(PLT) ≥100 × 10⁹/L, 혈색소(HGB) ≥90 g/L.
    2. 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 × 상한 정상치(ULN)(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN); 총 혈청 빌리루빈(TBIL) ≤1.5 × ULN; 혈청 알부민 ≥30 g/L.
    3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5 × ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
    4. 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN.
    5. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
  8. 임신 가능한 여성은 선별 검사에서 음성 임신 검사 결과를 보여야 하며, 생식 가능한 대상자는 연구 시작부터 연구 치료 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  9. 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 얻은 자발적 참여.

제외 기준:

  1. 토포이소머라제 I 억제제를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC)에 대한 이전 또는 현재 노출(패암-트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201a) 포함하되 이에 국한되지 않음).
  2. 활성 뇌 전이 또는 뇌척수막 전이(무증상/비활성 뇌 전이 환자는 등록 가능);
  3. 등록 5년 이내 진단된 기타 악성 종양(치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암 또는 1기 1등급 자궁내막암 제외);
  4. 등록 4주 이내 방사선 치료, 항-HER2 표적 치료 또는 화학요법; 등록 2주 이내 내분비 요법;
  5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
  6. 연구 약물 또는 그 부형제, 또는 인간화 단일클론 항체 제제(예: 트라스투주맙, 페르투주맙 등)에 대한 알려진 과민반응;
  7. 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예를 들어 중증/불안정 협심증, 증상성 울혈성 심부전(NYHA 등급 ≥II), 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상성 또는 심실성 부정맥, 첫 투여 6개월 이내 심근경색증, 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함).
  8. 간질성 폐질환이 알려져 있거나 의심되는 참가자.
  9. 다른 중재적 약물 임상시험에 동시 참여.
  10. 연구 계획서에서 요구하는 추적 관찰 준수 거부. 연구자의 판단에 따라 대상자의 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란시키거나 환자의 등록을 부적합하게 만들 수 있는 추가적인 중증 신체적 또는 정신적 장애, 또는 실험실 이상의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1

치료 단계 1: 진행 또는 불내성 부작용까지 SHR-A1811 단일 요법.

치료 단계 2: 단계 1에서 진행 시 피로티닙과 카페시타빈 병용 요법으로 전환, 이후 진행 또는 불내성 부작용까지 계속.
의약품: SHR-A1811
각 사이클의 1일에 정맥 내 주입으로 4.8 mg/kg 투여. 3주를 한 사이클로 함. 연구 완료, 견딜 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 어떤 이유로든 연구에서의 철회 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 또는 연구자가 환자가 치료로 더 이상 이익을 얻지 못한다고 판단할 때까지 지속적으로 투약.
의약품: 피로티닙
400 mg, 매일 1회 경구 투여, 연구 완료 시까지, 불내성 독성 발생 시까지, 질병 진행 시까지, 어떤 이유로든 연구에서 탈락할 때까지, 또는 사망할 때까지, 이 중 먼저 발생하는 경우까지, 또는 연구자가 환자가 더 이상 치료로부터 이익을 얻지 못한다고 판단할 때까지 지속 투약.
의약품: 카페시타빈
1000mg/m2, 1-14일 동안 하루 두 번 경구 투여, 15-21일 동안 투여하지 않음, 3주가 1주기. 연구 완료, 참을 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 어떤 이유로든 연구에서 탈락 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 또는 연구자가 환자가 치료로 더 이상 이익을 얻지 못한다고 판단할 때까지 지속적으로 투약.
활성 비교기: 군 2

치료 1단계: 진행 또는 불내성 부작용이 나타날 때까지 피로티닙과 카페시타빈 병용 투여.

치료 2단계: 1단계에서 진행 시 T-DXd로 전환하여 이후 진행 또는 불내성 부작용이 나타날 때까지 계속 투여.
의약품: 피로티닙
400 mg, 매일 1회 경구 투여, 연구 완료 시까지, 불내성 독성 발생 시까지, 질병 진행 시까지, 어떤 이유로든 연구에서 탈락할 때까지, 또는 사망할 때까지, 이 중 먼저 발생하는 경우까지, 또는 연구자가 환자가 더 이상 치료로부터 이익을 얻지 못한다고 판단할 때까지 지속 투약.
의약품: 카페시타빈
1000mg/m2, 1-14일 동안 하루 두 번 경구 투여, 15-21일 동안 투여하지 않음, 3주가 1주기. 연구 완료, 참을 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 어떤 이유로든 연구에서 탈락 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 또는 연구자가 환자가 치료로 더 이상 이익을 얻지 못한다고 판단할 때까지 지속적으로 투약.
의약품: T-DXd
각 사이클의 1일에 정맥 주입으로 5.4 mg/kg 투여합니다. 1사이클은 3주입니다. 연구 완료, 참을 수 없는 독성 발생, 질병 진행, 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴, 사망 중 먼저 발생하는 사건까지, 또는 연구자가 환자가 치료로 더 이상 혜택을 받지 못한다고 판단할 때까지 지속적으로 투약합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1단계 중 PFS
기간: 치료 시작부터 2년 후 추적 관찰까지
치료 1단계 무진행 생존: 치료 1단계 동안 무작위 배정 후 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 처음 관찰되는 시간.
치료 시작부터 2년 후 추적 관찰까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1단계와 치료 2단계 전반의 총 무진행생존기간
기간: 치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
치료 1단계 및 치료 2단계 전체 무진행 생존: 치료 1단계 및 치료 2단계 동안 무작위 배정 후 두 번째 종양 진행 관찰 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
치료 2단계 중 PFS
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
치료 2단계 동안 무진행 생존: 치료 2단계 동안 종양 진행의 첫 관찰 시점부터 종양 진행의 두 번째 관찰 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
치료 단계 1 동안의 ORR
기간: 치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
치료 1단계 동안의 목표 반응률: 치료 1단계 동안 주요 종양 영상 평가를 통해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 대상자의 비율.
치료 시작부터 2년 추적 관찰까지
치료 1단계 중 DCR
기간: 치료 시작부터 2년 후 추적 관찰까지
치료 단계 1 기간 동안의 질병 조절률: 치료 단계 1 기간 동안 1차 종양 영상 평가를 통해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 대상자의 비율.
치료 시작부터 2년 후 추적 관찰까지
OS
기간: 치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
전체 생존: 무작위 배정 시점부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간.
치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
부작용 발생률
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
부작용의 심각도
기간: 치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
치료 시작부터 3년 추적 관찰까지
심각한 이상반응 발생률
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
심각한 이상반응의 중증도
기간: 치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지
치료 시작부터 3년 후 추적 관찰까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hanfang Jiang, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBU-BC-II-300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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