Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt PROTECT: Beskyttelse av sykehjem mot infeksjoner og sykehusinnleggelse (PROTECT)

5. desember 2023 oppdatert av: Susan Huang, University of California, Irvine
Dette er en klynge-randomisert studie av sykehjem for å vurdere om dekolonisering med rutinemessig klorheksidinbading og periodisk bruk av nasale antiseptika kan redusere sykehusinnleggelser forbundet med infeksjoner, antibiotikabruk og prevalens av multi-medikamentresistente organismer (MDRO). Komparatorarmen vil være rutinemessig badepleie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13952

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Forente stater, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Forente stater, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Forente stater, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Sykehjem vil være kvalifisert til å delta dersom de oppfyller følgende kriterier:

  • Lisensiert sykehjem i Orange County eller Sør-Los Angeles County som betjener voksne
  • Minimal bruk av klorheksidinbading*
  • Minimal bruk av nasal dekolonisering* *Minimal bruk definert som <15 % av beboerne som får minst ett klorheksidinbad eller nasal dekoloniseringsbehandling under oppholdet i sykehjem.

Eksklusjonskriterier

Sykehjem vil ikke være kvalifisert til å delta dersom de oppfyller følgende kriterier:

  • Fasiliteter som rutinemessig bruker avkolonisering
  • Egne psykiatriske sykehjem
  • Innretninger med bosatt befolkning med >=20 % stridbare pasienter
  • Pediatriske fasiliteter

Merk: i ethvert deltakende sykehjem er beboere med aktiv bare omsorgstiltak ved livets slutt utelukket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Avkolonisering
Sykehjem som er tildelt denne armen vil utføre avkolonisering ved bruk av aktuelle antiseptiske produkter.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat (CHG)
2 % klorheksidinglukonat (CHG) uten skylling for sengebading og 4 % skyllende CHG-dusj. Badefrekvens vil være per rutine pluss inngangsbading.
Legemiddel: Jodofor (10 % povidon-jod)
Nasal dekolonisering ved bruk av topiske 10 % povidon-jod neseprøver vil bli brukt til alle beboere ved innleggelse i 5 dager to ganger daglig pluss annenhver uke mandag-fredag ​​ved bruk av et regime to ganger daglig.
Ingen inngripen: Rutinebading
Rutinebading per anleggsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusoverføringer på grunn av infeksjon
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en overføring til sykehus skyldes en infeksjon
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle sykehusoverføringer
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en utskrivning er til sykehus
18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidrug-resistente organismer (MDRO) kolonisering (sekundært manuskript)
Tidsramme: En gang i baseline og en gang ved slutten av intervensjonen (måned 15-18 av intervensjonsperioden)
Sannsynlighet for kolonisering med en hvilken som helst multiresistent organisme (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
En gang i baseline og en gang ved slutten av intervensjonen (måned 15-18 av intervensjonsperioden)
Sykehusoverføringer på grunn av infeksjon i undergrupper med lengre opphold og korttidsopphold (sekundært manuskript, lagt til ved styringskomitébeslutning 22.3.2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en overføring til sykehus skyldes en infeksjon for langtidsopphold og korttidsoppholdende undergrupper
18 måneder
Alle sykehusoverføringer i delsett for lengre opphold og korttidsopphold (sekundært manuskript, lagt til ved styringskomitébeslutning 22.3.2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en utskrivning er til sykehus for langtidsopphold og kortoppholdende undergrupper
18 måneder
Akuttavdelingsoverføringer på grunn av infeksjon (sekundært manuskript, lagt til ved styringskomitébeslutning 22.3.2017)
Tidsramme: 18 måneder
Sannsynlighet for at en beboer sendes til akuttmottaket for en infeksjon, samlet for langtidsopphold og kortoppholdende beboerundergrupper
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Irvine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Studieleder: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Hovedetterforsker: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20151805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ressursdelingsplanen innebærer deling 1) deling av prøvematerialer og verktøy, og 2) tilgjengeliggjøring av bakterieisolater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Klorheksidinglukonat (CHG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger