Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project PROTECT: Verpleeghuizen beschermen tegen infecties en ziekenhuisopname (PROTECT)

5 december 2023 bijgewerkt door: Susan Huang, University of California, Irvine
Dit is een clustergerandomiseerde studie van verpleeghuizen om te beoordelen of dekolonisatie met routinematig baden met chloorhexidine en periodiek gebruik van nasale antiseptica ziekenhuisopnames in verband met infecties, antibioticagebruik en de prevalentie van multiresistente organismen (MDRO) kan verminderen. De comparatorarm zal routinematige badverzorging zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13952

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Verenigde Staten, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Verenigde Staten, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Verenigde Staten, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Verpleeghuizen komen in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de volgende criteria:

  • Erkend verpleeghuis in Orange County of Zuid-Los Angeles County voor volwassenen
  • Minimaal gebruik van chloorhexidine baden*
  • Minimaal gebruik van nasale dekolonisatie* *Minimaal gebruik gedefinieerd als <15% van de bewoners die ten minste één chloorhexidinebad of nasale dekolonisatiebehandeling krijgen tijdens hun verblijf in het verpleeghuis.

Uitsluitingscriteria

Verpleeghuizen komen niet in aanmerking voor deelname als ze voldoen aan de volgende criteria:

  • Voorzieningen maken routinematig gebruik van dekolonisatie
  • Speciale psychiatrische verpleeghuizen
  • Voorzieningen met een inwonende populatie met >=20% strijdlustige patiënten
  • Pediatrische faciliteiten

Let op: in elk deelnemend verpleeghuis zijn bewoners met actieve maatregelen voor alleen comfortzorg aan het levenseinde uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Dekolonisatie
Verpleeghuizen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen dekolonisatie uitvoeren met behulp van actuele antiseptische producten.
Geneesmiddel: Chloorhexidinegluconaat (CHG)
2% chloorhexidinegluconaat (CHG) zonder spoelen voor bedbaden en 4% afspoelbare CHG-douches. De frequentie van baden is per routine plus toelating tot baden.
Geneesmiddel: Jodofoor (10% povidon-jodium)
Nasale dekolonisatie met behulp van topische 10% povidon-jodium neusuitstrijkjes zal worden aangebracht bij alle bewoners bij opname gedurende 5 dagen tweemaal daags plus om de week van maandag tot en met vrijdag met een tweemaal daags schema.
Geen tussenkomst: Routinematig baden
Routinematig baden volgens het protocol van de faciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuistransfers als gevolg van infectie
Tijdsspanne: 18 maanden
Waarschijnlijkheid dat een overplaatsing naar een ziekenhuis het gevolg is van een infectie
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle ziekenhuistransfers
Tijdsspanne: 18 maanden
Waarschijnlijkheid dat een ontslag naar een ziekenhuis is
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonisatie van multiresistent organisme (MDRO) (secundair manuscript)
Tijdsspanne: Eenmaal in de uitgangssituatie en eenmaal aan het einde van de interventie (maand 15-18 van de interventieperiode)
Kans op kolonisatie met een multiresistent organisme (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Eenmaal in de uitgangssituatie en eenmaal aan het einde van de interventie (maand 15-18 van de interventieperiode)
Ziekenhuistransfers als gevolg van infectie in subgroepen van lang verblijf en kort verblijf (secundair manuscript, toegevoegd bij besluit van de stuurgroep op 22-03-2017)
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat een overbrenging naar een ziekenhuis het gevolg is van een infectie voor de subgroepen van ingezetenen die langdurig en kort verblijven
18 maanden
Alle ziekenhuistransfers in subgroepen van lang verblijf en kort verblijf (secundair manuscript, toegevoegd bij besluit van de stuurgroep op 22-03-2017)
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat een ontslag naar een ziekenhuis plaatsvindt voor subgroepen van ingezetenen voor langdurig verblijf en kort verblijf
18 maanden
Overplaatsingen naar spoedeisende hulp vanwege infectie (secundair manuscript, toegevoegd bij besluit van de stuurgroep op 22-03-2017)
Tijdsspanne: 18 maanden
De waarschijnlijkheid dat een bewoner naar de afdeling spoedeisende hulp wordt gestuurd vanwege een infectie, in het algemeen voor de subgroepen van bewoners van lang verblijf en kort verblijf
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, Irvine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studie directeur: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Hoofdonderzoeker: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20151805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het plan voor het delen van middelen omvat het delen van 1) het delen van proefmaterialen en hulpmiddelen, en 2) het beschikbaar stellen van bacteriële isolaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chloorhexidinegluconaat (CHG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen