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Projet PROTECT : Protéger les foyers de soins contre les infections et l'hospitalisation (PROTECT)

5 décembre 2023 mis à jour par: Susan Huang, University of California, Irvine
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes de maisons de retraite pour évaluer si la décolonisation avec un bain de routine à la chlorhexidine et l'utilisation périodique d'antiseptiques nasaux peuvent réduire les hospitalisations associées aux infections, à l'utilisation d'antibiotiques et à la prévalence des organismes multirésistants aux médicaments (MDRO). Le bras de comparaison sera les soins de bain de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13952

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92802
        • Buena Vista Care Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92802
        • Walnut Village Rehabilitation and Care Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Anaheim Crest Nursing Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • Sun Mar Nursing Center
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • West Anaheim Extended Care
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Bel Tooren Villa Convalescent Hospital
      • Capistrano Beach, California, États-Unis, 92624
        • Capistrano Beach Care Center
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Downey Care Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92831
        • Gordon Lane Care Center
      • Fullerton, California, États-Unis, 92832
        • Windsor Gardens Care Center of Fullerton
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Terrace View Care Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Pacific Haven Subacute Healthcare Center
      • Gardena, California, États-Unis, 90249
        • Las Flores Convalescent Hospital
      • La Habra, California, États-Unis, 90631
        • Park Regency Care Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90804
        • Regency Oaks Post Acute Care Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90805
        • Windsor Convalescent of North Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Bixby Knolls Healthcare Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Pacific Villa Inc.
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Vista Cove Care Center at Long Beach
      • Long Beach, California, États-Unis, 90815
        • Intercommunity Care Center
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Royal Oaks Care Center
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Norwalk Skilled Nursing and Wellness Center
      • Norwalk, California, États-Unis, 90650
        • Villa Elena Care Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor Post-Acute Care Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Heritage Rehabilitation Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Sunnyside Nursing Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Torrance Care Center West
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
        • Del Amo Gardens Care Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les foyers de soins seront éligibles pour participer s'ils répondent aux critères suivants :

  • Maison de soins infirmiers agréée dans le comté d'Orange ou le sud du comté de Los Angeles au service des adultes
  • Utilisation minimale de bains à la chlorhexidine*
  • Utilisation minimale de la décolonisation nasale* *Utilisation minimale définie comme <15 % des résidents recevant au moins un bain à la chlorhexidine ou un traitement de décolonisation nasale pendant leur séjour en maison de retraite.

Critère d'exclusion

Les foyers de soins ne seront pas éligibles pour participer s'ils répondent aux critères suivants :

  • Installations utilisant régulièrement la décolonisation
  • Maisons de retraite psychiatriques dédiées
  • Établissements avec une population résidente avec >= 20 % de patients combatifs
  • Installations pédiatriques

Remarque : dans toute maison de retraite participante, les résidents bénéficiant uniquement de mesures actives de soins de confort en fin de vie sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Décolonisation
Les maisons de retraite affectées à ce bras procéderont à la décolonisation à l'aide de produits antiseptiques topiques.
Médicament: Gluconate de chlorhexidine (CHG)
2 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) sans rinçage pour le bain au lit et 4 % de CHG à rincer pour la douche. La fréquence des bains sera par routine plus les bains d'admission.
Médicament: Iodophore (10 % de povidone iodée)
La décolonisation nasale à l'aide d'écouvillons nasaux topiques à 10 % de povidone iodée sera appliquée à tous les résidents à l'admission pendant 5 jours deux fois par jour plus toutes les deux semaines du lundi au vendredi en utilisant un régime deux fois par jour.
Aucune intervention: Bain de routine
Bain de routine selon le protocole de l'établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transferts à l'hôpital en raison d'une infection
Délai: 18 mois
Probabilité qu'un transfert à l'hôpital soit dû à une infection
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les transferts hospitaliers
Délai: 18 mois
Probabilité qu'une sortie soit à l'hôpital
18 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation par des organismes multirésistants (MDRO) (Manuscrit secondaire)
Délai: Une fois au départ et une fois à la fin de l'intervention (mois 15-18 de la période d'intervention)
Probabilité de colonisation par tout organisme multirésistant (MDRO) : (SARM, REV, BLSE, CRE)
Une fois au départ et une fois à la fin de l'intervention (mois 15-18 de la période d'intervention)
Transferts hospitaliers dus à une infection dans les sous-ensembles de séjours de longue durée et de court séjour (Manuscrit secondaire, ajouté par décision du comité directeur du 22/03/2017)
Délai: 18 mois
Probabilité qu'un transfert vers un hôpital soit dû à une infection pour les sous-ensembles de résidents en séjour de longue durée et en court séjour
18 mois
Tous les transferts hospitaliers dans les sous-ensembles de long séjour et de court séjour (Manuscrit secondaire, ajouté par décision du comité directeur du 22/03/2017)
Délai: 18 mois
Probabilité qu'une sortie se fasse vers un hôpital pour les sous-ensembles de résidents en séjour de longue durée et en séjour de courte durée
18 mois
Transferts aux services d'urgence en raison d'une infection (manuscrit secondaire, ajouté par décision du comité directeur le 22/03/2017)
Délai: 18 mois
Probabilité qu'un résident soit envoyé aux urgences pour une infection, globalement pour les sous-ensembles de résidents en long séjour et en court séjour
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Irvine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Massachusetts, Amherst
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Loren Miller, MD MPH, Harbor UCLA
  • Directeur d'études: James McKinnell, MD, Harbor UCLA
  • Chercheur principal: Susan Huang, MD MPH, University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20151805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le plan de partage des ressources implique le partage 1) du matériel et des outils d'essai, et 2) la mise à disposition d'isolats bactériens.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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