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Proyecto PROTECT: Protegiendo los Hogares de Ancianos de Infecciones y Hospitalización (PROTECT)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Susan Huang, University of California, Irvine
Este es un ensayo aleatorizado por grupos de hogares de ancianos para evaluar si la descolonización con baños de clorhexidina de rutina y el uso periódico de antisépticos nasales pueden reducir las hospitalizaciones asociadas con infecciones, la utilización de antibióticos y la prevalencia de organismos resistentes a múltiples fármacos (MDRO). El brazo de comparación será el cuidado de baño de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13952

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Estados Unidos, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Estados Unidos, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Estados Unidos, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los hogares de ancianos serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Asilo de ancianos con licencia en el condado de Orange o el sur del condado de Los Ángeles que atiende a adultos
  • Uso mínimo de baño con clorhexidina*
  • Uso mínimo de descolonización nasal* *Uso mínimo definido como <15 % de los residentes que reciben al menos un baño de clorhexidina o un tratamiento de descolonización nasal durante su estadía en un asilo de ancianos.

Criterio de exclusión

Los hogares de ancianos no serán elegibles para participar si cumplen con los siguientes criterios:

  • Instalaciones que utilizan rutinariamente la descolonización
  • Hogares de ancianos psiquiátricos dedicados
  • Instalaciones con una población residente con >=20% de pacientes combativos
  • instalaciones pediátricas

Nota: en cualquier hogar de ancianos participante, se excluyen los residentes con medidas activas de cuidados paliativos al final de la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Descolonización
Los hogares de ancianos asignados a este brazo realizarán la descolonización utilizando productos antisépticos tópicos.
Droga: Gluconato de clorhexidina (CHG)
Gluconato de clorhexidina (CHG) sin enjuague al 2 % para bañarse en la cama y ducha con CHG al 4 % con enjuague. La frecuencia de baño será por rutina más baño de admisión.
Droga: Yodóforo (10% povidona yodada)
La descolonización nasal con hisopos nasales de povidona yodada tópica al 10 % se aplicará a todos los residentes al ingreso durante 5 días dos veces al día más cada dos semanas de lunes a viernes con un régimen de dos veces al día.
Sin intervención: Baño de rutina
Baño de rutina según el protocolo del centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traslados hospitalarios por infección
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que un traslado a un hospital se deba a una infección
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los traslados al hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que el alta sea a un hospital
18 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización por organismos multirresistentes (MDRO) (manuscrito secundario)
Periodo de tiempo: Una vez al inicio y una vez al final de la intervención (mes 15-18 del período de intervención)
Probabilidad de colonización con cualquier organismo multirresistente (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Una vez al inicio y una vez al final de la intervención (mes 15-18 del período de intervención)
Transferencias hospitalarias debido a infección en subconjuntos de estadías largas y cortas (manuscrito secundario, agregado por decisión del comité directivo el 22/03/2017)
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que un traslado a un hospital se deba a una infección para los subconjuntos de residentes de larga y corta estadía
18 meses
Todos los traslados hospitalarios en subconjuntos de estadías largas y cortas (manuscrito secundario, agregado por decisión del comité directivo el 22/03/2017)
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que el alta sea a un hospital para los subconjuntos de residentes de estadía larga y corta
18 meses
Transferencias al departamento de emergencia debido a infección (manuscrito secundario, agregado por decisión del comité directivo el 22/03/2017)
Periodo de tiempo: 18 meses
Probabilidad de que un residente sea enviado al departamento de emergencias por una infección, en general para los subconjuntos de residentes de estadía larga y corta
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Irvine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Director de estudio: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Investigador principal: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20151805

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de recursos implica compartir 1) compartir materiales y herramientas de prueba, y 2) poner a disposición aislados bacterianos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gluconato de clorhexidina (CHG)

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