Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt PROTECT: Ochrana pečovatelských domů před infekcemi a hospitalizací (PROTECT)

5. prosince 2023 aktualizováno: Susan Huang, University of California, Irvine
Jedná se o skupinově randomizovanou studii pečovatelských ústavů, která má posoudit, zda dekolonizace s rutinním chlorhexidinem a pravidelným používáním nosních antiseptik může snížit hospitalizace spojené s infekcemi, užíváním antibiotik a prevalencí multirezistentních organismů (MDRO). Srovnávacím ramenem bude běžná péče o koupání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13952

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, Spojené státy, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, Spojené státy, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, Spojené státy, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Domovy s pečovatelskou službou se budou moci zúčastnit, pokud splní následující kritéria:

  • Licencovaný pečovatelský dům v Orange County nebo Southern Los Angeles County sloužící dospělým
  • Minimální používání chlorhexidinové koupele*
  • Minimální použití dekolonizace nosu* *Minimální použití je definováno jako <15 % obyvatel, kteří během pobytu v pečovatelském domě dostanou alespoň jednu chlorhexidinovou koupel nebo léčbu dekolonizací nosu.

Kritéria vyloučení

Domovy s pečovatelskou službou se nebudou moci zúčastnit, pokud splňují následující kritéria:

  • Zařízení běžně využívající dekolonizaci
  • Vyhrazené psychiatrické pečovatelské domy
  • Zařízení s rezidentní populací s >=20 % bojovných pacientů
  • Pediatrická zařízení

Poznámka: V každém zúčastněném pečovatelském domě jsou vyloučena pouze opatření pro obyvatele s aktivní komfortní péčí na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dekolonizace
Domy s pečovatelskou službou přiřazené k tomuto rameni budou provádět dekolonizaci pomocí lokálních antiseptických produktů.
Lék: Chlorhexidin glukonát (CHG)
2% bezoplachový chlorhexidin glukonát (CHG) pro koupel na lůžku a 4% oplachovací CHG sprchování. Frekvence koupání bude za rutinu plus vstupné koupání.
Lék: Jodofor (10% povidon-jod)
Nosní dekolonizace pomocí topických 10% povidon-jodových nosních výtěrů bude aplikována všem rezidentům při příjmu po dobu 5 dnů dvakrát denně plus každý druhý týden od pondělí do pátku v režimu dvakrát denně.
Žádný zásah: Rutinní koupání
Rutinní koupání podle protokolu zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převozy do nemocnice kvůli infekci
Časové okno: 18 měsíců
Pravděpodobnost, že převoz do nemocnice je způsoben infekcí
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny přesuny do nemocnice
Časové okno: 18 měsíců
Pravděpodobnost, že propuštění je do nemocnice
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace multirezistentních organismů (MDRO) (sekundární rukopis)
Časové okno: Jednou ve výchozím stavu a jednou na konci intervence (15.–18. měsíc období intervence)
Pravděpodobnost kolonizace jakýmkoli multirezistentním organismem (MDRO): (MRSA, VRE, ESBL, CRE)
Jednou ve výchozím stavu a jednou na konci intervence (15.–18. měsíc období intervence)
Převozy do nemocnice kvůli infekci v podskupinách s dlouhodobým a krátkodobým pobytem (sekundární rukopis, přidáno rozhodnutím řídícího výboru dne 22.3.2017)
Časové okno: 18 měsíců
Pravděpodobnost, že převoz do nemocnice je způsoben infekcí pro podskupiny s dlouhodobým a krátkodobým pobytem
18 měsíců
Všechny přesuny nemocnic v podskupinách pro dlouhodobé a krátkodobé pobyty (sekundární rukopis, přidáno rozhodnutím řídícího výboru dne 22.3.2017)
Časové okno: 18 měsíců
Pravděpodobnost, že propuštění je do nemocnice pro dlouhodobé a krátkodobé pobytové podskupiny
18 měsíců
Převody pohotovostního oddělení kvůli infekci (sekundární rukopis, přidáno rozhodnutím řídícího výboru dne 22.3.2017)
Časové okno: 18 měsíců
Pravděpodobnost, že je rezident poslán na pohotovost kvůli infekci, celkově pro podskupiny s dlouhodobým a krátkodobým pobytem
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Ředitel studie: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20151805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení zdrojů zahrnuje sdílení 1) sdílení zkušebních materiálů a nástrojů a 2) zpřístupnění bakteriálních izolátů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Chlorhexidin glukonát (CHG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení